Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Daratumumab for at reducere cirkulerende antistoffer hos sensibiliserede patienter, der afventer hjertetransplantation

26. oktober 2020 opdateret af: Ronald Witteles

Et fase 1-studie af Daratumumab til reduktion af cirkulerende antistoffer hos patienter med høj allosensibilisering, der afventer hjertetransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at teste, om daratumumab, et lægemiddel, der eliminerer antistofproducerende plasmaceller, effektivt kan sænke niveauet af præformede antistoffer hos patienter, der venter på hjertetransplantation. Disse præformede antistoffer begrænser antallet af donorhjerter, der er kompatible for patienterne. Hvis daratumumab effektivt kan fjerne præformede, donorspecifikke antistoffer, vil stærkt allosensibiliserede patienter have mere kompatible hjerter til rådighed for dem, hvilket potentielt reducerer ventelistetiden for transplantationer og reducerer dødeligheden.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Trukket tilbage

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltager er på en aktiv liste for en hjertetransplantation.
  • Deltageren har et højt niveau af allosensibilisering, defineret som en beregnet PRA (panel af reaktive antistoffer) på 50 %, baseret på deres antistofstatus på tidspunktet for indtræden i undersøgelsen.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive en informeret samtykkeformular forud for undersøgelsesrelaterede procedurer.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest ved screening.
  • Både mandlige og kvindelige patienter skal bruge effektive præventionsmetoder, må ikke donere æg eller sæd i løbet af undersøgelsen og i 3 måneder efter ophør med daratumumab.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med allergi eller intolerance over for daratumumab.
  • Forudgående diagnose af myelom eller letkædeamyloidose.
  • Aktiv infektion.
  • Kvinder, der er gravide eller ammer.

  • Løbende desensibiliseringsbehandling med et andet middel. Emner er udelukket, hvis de har modtaget:

    • en. IVIG inden for 30 dage efter tilmelding.
    • b. Proteasomhæmmer inden for 60 dage efter tilmelding.
    • c. Rituximab inden for 180 dage efter tilmelding.
  • Enhver tilstand, der kan forstyrre eller behandlingen, som kan forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller som efter investigatorens mening ville øge forsøgspersonens risiko uacceptabelt ved at deltage i undersøgelsen.
  • Kontraindikation til herpes zoster profylakse.
  • Kendt for at være seropositiv for human immundefektvirus (HIV).
  • Kendt for at være seropositiv for hepatitis B (defineret ved en positiv test for hepatitis B overfladeantigen [HBsAg]). Forsøgspersoner med løst infektion (dvs. forsøgspersoner, der er HBsAg-negative, men positive for antistoffer mod hepatitis B-kerneantigen [anti-HBc] og/eller antistoffer mod hepatitis B-overfladeantigen [anti-HBs]) skal screenes ved hjælp af real-time polymerasekæde reaktion (PCR) måling af hepatitis B virus (HBV) DNA niveauer. De, der er PCR-positive, vil blive udelukket. UNDTAGELSE: Forsøgspersoner med serologiske fund, der tyder på HBV-vaccination (anti-HBs-positivitet som den eneste serologiske markør) OG en kendt historie med tidligere HBV-vaccination, behøver ikke at blive testet for HBV-DNA ved PCR.
  • Kendes for at være seropositiv for hepatitis C (undtagen i forbindelse med et vedvarende virologisk respons (SVR), defineret som aviræmi mindst 12 uger efter afslutning af antiviral behandling).
  • Kendt kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1)
  • Kendt moderat eller svær vedvarende astma inden for de seneste 2 år, eller ukontrolleret astma af enhver klassifikation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Daratumumab infusion
  • Deltagerne vil modtage en intravenøs infusion af daratumumab ugentligt i 8 doser og derefter hver anden uge i 2 doser.
  • Til dette dosis-eskaleringsstudie vil de indledende patienter modtage en 2 mg/kg dosis daratumumab. Hos efterfølgende patienter vil dosis blive optitreret til 16 mg/kg som tolereret.
  • Deltagerne vil gennemgå laboratorietestning, herunder for cirkulerende antistoffer, ved baseline, forud for hver infusionssession og ved afslutningen af ​​undersøgelsen.
Medicin: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intravenøst ​​ugentligt i 8 uger og derefter hver anden uge i 2 doser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i antallet af individuelle præformede HLA-antistoffer før og efter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne antallet af individuelle cirkulerende præformede humane leukocytantigen (HLA) antistoffer (dvs. de HLA-antistoffer, der har en gennemsnitlig fluorescensintensitet [MFI] >3000) ved baseline med antallet af præformede antistoffer efter daratumumab-behandling.
Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent MFI-ændring for hvert individuelt prædannet HLA-antistof efter 4 ugers daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 4 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procentvis ændring i MFI for hvert cirkulerende prædannet HLA-antistof fra baseline til 4 uger eller tidspunktet for hjertetransplantation (alt efter hvad der er tidligere).
Baseline og uge 4 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procent MFI-ændring for hvert individuelt prædannet HLA-antistof efter 8 ugers daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 8 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Procentvis ændring i MFI for hvert cirkulerende prædannet HLA-antistof fra baseline til 8 uger eller tidspunktet for hjertetransplantation (alt efter hvad der er tidligere).
Baseline og uge 8 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Ændring i antallet af individuelle præformede HLA-antistoffer efter 6 ugers daratumumab.
Tidsramme: Baseline og uge 6 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne antallet af individuelle cirkulerende præformede HLA-antistoffer ved baseline med antallet af præformede antistoffer efter 6 ugers daratumumab-behandling.
Baseline og uge 6 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Ændring i procentdelen af ​​beregnet panel af reaktive antistoffer før og efter daratumumab-behandling.
Tidsramme: Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).
Vil sammenligne serumpanelet af reaktive antistoffer (PRA) procentdelen ved baseline med PRA procentdelen efter 12 ugers behandling med daratumumab.
Baseline og uge 12 (eller den sidste måling før hjertetransplantation, alt efter hvad der er tidligere).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Ronald Witteles

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. april 2023

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. april 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
11. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
13. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. oktober 2020

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB-53476

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger