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Studie von Daratumumab zur Verringerung zirkulierender Antikörper bei sensibilisierten Patienten, die auf eine Herztransplantation warten

26. Oktober 2020 aktualisiert von: Ronald Witteles

Eine Phase-1-Studie mit Daratumumab zur Reduktion zirkulierender Antikörper bei Patienten mit hoher Allosensibilisierung, die auf eine Herztransplantation warten

Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Daratumumab, ein Medikament, das Antikörper produzierende Plasmazellen eliminiert, den Spiegel vorgebildeter Antikörper bei Patienten, die auf eine Herztransplantation warten, wirksam senken kann. Diese vorgeformten Antikörper begrenzen die Anzahl der für die Patienten kompatiblen Spenderherzen. Wenn Daratumumab vorgeformte, spenderspezifische Antikörper effektiv entfernen kann, stehen hochallosensibilisierten Patienten kompatiblere Herzen zur Verfügung, was möglicherweise die Warteliste für Transplantationen verkürzt und die Sterblichkeit verringert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Zurückgezogen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer steht auf einer aktiven Liste für eine Herztransplantation.
  • Der Teilnehmer hat ein hohes Maß an Allensibilisierung, definiert als ein berechneter PRA (Panel reaktiver Antikörper) von 50 %, basierend auf seinem Antikörperstatus zum Zeitpunkt des Eintritts in die Studie.
  • Fähigkeit, vor allen studienbezogenen Verfahren eine Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftstest haben.
  • Sowohl männliche als auch weibliche Patienten müssen wirksame Verhütungsmethoden anwenden und dürfen während der Studie und für 3 Monate nach dem Absetzen von Daratumumab keine Eizellen oder Spermien spenden.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Allergie oder Intoleranz gegenüber Daratumumab.
  • Frühere Diagnose eines Myeloms oder einer Leichtketten-Amyloidose.
  • Aktive Infektion.
  • Frauen, die schwanger sind oder stillen.

  • Laufende Desensibilisierungsbehandlung mit einem anderen Wirkstoff. Probanden sind ausgeschlossen, wenn sie Folgendes erhalten haben:

    • a. IVIG innerhalb von 30 Tagen nach Anmeldung.
    • b. Proteasom-Inhibitor innerhalb von 60 Tagen nach Einschreibung.
    • c. Rituximab innerhalb von 180 Tagen nach Registrierung.
  • Jeder Zustand, der die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder dessen Behandlung die Durchführung der Studie beeinträchtigen könnte oder der nach Meinung des Prüfarztes das Risiko des Probanden durch die Teilnahme an der Studie unannehmbar erhöhen würde.
  • Kontraindikation zur Herpes-Zoster-Prophylaxe.
  • Bekanntermaßen seropositiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV).
  • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis B (definiert durch einen positiven Test auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]). Patienten mit abgeklungener Infektion (d. h. Patienten, die HBsAg-negativ, aber positiv auf Antikörper gegen das Hepatitis-B-Kernantigen [anti-HBc] und/oder Antikörper gegen das Hepatitis-B-Oberflächenantigen [anti-HBs] sind) müssen mit Echtzeit-Polymerase-Kette gescreent werden Reaktion (PCR) Messung der Hepatitis-B-Virus (HBV)-DNA-Spiegel. Diejenigen, die PCR-positiv sind, werden ausgeschlossen. AUSNAHME: Personen mit serologischen Befunden, die auf eine HBV-Impfung hindeuten (Anti-HBs-Positivität als einziger serologischer Marker) UND einer bekannten Vorgeschichte einer früheren HBV-Impfung, müssen nicht auf HBV-DNA durch PCR getestet werden.
  • Bekanntermaßen seropositiv für Hepatitis C (außer bei anhaltendem virologischem Ansprechen (SVR), definiert als Avirämie mindestens 12 Wochen nach Abschluss der antiviralen Therapie).
  • Bekannte chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) mit forciertem Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1)
  • Bekanntes mittelschweres oder schweres persistierendes Asthma innerhalb der letzten 2 Jahre oder unkontrolliertes Asthma jeglicher Klassifikation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Daratumumab-Infusion
  • Die Teilnehmer erhalten wöchentlich eine intravenöse Infusion von Daratumumab für 8 Dosen und dann jede zweite Woche für 2 Dosen.
  • Für diese Dosiseskalationsstudie erhalten die ersten Patienten eine Daratumumab-Dosis von 2 mg/kg. Bei nachfolgenden Patienten wird die Dosis je nach Verträglichkeit auf 16 mg/kg erhöht.
  • Die Teilnehmer werden zu Studienbeginn, vor jeder Infusionssitzung und am Ende der Studie Labortests unterzogen, einschließlich auf zirkulierende Antikörper.
Arzneimittel: Daratumumab
>Daratumumab 16 mg/kg intravenös wöchentlich für 8 Wochen und dann jede zweite Woche für 2 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Anzahl einzelner vorgeformter HLA-Antikörper vor und nach der Behandlung mit Daratumumab.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Wird die Anzahl der einzelnen zirkulierenden vorgeformten humanen Leukozyten-Antigen (HLA)-Antikörper (d. h. die HLA-Antikörper mit einer mittleren Fluoreszenzintensität [MFI] > 3000) zu Studienbeginn mit der Anzahl der vorgeformten Antikörper nach der Behandlung mit Daratumumab vergleichen.
Baseline und Woche 12 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale MFI-Änderung für jeden einzelnen vorgeformten HLA-Antikörper nach 4-wöchiger Daratumumab-Behandlung.
Zeitfenster: Baseline und Woche 4 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Prozentuale Veränderung des MFI jedes zirkulierenden vorgeformten HLA-Antikörpers vom Ausgangswert bis 4 Wochen oder dem Zeitpunkt der Herztransplantation (je nachdem, was früher eintritt).
Baseline und Woche 4 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Prozentuale MFI-Änderung für jeden einzelnen vorgeformten HLA-Antikörper nach 8 Wochen Behandlung mit Daratumumab.
Zeitfenster: Baseline und Woche 8 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Prozentuale Veränderung des MFI jedes zirkulierenden vorgeformten HLA-Antikörpers vom Ausgangswert bis 8 Wochen oder dem Zeitpunkt der Herztransplantation (je nachdem, was früher eintritt).
Baseline und Woche 8 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Veränderung der Anzahl einzelner vorgeformter HLA-Antikörper nach 6 Wochen Daratumumab.
Zeitfenster: Baseline und Woche 6 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Wird die Anzahl der einzelnen zirkulierenden vorgeformten HLA-Antikörper zu Studienbeginn mit der Anzahl der vorgeformten Antikörper nach 6-wöchiger Behandlung mit Daratumumab vergleichen.
Baseline und Woche 6 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Veränderung des Prozentsatzes des berechneten Panels reaktiver Antikörper vor und nach der Behandlung mit Daratumumab.
Zeitfenster: Baseline und Woche 12 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).
Vergleicht den Prozentsatz des Serumpanels reaktiver Antikörper (PRA) zu Studienbeginn mit dem PRA-Prozentsatz nach 12-wöchiger Behandlung mit Daratumumab.
Baseline und Woche 12 (oder die letzte Messung vor der Herztransplantation, je nachdem, was früher eintritt).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ronald Witteles

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ronald M Witteles, MD, Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB-53476

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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