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Neuromodulazione multifocale nella funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson

13 febbraio 2021 aggiornato da: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulazione multifocale nella funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson: studio controllato randomizzato

Le persone con malattia di Parkinson (PD) sperimentano vari sintomi motori e non motori durante la sua evoluzione. È caratterizzato principalmente dalla presenza di tremore, rigidità, bradicinesia e instabilità posturale, che portano a progressiva limitazione funzionale e compromissione nello svolgimento delle normali attività della vita quotidiana. Inoltre, i pazienti possono avere disturbi cognitivi, deficit di memoria, problemi legati alla disfunzione visuospaziale, difficoltà nell'eseguire movimenti sequenziali o ripetitivi, congelamento e risposte psicologiche lente. Precedenti studi analizzati da revisioni sistematiche suggeriscono l'efficacia della stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per migliorare i sintomi motori e non motori del morbo di Parkinson, a seconda dell'area di stimolazione. Tuttavia, la maggior parte di questi si concentra solo su un'area specifica. Pertanto, l'obiettivo generale di questo studio è quello di indagare gli effetti della neuromodulazione multifocale sulla funzione motoria e cognitiva delle persone con malattia di Parkinson.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per questo, sarà condotto uno studio clinico randomizzato in triplo cieco con 60 persone con PD, reclutate dai centri di riferimento in neurologia e fisioterapia a João Pessoa. Dopo il reclutamento dei partecipanti, saranno randomizzati in tre gruppi: Gruppo 1 - tDCS su corteccia motoria primaria (M1) + corteccia prefrontale dorsolaterale (DLPFC); Gruppo 2 - tDCS su corteccia motoria primaria + area polare frontale (FPA); Gruppo 3 - tDCS sulla corteccia motoria primaria. In ciascuna condizione, verrà eseguita una valutazione iniziale di base (T0) dopo 15 sessioni di trattamento (T1) e 30 giorni dopo la fine del protocollo (Follow-up Assessment - T2), durante il quale i partecipanti non riceveranno alcun tipo di trattamento . I risultati valutati saranno: funzione motoria e cognitiva, funzioni esecutive, attenzione e pianificazione, equilibrio, velocità dell'andatura e qualità della vita. Per tutte le analisi, verrà utilizzato il software statistico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, USA) per Windows, versione 20.0, e considerato significativo, un valore alfa del 5% (p <0,05 ).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
45

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasile
        • Reclutamento
        • Suellen Marinho Andrade

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di MP idiopatico, rilasciata da un neurologo specializzato in disturbi del movimento;
  • Stadiazione della malattia tra I e III, secondo la scala modificata di Hoehn e Yahr;
  • Utilizzare regolarmente farmaci antiparkinsoniani;
  • Punteggio superiore a 24 o 18 (per i partecipanti con un livello di istruzione basso), verificato attraverso il Mini Mental State Examination.

Criteri di esclusione:

  • Diagnosi di parkinsonismo atipico;
  • comorbidità neurologiche;
  • Storia di epilessia, neurochirurgia (incluso impianto di clip metalliche) e impianto di pacemaker;
  • Pregresso intervento chirurgico per PD (impianto DBS - stimolazione cerebrale profonda);
  • Presenza di gravi episodi di congelamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: tDCS su M1 e DLPFC
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) e sulla corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS
Sperimentale: tDCS su M1 e FPA
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1) e sull'area polare frontale sinistra (FPA). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS
Comparatore attivo: tDCS su M1
Stimolazione anodica transcranica a corrente continua (tDCS) sulla corteccia motoria primaria sinistra (M1). Durata: 20 minuti; Intensità: 2 mA.
Dispositivo: Stimolazione transcranica a corrente continua
I partecipanti riceveranno 15 sessioni di stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per 20 minuti ciascuna con un'intensità di 2 mA, 5 volte a settimana. La corrente verrà erogata tramite elettrodi di superficie in spugna incorporati in soluzione salina utilizzando un neurostimolatore alimentato a batteria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Verrà utilizzato un piccolo elettrodo specifico attivo (5x5 cm) per evitare la copertura di aree adiacenti, ottenendo una densità di corrente di 0,08 mA/cm². Questi parametri rientrano nei limiti di sicurezza stabiliti in precedenti studi sull'uomo.
Altri nomi:
  • tDCS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella funzione motoria valutati dalla Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III (UPDRS - III)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per questo risultato, verrà utilizzata la Unified Parkinson's Disease Rating Scale - Part III. La sezione III fornisce un punteggio complessivo per le funzioni e le attività relative al movimento (tremore, rigidità, andatura, movimenti alternati, tra gli altri). Questa sezione è composta da 33 item, che possono variare da zero (normale) a quattro (grave), con risposte collegate a termini clinici comunemente accettati. Più alto è il punteggio, maggiore è la compromissione della funzione motoria.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella funzione cognitiva valutati dal Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il Montreal Cognitive Assessment (MoCA) è uno strumento di screening cognitivo. Il MoCA è composto da otto domini cognitivi, che vengono valutati in un intervallo da 0 a 30 punti (punteggi più alti indicano una migliore funzionalità): memoria a breve termine; abilità visuospaziali; funzione esecutiva; fluidità verbale; attenzione, concentrazione e memoria di lavoro; lingua; ripetizione della frase; e orientamento spazio-temporale.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nell'attenzione e flessibilità mentale valutati dal Trail Making Test - A e B
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per valutare questo risultato, verrà utilizzato il Trail Making Test - Parti A e B. Nella condizione A, il partecipante deve tracciare delle linee, senza togliere la matita dal foglio, per collegare i numeri in sequenza. Nella condizione B, il partecipante deve tracciare linee per collegare numeri e lettere in una sequenza alternata numerica e alfabetica. Prima dell'esecuzione del compito, viene presentato un breve "foglio di formazione" da entrambe le parti, in cui vengono fornite le istruzioni di cui sopra. Il punteggio finale rappresenta il tempo totale per completare l'esecuzione dell'attività. Quando il partecipante commette un errore durante il test, l'esaminatore deve segnalare l'errore al momento del test e chiedere all'esaminatore di tornare al cerchio precedente e continuare il test. Pertanto, gli errori non vengono registrati, ma comportano un aumento del tempo totale.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nelle funzioni esecutive e nella pianificazione valutati dal London Tower Task
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il compito della Torre di Londra è molto sensibile per valutare la disfunzione esecutiva nei pazienti con PD. La Torre di Londra è composta da tre perni verticali di diverse altezze e tre sfere colorate, con un foro al centro per l'inserimento dei perni. L'obiettivo è spostarli per riprodurre, in un dato numero di mosse, la posizione di una figura bersaglio presentata. Ci sono 15 problemi con difficoltà crescente e possibilità ridotte per le parti in movimento. Sono consentiti tre tentativi per risolvere il problema. Verranno valutati: tempo di esecuzione totale e medio, e punteggio totale, ottenuto dalla somma dei punti di ogni passaggio, da 0 a 3.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella memoria di lavoro valutati dal Digit Span Forward and Backward Test
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il Digit Span Forward (DSF) è legato all'efficienza dell'attenzione, mentre il Digit Span Backward (DSB), alle prestazioni della memoria di lavoro. Entrambi i test prevedono sei coppie di sequenze numeriche casuali che l'esaminatore legge ad alta voce al ritmo di una al secondo. Durante il DSF il partecipante dovrà ripetere ogni sequenza di numeri esattamente come gli è stata data, mentre nel DSB dovrà ripetere ogni sequenza di numeri in ordine inverso. Quando una sequenza viene ripetuta correttamente, l'esaminatore legge quella successiva continuando fino a quando il soggetto fallisce in una serie di sequenze o ripete correttamente la sequenza più alta. Per ogni cifra ripetuta correttamente, viene assegnato un punto.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Variazioni di equilibrio valutate dal Mini-BESTest
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Il test Mini-BESTest verrà utilizzato per valutare l'equilibrio statico e dinamico in 14 attività. Questi includono TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test e qualità dell'andatura mentre si cambia velocità, si gestiscono ostacoli e si gira sull'asse del proprio corpo. A ciascuno dei 14 item viene assegnato un punteggio da 0 a 2, dove 0 indica il livello di funzionalità più basso.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella velocità dell'andatura valutati dal test del cammino di 10 metri
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Per valutare la velocità e la cadenza dell'andatura verrà utilizzato il 10 Meter Walk Test (10MWT). Verrà determinata una distanza di 10 metri, con 2 metri di accelerazione iniziale e 2 metri di decelerazione. I partecipanti avranno 3 tentativi per percorrere la distanza, camminando il più velocemente possibile senza correre. Verrà calcolata una media del tempo trascorso durante i tre tentativi. Infine, il numero di passi sarà contato mediante osservazione visiva.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
Cambiamenti nella qualità della vita per le persone con malattia di Parkinson valutati dal questionario sulla malattia di Parkinson (PDQ-39)
Lasso di tempo: Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)
PDQ-39 è una scala di valutazione della qualità della vita specifica per il morbo di Parkinson e comprende 39 elementi a cui è possibile rispondere con cinque diverse opzioni di risposta: "mai"; "A volte"; "A volte"; "Spesso"; "Sempre" o "è impossibile per me". Lo strumento è suddiviso in otto dimensioni: Mobilità (10 item), Attività di vita quotidiana (6 item), Benessere emotivo (6 item), Stigma (4 item), Supporto sociale (3 item), Cognizione (4 item), Comunicazione ( 3 articoli) e Disagio corporeo (3 articoli). Il punteggio totale per ogni individuo è calcolato secondo la seguente formula: 100 x (somma dei punteggi dei pazienti su 39 domande / 4 x 39). Il punteggio di ogni dimensione è ottenuto allo stesso modo del punteggio totale. Un punteggio basso indica una migliore percezione della qualità della vita da parte dell'individuo.
Basale, dopo 6 settimane e dopo 10 settimane (follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Federal University of Paraíba

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 luglio 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
17 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
13 febbraio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NeuroPark

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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