Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multifokální neuromodulace v motorických a kognitivních funkcích lidí s Parkinsonovou chorobou

13. února 2021 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokální neuromodulace v motorických a kognitivních funkcích lidí s Parkinsonovou chorobou: Randomizovaná kontrolovaná studie

Lidé s Parkinsonovou nemocí (PD) pociťují během svého vývoje různé motorické i nemotorické symptomy. Je charakterizována především přítomností třesu, ztuhlosti, bradykineze a posturální nestability, vedoucí k progresivnímu funkčnímu omezení a zhoršení výkonu běžných činností denního života. Kromě toho mohou mít pacienti kognitivní poruchy, deficit paměti, problémy související s visuoprostorovou dysfunkcí, potíže s prováděním sekvenčních nebo opakovaných pohybů, zamrzání a pomalé psychologické reakce. Předchozí studie analyzované systematickými přehledy naznačují účinnost transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) ke zlepšení motorických a nemotorických symptomů PD v závislosti na oblasti stimulace. Většina z nich se však zaměřuje pouze na jednu konkrétní oblast. Proto je celkovým cílem této studie zkoumat účinky multifokální neuromodulace na motorické a kognitivní funkce lidí s Parkinsonovou chorobou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Za tímto účelem bude provedena randomizovaná, trojitě zaslepená klinická studie s 60 lidmi s PD, rekrutovanými z referenčních center v neurologii a fyzioterapii v João Pessoa. Po náboru účastníků budou randomizováni do tří skupin: Skupina 1 - tDCS nad primární motorickou kůrou (M1) + dorzolaterální prefrontální kůrou (DLPFC); Skupina 2 - tDCS přes primární motorickou kůru + frontální polární oblast (FPA); Skupina 3 - tDCS přes primární motorickou kůru. U každého stavu bude provedeno počáteční základní hodnocení (T0) po 15 léčebných sezeních (T1) a 30 dnech po ukončení protokolu (Následné hodnocení - T2), během této doby účastníci nebudou dostávat žádný typ léčby. . Hodnoceny budou: Motorické a kognitivní funkce, exekutivní funkce, pozornost a plánování, rovnováha, rychlost chůze a kvalita života. Pro všechny analýzy bude použit statistický software SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pro Windows, verze 20.0, který bude považován za významný, hodnota alfa 5 % (p <0,05).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
45

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brazílie
        • Nábor
        • Suellen Marinho Andrade

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza idiopatické PD, vydaná neurologem se specializací na poruchy hybnosti;
  • Stádium onemocnění mezi I a III, podle upravené Hoehnovy a Yahrovy stupnice;
  • Pravidelně užívat antiparkinsonika;
  • Skóre vyšší než 24 nebo 18 (pro účastníky s nízkým vzděláním), ověřené prostřednictvím Mini Mental State Examination.

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza atypického parkinsonismu;
  • Neurologické komorbidity;
  • Anamnéza epilepsie, neurochirurgie (včetně implantace kovové spony) a implantace kardiostimulátoru;
  • Předchozí chirurgická intervence pro PD (implantace DBS – hluboká mozková stimulace);
  • Přítomnost těžkých mrazových epizod.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: tDCS přes M1 a DLPFC
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a levým dorzolaterálním prefrontálním kortexem (DLPFC). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS
Experimentální: tDCS přes M1 a FPA
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1) a levou frontální polární oblastí (FPA). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS
Aktivní komparátor: tDCS přes M1
Anodická transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) nad levým primárním motorickým kortexem (M1). Délka: 20 minut; Intenzita: 2mA.
Přístroj: Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
Účastníci absolvují 15 sezení transkraniální stimulace přímým proudem (tDCS) po 20 minutách při intenzitě 2 mA, 5krát týdně. Proud bude dodáván prostřednictvím houbových povrchových elektrod zapuštěných do fyziologického roztoku pomocí bateriemi napájeného neurostimulátoru (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). K zabránění pokrytí sousedních oblastí bude použita malá aktivní specifická elektroda (5x5 cm), což má za následek hustotu proudu 0,08 mA / cm². Tyto parametry jsou v bezpečných mezích stanovených v předchozích studiích na lidech.
Ostatní jména:
  • tDCS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny motorických funkcí hodnocené podle Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Part III (UPDRS – III)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Pro tento výsledek bude použita jednotná stupnice hodnocení Parkinsonovy choroby – část III. Část III poskytuje celkové skóre pro pohybové funkce a aktivity (mimo jiné třes, ztuhlost, chůze, střídavé pohyby). Tato část se skládá z 33 položek, které se mohou pohybovat od nuly (normální) do čtyř (závažné), s odpověďmi spojenými s běžně přijímanými klinickými termíny. Čím vyšší skóre, tím větší narušení motorické funkce.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny kognitivních funkcí hodnocené Montrealským kognitivním hodnocením (MoCA)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) je nástroj kognitivního screeningu. MoCA se skládá z osmi kognitivních domén, které jsou hodnoceny v rozmezí 0 až 30 bodů (vyšší skóre značí lepší funkci): krátkodobá paměť; vizuoprostorové dovednosti; výkonná funkce; verbální plynulost; pozornost, koncentrace a pracovní paměť; Jazyk; opakování vět; a časoprostorová orientace.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v pozornosti a mentální flexibilitě hodnocené pomocí Trail Making Test - A a B
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
K posouzení tohoto výsledku bude použit test vytváření stezky – části A a B. V podmínce A musí účastník kreslit čáry, aniž by odstranil tužku z papíru, aby spojil čísla v sekvenci. V podmínce B musí účastník kreslit čáry, aby spojil čísla a písmena ve střídavém číselném a abecedním pořadí. Před provedením úkolu je z obou částí předložen krátký „výcvikový list“, ve kterém jsou uvedeny výše uvedené pokyny. Konečné skóre představuje celkový čas na dokončení provedení úkolu. Když se účastník během testu zmýlí, měl by ho zkoušející upozornit na chybu v době testu a požádat zkoušejícího, aby se vrátil do předchozího kruhu a pokračoval v testu. Chyby se tedy nezaprotokolují, ale mají za následek prodloužení celkového času.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny ve výkonných funkcích a plánování hodnocené London Tower Task
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Úkol Tower of London je velmi citlivý na hodnocení exekutivní dysfunkce u pacientů s PD. Tower of London se skládá ze tří svislých kolíků různých výšek a tří barevných koulí s otvorem uprostřed, do kterého kolíky pasují. Cílem je posunout je tak, aby v daném počtu tahů reprodukovaly polohu prezentované cílové postavy. Existuje 15 problémů se zvyšující se obtížností a omezenými možnostmi pro pohyblivé části. Jsou povoleny tři pokusy o vyřešení problému. Hodnotí se: celková a průměrná doba provedení a celkové skóre, získané součtem bodů v každém kroku, v rozmezí od 0 do 3.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v pracovní paměti hodnocené testem Digit Span Forward a Backward
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Digit Span Forward (DSF) souvisí s účinností pozornosti, zatímco Digit Span Backward (DSB) s výkonem pracovní paměti. Oba testy zahrnují šest párů náhodných číselných sekvencí, které zkoušející čte nahlas rychlostí jedna za sekundu. Během DSF bude muset účastník opakovat každou sekvenci čísel přesně tak, jak byla zadána, zatímco v DSB musí opakovat každou sekvenci čísel v opačném pořadí. Když se sekvence zopakuje správně, zkoušející čte další, dokud subjekt neuspěje v sadě sekvencí nebo nezopakuje správně nejvyšší sekvenci. Za každou správně opakovanou číslici je dán jeden bod.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v bilanci hodnocené Mini-BESTestem
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Test Mini-BESTest poslouží k hodnocení statické a dynamické rovnováhy ve 14 aktivitách. Patří mezi ně TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test a kvalita chůze při změně rychlosti, zvládání překážek a otáčení kolem vlastní osy těla. Každá ze 14 položek je hodnocena od 0 do 2, přičemž 0 označuje nejnižší úroveň funkčnosti.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny rychlosti chůze hodnocené testem chůze na 10 metrů
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
K vyhodnocení rychlosti a kadence chůze bude použit 10metrový test chůze (10MWT). Bude stanovena vzdálenost 10 metrů s 2 metry počátečního zrychlení a 2 metry pro zpomalení. Účastníci budou mít 3 pokusy ujet vzdálenost co nejrychleji bez běhu. Bude vypočítán průměr času stráveného během tří pokusů. Nakonec se vizuálním pozorováním spočítá počet kroků.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
Změny v kvalitě života lidí s Parkinsonovou nemocí hodnocené dotazníkem Parkinsonovy nemoci (PDQ-39)
Časové okno: Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)
PDQ-39 je specifická škála hodnocení kvality života pro Parkinsonovu nemoc a obsahuje 39 položek, na které lze odpovědět pěti různými možnostmi odpovědi: „nikdy“; "Někdy"; "někdy"; "často"; „Vždy“ nebo „pro mě je to nemožné“. Nástroj je rozdělen do osmi dimenzí: Mobilita (10 položek), Aktivity každodenního života (6 položek), Emoční pohoda (6 položek), Stigma (4 položky), Sociální podpora (3 položky), Poznání (4 položky), Komunikace ( 3 položky) a Body Discomfort (3 položky). Celkové skóre pro každého jedince se vypočítá podle následujícího vzorce: 100 x (součet skóre pacientů za 39 otázek / 4 x 39). Skóre každé dimenze se získá stejným způsobem jako celkové skóre. Nízké skóre ukazuje na lepší vnímání kvality života jednotlivcem.
Výchozí stav, po 6 týdnech a po 10 týdnech (sledování)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. ledna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. února 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. února 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NeuroPark

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení