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Étude sur le daratumumab pour la diminution des anticorps circulants chez les patients sensibilisés en attente d'une transplantation cardiaque

26 octobre 2020 mis à jour par: Ronald Witteles

Une étude de phase 1 sur le daratumumab pour la réduction des anticorps circulants chez les patients présentant une allosensibilisation élevée en attente d'une transplantation cardiaque

Le but de cette étude est de tester si le daratumumab, un médicament qui élimine les plasmocytes producteurs d'anticorps, peut effectivement réduire le niveau d'anticorps préformés chez les patients en attente d'une transplantation cardiaque. Ces anticorps préformés limitent le nombre de cœurs de donneurs compatibles pour les patients. Si le daratumumab peut éliminer efficacement les anticorps préformés spécifiques au donneur, alors les patients fortement allosensibilisés auront à leur disposition davantage de cœurs compatibles, ce qui pourrait réduire le temps d'attente pour la greffe et réduire la mortalité.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Retiré

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • La phase 1

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant est sur une liste active pour une transplantation cardiaque.
  • Le participant a un niveau élevé d'allosensibilisation, défini comme un PRA calculé (panel d'anticorps réactifs) de 50 %, basé sur son statut d'anticorps au moment de son entrée dans l'étude.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un formulaire de consentement éclairé avant toute procédure liée à l'étude.
  • Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage.
  • Les patients masculins et féminins doivent utiliser des méthodes efficaces de contraception, ne doivent pas donner d'ovules ou de sperme au cours de l'étude et pendant 3 mois après l'arrêt du daratumumab.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'allergie ou d'intolérance au daratumumab.
  • Diagnostic antérieur de myélome ou d'amylose à chaîne légère.
  • Infection active.
  • Les femmes enceintes ou qui allaitent.

  • Traitement de désensibilisation en cours avec un autre agent. Les sujets sont exclus s'ils ont reçu :

    • une. IgIV dans les 30 jours suivant l'inscription.
    • b. Inhibiteur du protéasome dans les 60 jours suivant l'inscription.
    • c. Rituximab dans les 180 jours suivant l'inscription.
  • Toute condition qui pourrait interférer avec, ou dont le traitement pourrait interférer avec la conduite de l'étude ou qui, de l'avis de l'investigateur, augmenterait de manière inacceptable le risque du sujet en participant à l'étude.
  • Contre-indication à la prophylaxie contre le zona.
  • Connu pour être séropositif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  • Connu pour être séropositif pour l'hépatite B (défini par un test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg]). Les sujets avec une infection résolue (c'est-à-dire les sujets qui sont négatifs pour l'AgHBs mais positifs pour les anticorps contre l'antigène central de l'hépatite B [anti-HBc] et/ou les anticorps contre l'antigène de surface de l'hépatite B [anti-HBs]) doivent être dépistés à l'aide de la chaîne de polymérase en temps réel réaction (PCR) mesure des taux d'ADN du virus de l'hépatite B (VHB). Ceux qui sont PCR positifs seront exclus. EXCEPTION : les sujets présentant des résultats sérologiques suggérant une vaccination contre le VHB (positivité anti-HBs comme seul marqueur sérologique) ET des antécédents connus de vaccination antérieure contre le VHB, n'ont pas besoin d'être testés pour l'ADN du VHB par PCR.
  • Connu pour être séropositif pour l'hépatite C (sauf dans le cadre d'une réponse virologique soutenue (RVS), définie comme une avirémie au moins 12 semaines après la fin du traitement antiviral).
  • Maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) connue avec un volume expiratoire maximal en 1 seconde (FEV1)
  • Asthme persistant modéré ou sévère connu au cours des 2 dernières années, ou asthme non contrôlé de toute classification.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Perfusion de daratumumab
  • Les participants recevront une perfusion intraveineuse de daratumumab chaque semaine pour 8 doses, puis toutes les deux semaines pour 2 doses.
  • Pour cette étude à doses croissantes, les patients initiaux recevront une dose de 2 mg/kg de daratumumab. Chez les patients suivants, la dose sera augmentée à 16 mg/kg selon la tolérance.
  • Les participants subiront des tests de laboratoire, y compris pour les anticorps circulants, au départ, avant chaque séance de perfusion et à la fin de l'étude.
Médicament: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg par voie intraveineuse hebdomadaire pendant 8 semaines puis une semaine sur deux pour 2 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du nombre d'anticorps HLA individuels préformés avant et après le traitement par le daratumumab.
Délai: Ligne de base et semaine 12 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Comparera le nombre d'anticorps préformés circulants individuels contre l'antigène leucocytaire humain (HLA) (c'est-à-dire les anticorps HLA qui ont une intensité de fluorescence moyenne [MFI]> 3000) au départ avec le nombre d'anticorps préformés après le traitement au daratumumab.
Ligne de base et semaine 12 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de variation du MFI pour chaque anticorps HLA préformé individuel après 4 semaines de traitement au daratumumab.
Délai: Ligne de base et semaine 4 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Variation en pourcentage du MFI de chaque anticorps HLA préformé circulant entre le départ et 4 semaines ou le moment de la transplantation cardiaque (selon la première éventualité).
Ligne de base et semaine 4 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Pourcentage de variation du MFI pour chaque anticorps HLA préformé individuel à 8 semaines de traitement par le daratumumab.
Délai: Ligne de base et semaine 8 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Variation en pourcentage du MFI de chaque anticorps HLA préformé circulant entre le départ et 8 semaines ou le moment de la transplantation cardiaque (selon la première éventualité).
Ligne de base et semaine 8 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Modification du nombre d'anticorps HLA individuels préformés après 6 semaines de daratumumab.
Délai: Ligne de base et semaine 6 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Comparera le nombre d'anticorps HLA préformés circulants individuels au départ avec le nombre d'anticorps préformés après 6 semaines de traitement au daratumumab.
Ligne de base et semaine 6 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Modification du pourcentage du panel calculé d'anticorps réactifs avant et après le traitement par le daratumumab.
Délai: Ligne de base et semaine 12 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).
Comparera le pourcentage du panel sérique d'anticorps réactifs (ARP) au départ avec le pourcentage d'ARP après 12 semaines de traitement par le daratumumab.
Ligne de base et semaine 12 (ou la dernière mesure avant la transplantation cardiaque, selon la première éventualité).

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Ronald Witteles

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 avril 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 avril 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 avril 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
11 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
11 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
13 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
28 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 octobre 2020

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB-53476

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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