Multifokal neuromodulation i motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom
Multifokal neuromodulation i motorisk og kognitiv funktion hos mennesker med Parkinsons sygdom: randomiseret kontrolleret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Tilmelding
Fase
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
Studiekontakt
- Navn: Camila Machado
- Telefonnummer: +55 83 996421523
- E-mail: camilamachado60@gmail.com
Studiesteder
-
-
PB
-
João Pessoa, PB, Brasilien
- Rekruttering
- Suellen Marinho Andrade
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af idiopatisk PD, udstedt af en neurolog med speciale i bevægelsesforstyrrelser;
- Sygdomsstadie mellem I og III ifølge den modificerede Hoehn og Yahr-skala;
- Brug regelmæssigt antiparkinsonmedicin;
- Score højere end 24 eller 18 (for deltagere med lav uddannelse), bekræftet gennem Mini Mental State Examination.
Ekskluderingskriterier:
- Diagnose af atypisk parkinsonisme;
- Neurologiske komorbiditeter;
- Anamnese med epilepsi, neurokirurgi (inklusive metalclipsimplantation) og pacemakerimplantation;
- Tidligere kirurgisk indgreb for PD (DBS-implantation - dyb hjernestimulering);
- Tilstedeværelse af alvorlige fryseepisoder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: tDCS over M1 og DLPFC
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1) og venstre dorsolateral præfrontal cortex (DLPFC).
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
|
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen.
Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm².
Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: tDCS over M1 og FPA
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1) og venstre frontale polare område (FPA).
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
|
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen.
Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm².
Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: tDCS over M1
Anodisk transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1).
Varighed: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
|
Deltagerne vil modtage 15 sessioner med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver ved 2 mA intensitet, 5 gange om ugen.
Strømmen vil blive leveret via saltvandsindlejrede svampeoverfladeelektroder ved hjælp af en batteridrevet neurostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong).
En lille aktiv specifik elektrode (5x5 cm) vil blive brugt til at forhindre dækning af tilstødende områder, hvilket resulterer i en strømtæthed på 0,08 mA/cm².
Disse parametre er inden for de sikre grænser fastsat i tidligere humane undersøgelser.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i motorisk funktion vurderet af Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Til dette resultat vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III blive brugt.
Afsnit III giver en samlet score for bevægelsesrelaterede funktioner og aktiviteter (rysten, stivhed, gang, vekslende bevægelser, blandt andre).
Dette afsnit består af 33 punkter, som kan variere fra nul (normal) til fire (alvorlig), med svar, der er knyttet til almindeligt accepterede kliniske termer.
Jo højere score, jo større svækkelse af motorisk funktion.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i kognitiv funktion vurderet af Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningsværktøj.
MoCA er sammensat af otte kognitive domæner, som scores inden for et interval på 0 til 30 point (højere score indikerer bedre funktion): korttidshukommelse; visuospatiale færdigheder; udøvende funktion; verbal flydende; opmærksomhed, koncentration og arbejdshukommelse; Sprog; sætningsgentagelse; og spatiotemporal orientering.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i opmærksomhed og mental fleksibilitet vurderet af Trail Making Test - A og B
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
For at vurdere dette resultat vil Trail Making Test - Del A og B blive brugt.
I betingelse A skal deltageren tegne streger, uden at fjerne blyanten fra papiret, for at forbinde tal i en rækkefølge.
I betingelse B skal deltageren tegne streger for at forbinde tal og bogstaver i en skiftende numerisk og alfabetisk rækkefølge.
Forud for opgavens udførelse fremlægges et kort "træningsark" fra begge dele, hvori ovenstående instruktioner er givet.
Den endelige score repræsenterer den samlede tid til at afslutte opgaveudførelsen.
Når deltageren laver en fejl under prøven, skal eksaminator på prøvetidspunktet påpege fejlen og bede eksaminator om at vende tilbage til den foregående cirkel og fortsætte prøven.
Fejl logges således ikke, men resulterer i en stigning i den samlede tid.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i udøvende funktioner og planlægning vurderet af London Tower Task
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Tower of London-opgaven er meget følsom til at evaluere eksekutiv dysfunktion hos PD-patienter.
Tower of London består af tre lodrette stifter i forskellige højder og tre farvede kugler, med et hul i midten, så stifterne passer.
Målet er at flytte dem til i et givet antal træk at gengive positionen af en præsenteret målfigur.
Der er 15 problemer med stigende sværhedsgrad og reducerede muligheder for bevægelige dele.
Tre forsøg på at løse problemet er tilladt.
Vil blive evalueret: samlet og gennemsnitlig udførelsestid og samlet score, opnået ved summen af pointene for hvert trin, der spænder fra 0 til 3.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i arbejdshukommelsen vurderet af Digit Span Forward og Backward Test
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Digit Span Forward (DSF) er relateret til effektiviteten af opmærksomhed, mens Digit Span Backward (DSB), ydeevnen af arbejdshukommelse.
Begge test involverer seks par tilfældige numeriske sekvenser, som eksaminator læser højt med en hastighed på én i sekundet.
Under DSF skal deltageren gentage hver række af tal nøjagtigt, som de blev givet, mens de i DSB skal gentage hver række af tal i omvendt rækkefølge.
Når en sekvens gentages korrekt, læser eksaminator den næste, og fortsætter indtil forsøgspersonen fejler i et sæt sekvenser eller gentager den højeste sekvens korrekt.
For hvert ciffer, der gentages korrekt, gives et point.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i balance vurderet af Mini-BESTEST
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Mini-BESTest testen vil blive brugt til at evaluere statisk og dynamisk balance i 14 aktiviteter.
Disse inkluderer TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test og gangkvalitet, mens du ændrer hastighed, håndterer forhindringer og drejer om din egen kropsakse.
Hvert af de 14 elementer får en score fra 0 til 2, hvor 0 angiver det laveste funktionalitetsniveau.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i ganghastighed vurderet ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
For at evaluere ganghastighed og kadence vil 10 Meter Walk Test (10MWT) blive brugt.
Der fastlægges en afstand på 10 meter, med 2 meter startacceleration og 2 meter til deceleration.
Deltagerne vil have 3 forsøg på at rejse distancen, gå så hurtigt som muligt uden at løbe.
Et gennemsnit af tidsforbruget i løbet af de tre forsøg vil blive beregnet.
Til sidst vil antallet af trin blive talt ved visuel observation.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
|
Ændringer i livskvalitet for mennesker med Parkinsons sygdom vurderet ved Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
PDQ-39 er en specifik livskvalitetsvurderingsskala for Parkinsons sygdom og omfatter 39 punkter, der kan besvares med fem forskellige svarmuligheder: "aldrig"; "Sommetider"; "Sommetider"; "tit"; "Altid" eller "det er umuligt for mig".
Instrumentet er opdelt i otte dimensioner: Mobilitet (10 elementer), Daglige Livsaktiviteter (6 elementer), Følelsesmæssig velvære (6 elementer), Stigma (4 elementer), Social støtte (3 elementer), Kognition (4 elementer), Kommunikation ( 3 genstande) og Ubehag i kroppen (3 genstande).
Den samlede score for hver enkelt person beregnes efter følgende formel: 100 x (summen af patientscore på 39 spørgsmål / 4 x 39).
Scoren for hver dimension opnås på samme måde som den samlede score.
En lav score indikerer bedre opfattelse af livskvalitet hos den enkelte.
|
Baseline, efter 6 uger og efter 10 uger (opfølgning)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Forventet)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- NeuroPark
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .