Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Neuromodulation multifocale dans la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson

13 février 2021 mis à jour par: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulation multifocale dans la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson : essai contrôlé randomisé

Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson (MP) présentent divers symptômes moteurs et non moteurs tout au long de son évolution. Elle se caractérise principalement par la présence de tremblements, de raideur, de bradykinésie et d'instabilité posturale, entraînant une limitation fonctionnelle progressive et une altération de l'exécution des activités habituelles de la vie quotidienne. De plus, les patients peuvent avoir des troubles cognitifs, des déficits de mémoire, des problèmes liés à un dysfonctionnement visuo-spatial, des difficultés à effectuer des mouvements séquentiels ou répétitifs, un blocage et des réponses psychologiques lentes. Des études antérieures analysées par des revues systématiques suggèrent l'efficacité de la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour améliorer les symptômes moteurs et non moteurs de la MP, selon la zone de stimulation. Cependant, la plupart d'entre eux se concentrent uniquement sur un domaine spécifique. Par conséquent, l'objectif global de cette étude est d'étudier les effets de la neuromodulation multifocale sur la fonction motrice et cognitive des personnes atteintes de la maladie de Parkinson.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Inconnue

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Pour cela, un essai clinique randomisé en triple aveugle sera mené auprès de 60 personnes atteintes de MP, recrutées dans les centres de référence en neurologie et physiothérapie de João Pessoa. Après recrutement des participants, ils seront randomisés en trois groupes : Groupe 1 - tDCS sur Cortex moteur primaire (M1) + Cortex préfrontal dorsolatéral (DLPFC) ; Groupe 2 - tDCS sur le cortex moteur primaire + zone polaire frontale (FPA) ; Groupe 3 - tDCS sur le cortex moteur primaire. Dans chaque condition, une évaluation de base initiale (T0) sera effectuée après 15 séances de traitement (T1) et 30 jours après la fin du protocole (Évaluation de suivi - T2), période pendant laquelle les participants ne recevront aucun type de traitement. . Les résultats évalués seront : la fonction motrice et cognitive, les fonctions exécutives, l'attention et la planification, l'équilibre, la vitesse de marche et la qualité de vie. Pour toutes les analyses, le logiciel statistique SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) pour Windows, version 20.0, sera utilisé et considéré comme significatif, une valeur alpha de 5% (p <0,05).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
45

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Brésil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brésil
        • Recrutement
        • Suellen Marinho Andrade

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

40 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic de MP idiopathique, délivré par un neurologue spécialisé dans les troubles du mouvement ;
  • Stade de la maladie entre I et III, selon l'échelle modifiée de Hoehn et Yahr ;
  • Utilisez régulièrement des médicaments antiparkinsoniens;
  • Score supérieur à 24 ou 18 (pour les participants peu scolarisés), vérifié par le Mini Mental State Examination.

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic de parkinsonisme atypique ;
  • Comorbidités neurologiques ;
  • Antécédents d'épilepsie, de neurochirurgie (y compris l'implantation de clips métalliques) et d'implantation de stimulateur cardiaque ;
  • Intervention chirurgicale antérieure pour la MP (implantation DBS - stimulation cérébrale profonde);
  • Présence d'épisodes de congélation sévères.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: tDCS sur M1 et DLPFC
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) et le cortex préfrontal dorsolatéral gauche (DLPFC). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS
Expérimental: tDCS sur M1 et FPA
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1) et la zone polaire frontale gauche (FPA). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS
Comparateur actif: tDCS sur M1
Stimulation anodique transcrânienne à courant continu (tDCS) sur le cortex moteur primaire gauche (M1). Durée : 20 minutes ; Intensité : 2mA.
Dispositif: Stimulation transcrânienne à courant continu
Les participants recevront 15 séances de stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) de 20 minutes chacune à une intensité de 2 mA, 5 fois par semaine. Le courant sera délivré via des électrodes de surface en éponge incorporées dans une solution saline à l'aide d'un neurostimulateur alimenté par batterie (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Une petite électrode spécifique active (5x5 cm) sera utilisée pour éviter la couverture des zones adjacentes, résultant en une densité de courant de 0,08 mA/cm². Ces paramètres se situent dans les limites de sécurité établies dans des études humaines antérieures.
Autres noms:
  • tDCS

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la fonction motrice évaluées par l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Partie III (UPDRS - III)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour ce résultat d'apprentissage, l'Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson - Partie III sera utilisée. La section III fournit un score global pour les fonctions et activités liées au mouvement (tremblement, raideur, démarche, mouvements alternés, entre autres). Cette section est composée de 33 items, qui peuvent aller de zéro (normal) à quatre (sévère), avec des réponses liées à des termes cliniques communément acceptés. Plus le score est élevé, plus l'altération de la fonction motrice est importante.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications des fonctions cognitives évaluées par le Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le Montreal Cognitive Assessment (MoCA) est un outil de dépistage cognitif. Le MoCA est composé de huit domaines cognitifs, qui sont notés dans une fourchette de 0 à 30 points (des scores plus élevés indiquent une meilleure fonction) : mémoire à court terme ; compétences visuospatiales; fonction exécutive; Aisance verbale; attention, concentration et mémoire de travail; langue; répétition de phrases; et l'orientation spatio-temporelle.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de l'attention et de la flexibilité mentale évaluées par le Trail Making Test - A et B
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour évaluer ce résultat, le Trail Making Test - Parties A et B sera utilisé. Dans la condition A, le participant doit tracer des lignes, sans retirer le crayon du papier, pour relier les nombres dans une séquence. Dans la condition B, le participant doit tracer des lignes pour relier des chiffres et des lettres dans une séquence numérique et alphabétique alternée. Avant l'exécution de la tâche, une courte "fiche de formation" est présentée des deux parties, dans laquelle les instructions ci-dessus sont données. Le score final représente le temps total pour terminer l'exécution de la tâche. Lorsque le participant fait une erreur pendant le test, l'examinateur doit signaler l'erreur au moment du test et demander à l'examinateur de revenir au cercle précédent et de continuer le test. Ainsi, les erreurs ne sont pas enregistrées, mais entraînent une augmentation du temps total.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements dans les fonctions exécutives et la planification évalués par la London Tower Task
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
La tâche de la Tour de Londres est très sensible pour évaluer le dysfonctionnement exécutif chez les patients atteints de MP. La tour de Londres est composée de trois broches verticales de différentes hauteurs et de trois sphères colorées, avec un trou au centre pour que les broches s'adaptent. Le but est de les déplacer pour reproduire, en un nombre de coups donné, la position d'une figure cible présentée. Il y a 15 problèmes avec une difficulté croissante et des possibilités réduites pour les pièces mobiles. Trois tentatives pour résoudre le problème sont autorisées. Seront évalués : temps d'exécution total et moyen, et score total, obtenu par la somme des points de chaque étape, allant de 0 à 3.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications de la mémoire de travail évaluées par le test Digit Span Forward and Backward
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le Digit Span Forward (DSF) est lié à l'efficacité de l'attention, tandis que le Digit Span Backward (DSB) est lié aux performances de la mémoire de travail. Les deux tests impliquent six paires de séquences numériques aléatoires que l'examinateur lit à haute voix au rythme d'une par seconde. Pendant le DSF, le participant devra répéter chaque séquence de chiffres exactement comme ils lui ont été donnés, tandis que dans le DSB, il devra répéter chaque séquence de chiffres dans l'ordre inverse. Lorsqu'une séquence est répétée correctement, l'examinateur lit la suivante jusqu'à ce que le sujet échoue dans une série de séquences ou répète correctement la séquence la plus élevée. Pour chaque chiffre répété correctement, un point est attribué.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements d'équilibre évalués par le Mini-BESTest
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le test Mini-BESTest sera utilisé pour évaluer l'équilibre statique et dynamique dans 14 activités. Ceux-ci incluent le TUG (Timed Up and Go), le test de poussée et de relâchement et la qualité de la démarche tout en changeant de vitesse, en gérant les obstacles et en tournant sur l'axe de votre propre corps. Chacun des 14 éléments est noté de 0 à 2, 0 indiquant le niveau de fonctionnalité le plus bas.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Changements de vitesse de marche évalués par le test de marche de 10 mètres
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Pour évaluer la vitesse de marche et la cadence, on utilisera le test de marche de 10 mètres (10MWT). Une distance de 10 mètres sera déterminée, avec 2 mètres d'accélération initiale et 2 mètres de décélération. Les participants auront 3 tentatives pour parcourir la distance, en marchant aussi vite que possible sans courir. Une moyenne du temps passé lors des trois tentatives sera calculée. Enfin, le nombre de pas sera compté par observation visuelle.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Modifications de la qualité de vie des personnes atteintes de la maladie de Parkinson évaluées par le questionnaire sur la maladie de Parkinson (PDQ-39)
Délai: Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)
Le PDQ-39 est une échelle d'évaluation de la qualité de vie spécifique à la maladie de Parkinson et comprend 39 items auxquels il est possible de répondre avec cinq options de réponse différentes : "jamais" ; "Parfois"; "parfois"; "souvent"; "Toujours" ou "c'est impossible pour moi". L'instrument est divisé en huit dimensions : mobilité (10 items), activités de la vie quotidienne (6 items), bien-être émotionnel (6 items), stigmatisation (4 items), soutien social (3 items), cognition (4 items), communication ( 3 items) et Inconfort corporel (3 items). Le score total de chaque individu est calculé selon la formule suivante : 100 x (somme des scores des patients sur 39 questions / 4 x 39). Le score de chaque dimension est obtenu de la même manière que le score total. Un score faible indique une meilleure perception de la qualité de vie par l'individu.
Au départ, après 6 semaines et après 10 semaines (suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Federal University of Paraíba

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
30 janvier 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
12 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
16 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
17 février 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
13 février 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 février 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • NeuroPark

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres