Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multifokal nevromodulering i motorisk og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom

13. februar 2021 oppdatert av: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Multifokal nevromodulering i motorisk og kognitiv funksjon hos personer med Parkinsons sykdom: randomisert kontrollert forsøk

Personer med Parkinsons sykdom (PD) opplever forskjellige motoriske og ikke-motoriske symptomer gjennom hele utviklingen. Det er hovedsakelig preget av tilstedeværelsen av skjelving, stivhet, bradykinesi og postural ustabilitet, noe som fører til progressiv funksjonell begrensning og svekkelse i utførelsen av vanlige aktiviteter i dagliglivet. I tillegg kan pasienter ha kognitive forstyrrelser, hukommelsessvikt, problemer relatert til visuospatial dysfunksjon, vanskeligheter med å utføre sekvensielle eller repeterende bevegelser, frysing og langsomme psykologiske responser. Tidligere studier analysert av systematiske oversikter antyder effekten av Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) for å forbedre de motoriske og ikke-motoriske symptomene på PD, avhengig av stimuleringsområdet. Imidlertid fokuserer de fleste av disse kun på ett spesifikt område. Derfor er det overordnede målet med denne studien å undersøke effekten av multifokal nevromodulering på den motoriske og kognitive funksjonen til personer med Parkinsons sykdom.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Ukjent

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

For dette skal det gjennomføres en randomisert, trippelblind klinisk studie med 60 personer med PD, rekruttert fra referansesentrene i nevrologi og fysioterapi i João Pessoa. Etter rekruttering av deltakere vil de bli randomisert i tre grupper: Gruppe 1 - tDCS over Primær motorisk cortex (M1) + Dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC); Gruppe 2 - tDCS over Primær motorisk cortex + Frontalt polarområde (FPA); Gruppe 3 - tDCS over Primær motorisk cortex. I hver tilstand vil en innledende baselinevurdering (T0) bli utført etter 15 behandlingsøkter (T1) og 30 dager etter slutten av protokollen (Oppfølgingsvurdering - T2), i løpet av denne tiden vil deltakerne ikke motta noen form for behandling . Resultatene som vurderes vil være: Motorisk og kognitiv funksjon, eksekutive funksjoner, oppmerksomhet og planlegging, balanse, ganghastighet og livskvalitet. For alle analyser vil den statistiske programvaren SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) for Windows, versjon 20.0, brukes og anses som signifikant, en alfaverdi på 5 % (p <0,05 ).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
45

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Rekruttering
        • Suellen Marinho Andrade

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av idiopatisk PD, utstedt av en nevrolog som spesialiserer seg på bevegelsesforstyrrelser;
  • Sykdomsstadie mellom I og III, i henhold til den modifiserte Hoehn og Yahr-skalaen;
  • Bruk antiparkinsonmedisin regelmessig;
  • Poeng høyere enn 24 eller 18 (for deltakere med lav utdanning), bekreftet gjennom Mini Mental State Examination.

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnose av atypisk parkinsonisme;
  • Nevrologiske komorbiditeter;
  • Historie med epilepsi, nevrokirurgi (inkludert metallklipsimplantasjon) og pacemakerimplantasjon;
  • Tidligere kirurgisk inngrep for PD (DBS-implantasjon - dyp hjernestimulering);
  • Tilstedeværelse av alvorlige fryseepisoder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: tDCS over M1 og DLPFC
Anodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre primærmotorisk cortex (M1) og venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil motta 15 økter med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver med 2 mA intensitet, 5 ganger i uken. Strømmen vil bli levert via saltvanninnstøpte svampoverflateelektroder ved bruk av en batteridrevet nevrostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv spesifikk elektrode (5x5 cm) vil bli brukt for å forhindre dekning av tilstøtende områder, noe som resulterer i en strømtetthet på 0,08 mA/cm². Disse parameterne er innenfor de sikre grensene fastsatt i tidligere studier på mennesker.
Andre navn:
  • tDCS
Eksperimentell: tDCS over M1 og FPA
Anodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre primære motoriske cortex (M1) og venstre frontale polare område (FPA). Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil motta 15 økter med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver med 2 mA intensitet, 5 ganger i uken. Strømmen vil bli levert via saltvanninnstøpte svampoverflateelektroder ved bruk av en batteridrevet nevrostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv spesifikk elektrode (5x5 cm) vil bli brukt for å forhindre dekning av tilstøtende områder, noe som resulterer i en strømtetthet på 0,08 mA/cm². Disse parameterne er innenfor de sikre grensene fastsatt i tidligere studier på mennesker.
Andre navn:
  • tDCS
Aktiv komparator: tDCS over M1
Anodisk transkraniell likestrømstimulering (tDCS) over venstre primærmotorisk cortex (M1). Varighet: 20 minutter; Intensitet: 2mA.
Enhet: Transkraniell likestrømstimulering
Deltakerne vil motta 15 økter med Transcranial Direct Current Stimulation (tDCS) i 20 minutter hver med 2 mA intensitet, 5 ganger i uken. Strømmen vil bli levert via saltvanninnstøpte svampoverflateelektroder ved bruk av en batteridrevet nevrostimulator (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). En liten aktiv spesifikk elektrode (5x5 cm) vil bli brukt for å forhindre dekning av tilstøtende områder, noe som resulterer i en strømtetthet på 0,08 mA/cm². Disse parameterne er innenfor de sikre grensene fastsatt i tidligere studier på mennesker.
Andre navn:
  • tDCS

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i motorisk funksjon vurdert av Unified Parkinsons Disease Rating Scale - Del III (UPDRS - III)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
For dette resultatet vil Unified Parkinsons Disease Rating Scale – Del III bli brukt. Seksjon III gir en samlet poengsum for bevegelsesrelaterte funksjoner og aktiviteter (tremor, stivhet, gange, vekslende bevegelser, blant annet). Denne delen består av 33 elementer, som kan variere fra null (normal) til fire (alvorlig), med svar som er knyttet til vanlig aksepterte kliniske termer. Jo høyere poengsum, desto større svekkelse av motorisk funksjon.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i kognitiv funksjon vurdert av Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Montreal Cognitive Assessment (MoCA) er et kognitivt screeningverktøy. MoCA er sammensatt av åtte kognitive domener, som skåres innenfor et område på 0 til 30 poeng (høyere skårer indikerer bedre funksjon): korttidshukommelse; visuospatiale ferdigheter; utøvende funksjon; verbal flyt; oppmerksomhet, konsentrasjon og arbeidsminne; Språk; setningsgjentakelse; og spatiotemporal orientering.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i oppmerksomhet og mental fleksibilitet vurdert av Trail Making Test - A og B
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
For å vurdere dette resultatet, vil Trail Making Test - Del A og B bli brukt. I tilstand A må deltakeren tegne streker, uten å fjerne blyanten fra papiret, for å koble tall i en rekkefølge. I tilstand B må deltakeren tegne linjer for å koble sammen tall og bokstaver i en alternerende numerisk og alfabetisk rekkefølge. I forkant av utførelse av oppgaven presenteres et kort "opplæringsark" fra begge deler, hvor instruksjonene ovenfor er gitt. Den endelige poengsummen representerer den totale tiden det tar å fullføre oppgaven. Når deltakeren gjør en feil under prøven, bør sensor påpeke feilen på prøvetidspunktet og be sensor gå tilbake til forrige sirkel og fortsette prøven. Dermed logges ikke feil, men gir økt totaltid.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i utøvende funksjoner og planlegging vurdert av London Tower Task
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Tower of London-oppgaven er svært sensitiv for å evaluere eksekutiv dysfunksjon hos PD-pasienter. Tower of London består av tre vertikale pinner i forskjellige høyder og tre fargede kuler, med et hull i midten for at pinnene skal passe. Målet er å flytte dem til å reprodusere, i et gitt antall trekk, posisjonen til en presentert målfigur. Det er 15 problemer med økende vanskelighetsgrad og reduserte muligheter for bevegelige deler. Tre forsøk på å løse problemet er tillatt. Vil bli evaluert: total og gjennomsnittlig utførelsestid, og total poengsum, oppnådd ved summen av poengene for hvert trinn, fra 0 til 3.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i arbeidsminnet vurdert av Digit Span Forward and Backward Test
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Digit Span Forward (DSF) er relatert til effektiviteten av oppmerksomhet, mens Digit Span Backward (DSB), ytelsen til arbeidsminnet. Begge testene involverer seks par tilfeldige numeriske sekvenser som sensoren leser høyt med en hastighet på ett per sekund. Under DSF må deltakeren gjenta hver tallsekvens nøyaktig slik de ble gitt, mens de i DSB må gjenta hver tallsekvens i motsatt rekkefølge. Når en sekvens gjentas riktig, leser sensoren den neste og fortsetter til forsøkspersonen feiler i et sett med sekvenser eller gjentar den høyeste sekvensen riktig. For hvert siffer som gjentas riktig, gis ett poeng.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i balanse vurdert av Mini-BESTE
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Mini-BESTest-testen vil bli brukt til å evaluere statisk og dynamisk balanse i 14 aktiviteter. Disse inkluderer TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test og gangkvalitet mens du endrer hastighet, håndterer hindringer og snur på din egen kroppsakse. Hvert av de 14 elementene får poeng fra 0 til 2, hvor 0 indikerer det laveste funksjonsnivået.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i ganghastighet vurdert ved 10 meter gangtest
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
For å evaluere ganghastighet og tråkkfrekvens vil 10 Meter Walk Test (10MWT) bli brukt. En avstand på 10 meter vil bli bestemt, med 2 meter startakselerasjon og 2 meter for retardasjon. Deltakerne vil ha 3 forsøk på å reise distansen, gå så fort som mulig uten å løpe. Et gjennomsnitt av tidsbruken i løpet av de tre forsøkene vil bli beregnet. Til slutt vil antall trinn telles ved visuell observasjon.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
Endringer i livskvalitet for personer med Parkinsons sykdom vurdert av Parkinsons Disease Questionnaire (PDQ-39)
Tidsramme: Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)
PDQ-39 er en spesifikk livskvalitetsvurderingsskala for Parkinsons sykdom og består av 39 punkter som kan besvares med fem forskjellige svaralternativer: "aldri"; "Noen ganger"; "noen ganger"; "ofte"; «Alltid» eller «det er umulig for meg». Instrumentet er delt inn i åtte dimensjoner: Mobilitet (10 elementer), Daglige leveaktiviteter (6 elementer), Emosjonell velvære (6 elementer), Stigma (4 elementer), Sosial støtte (3 elementer), Kognisjon (4 elementer), Kommunikasjon ( 3 elementer) og kroppsbehag (3 elementer). Totalskåren for hver enkelt person beregnes etter følgende formel: 100 x (summen av pasientskåre på 39 spørsmål / 4 x 39). Poengsummen for hver dimensjon oppnås på samme måte som den totale poengsummen. En lav skåre indikerer bedre oppfatning av livskvalitet hos den enkelte.
Baseline, etter 6 uker og etter 10 uker (oppfølging)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Federal University of Paraíba

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
30. januar 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. juli 2021

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
12. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
16. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
13. februar 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NeuroPark

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger