Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультифокальная нейромодуляция двигательных и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона

13 февраля 2021 г. обновлено: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Мультифокальная нейромодуляция двигательных и когнитивных функций у людей с болезнью Паркинсона: рандомизированное контролируемое исследование

Люди с болезнью Паркинсона (БП) испытывают различные моторные и немоторные симптомы на протяжении всей ее эволюции. Он характеризуется в основном наличием тремора, скованности, брадикинезии и постуральной неустойчивости, что приводит к прогрессирующему функциональному ограничению и нарушению выполнения обычных повседневных действий. Кроме того, у пациентов могут быть когнитивные расстройства, дефицит памяти, проблемы, связанные с зрительно-пространственной дисфункцией, трудности при выполнении последовательных или повторяющихся движений, замирание и замедление психологических реакций. Предыдущие исследования, проанализированные в систематических обзорах, предполагают эффективность транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для улучшения моторных и немоторных симптомов БП в зависимости от области стимуляции. Однако большинство из них сосредоточены только на одной конкретной области. Таким образом, общей целью данного исследования является изучение влияния мультифокальной нейромодуляции на двигательную и когнитивную функции людей с болезнью Паркинсона.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Для этого будет проведено рандомизированное тройное слепое клиническое исследование с участием 60 человек с болезнью Паркинсона, набранных из референтных центров неврологии и физиотерапии в Жуан-Пессоа. После набора участников они будут рандомизированы на три группы: Группа 1 - tDCS над первичной моторной корой (M1) + дорсолатеральная префронтальная кора (DLPFC); 2 группа - tDCS над первичной моторной корой + Фронтальная полярная область (FPA); Группа 3 - tDCS над первичной моторной корой. В каждом состоянии начальная базовая оценка (T0) будет проводиться после 15 сеансов лечения (T1) и через 30 дней после окончания протокола (последующая оценка - T2), в течение которых участники не будут получать никакого лечения. . Оцениваемыми результатами будут: двигательная и когнитивная функции, исполнительные функции, внимание и планирование, равновесие, скорость ходьбы и качество жизни. Для всех анализов будет использоваться статистическое программное обеспечение SPSS (SPSS Inc, Чикаго, Иллинойс, США) для Windows, версия 20.0, которое считается значимым, значение альфа равно 5% (p<0,05).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
45

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Camila Machado
  • Номер телефона: +55 83 996421523
  • Электронная почта: camilamachado60@gmail.com

Места учебы

  • Бразилия
    • PB
      • João Pessoa, PB, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Suellen Marinho Andrade

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз идиопатического БП, выданный неврологом, специализирующимся на двигательных расстройствах;
  • Стадия заболевания между I и III по модифицированной шкале Хена и Яра;
  • Регулярно принимайте противопаркинсонические препараты;
  • Оценка выше 24 или 18 (для участников с низким уровнем образования), подтвержденная с помощью мини-теста психического состояния.

Критерий исключения:

  • Диагностика атипичного паркинсонизма;
  • сопутствующие неврологические заболевания;
  • Эпилепсия в анамнезе, нейрохирургия (включая имплантацию металлических клипс) и имплантация кардиостимулятора;
  • Предшествующее оперативное вмешательство по поводу БП (имплантация DBS - глубокая стимуляция мозга);
  • Наличие тяжелых эпизодов обморожения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: tDCS через M1 и DLPFC
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1) и левой дорсолатеральной префронтальной корой (DLPFC). Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю. Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг). Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см². Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
  • tDCS
Экспериментальный: tDCS через M1 и FPA
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1) и левой лобной полярной областью (FPA). Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю. Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг). Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см². Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
  • tDCS
Активный компаратор: tDCS через M1
Анодная транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) над левой первичной моторной корой (M1). Продолжительность: 20 минут; Интенсивность: 2 мА.
Устройство: Транскраниальная стимуляция постоянным током
Участники получат 15 сеансов транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) по 20 минут каждый при силе тока 2 мА 5 раз в неделю. Ток будет подаваться через губчатые поверхностные электроды, залитые физиологическим раствором, с использованием нейростимулятора с батарейным питанием (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Гонконг). Небольшой активный специфический электрод (5x5 см) будет использоваться для предотвращения покрытия соседних областей, в результате чего плотность тока составит 0,08 мА/см². Эти параметры находятся в безопасных пределах, установленных в предыдущих исследованиях на людях.
Другие имена:
  • tDCS

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения двигательной функции, оцениваемые по Единой шкале оценки болезни Паркинсона — Часть III (UPDRS — III)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Для этого исхода будет использоваться Унифицированная шкала оценки болезни Паркинсона — Часть III. В разделе III представлена ​​общая оценка функций и действий, связанных с движением (среди прочего, тремор, скованность, походка, чередующиеся движения). Этот раздел состоит из 33 пунктов, которые могут варьироваться от нуля (нормальный) до четырех (тяжелый), с ответами, которые связаны с общепринятыми клиническими терминами. Чем выше балл, тем больше нарушение двигательной функции.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения когнитивных функций, оцененные Монреальским когнитивным тестом (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Монреальский когнитивный тест (MoCA) — это инструмент когнитивного скрининга. MoCA состоит из восьми когнитивных доменов, которые оцениваются в диапазоне от 0 до 30 баллов (более высокие баллы указывают на лучшую функцию): кратковременная память; зрительно-пространственные навыки; исполнительная функция; словесная беглость; внимание, концентрация и рабочая память; язык; повторение предложения; и пространственно-временной ориентации.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения внимания и умственной гибкости, оцениваемые с помощью теста следования — A и B
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Чтобы оценить этот результат, будет использоваться тест на прохождение маршрута — части A и B. В условии А участник должен чертить линии, не отрывая карандаша от бумаги, чтобы соединить числа в последовательность. В условии B участник должен провести линии, чтобы соединить цифры и буквы в чередующейся числовой и буквенной последовательности. Перед выполнением задания предъявляется краткий «учебный лист» из обеих частей, в котором даются вышеуказанные указания. Окончательная оценка представляет собой общее время, необходимое для завершения выполнения задачи. Когда участник делает ошибку во время теста, экзаменатор должен указать на ошибку во время теста и попросить экзаменатора вернуться в предыдущий круг и продолжить тест. Таким образом, ошибки не регистрируются, но приводят к увеличению общего времени.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения в исполнительных функциях и планировании, оцененные с помощью London Tower Task
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Задача Лондонского Тауэра очень чувствительна для оценки исполнительной дисфункции у пациентов с БП. Лондонский Тауэр состоит из трех вертикальных штифтов разной высоты и трех цветных сфер с отверстием в центре для штифтов. Цель состоит в том, чтобы переместить их, чтобы воспроизвести за заданное количество ходов положение представленной целевой фигуры. Есть 15 задач с возрастающей сложностью и уменьшенными возможностями для движущихся частей. Допускается три попытки решения вопроса. Будут оцениваться: общее и среднее время выполнения, а также общий балл, полученный по сумме баллов каждого шага, в диапазоне от 0 до 3.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения в рабочей памяти, оцениваемые с помощью теста Digit Span Forward and Backward Test.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Digit Span Forward (DSF) связан с эффективностью внимания, а Digit Span Backward (DSB) — с производительностью рабочей памяти. Оба теста включают шесть пар случайных числовых последовательностей, которые экзаменатор читает вслух со скоростью одна в секунду. Во время DSF участник должен будет повторить каждую последовательность чисел точно так, как они были даны, а в DSB он должен повторить каждую последовательность чисел в обратном порядке. Когда последовательность повторяется правильно, экзаменатор читает следующую, продолжая до тех пор, пока испытуемый не ошибется в наборе последовательностей или правильно не повторит самую высокую последовательность. За каждую правильно повторенную цифру дается один балл.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения баланса, оцененные Mini-BESTest
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Тест Mini-BESTest будет использоваться для оценки статического и динамического баланса в 14 видах деятельности. К ним относятся TUG (Timed Up and Go), тест толчка и отпускания и качество походки при изменении скорости, преодолении препятствий и повороте вокруг собственной оси тела. Каждый из 14 пунктов оценивается от 0 до 2, где 0 указывает на самый низкий уровень функциональности.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения скорости ходьбы, оцениваемые с помощью теста на 10-метровую ходьбу.
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Для оценки скорости ходьбы и частоты шагов будет использоваться тест на 10-метровую ходьбу (10MWT). Будет определена дистанция 10 метров, с 2 метрами начального ускорения и 2 метрами замедления. У участников будет 3 попытки преодолеть дистанцию, идя как можно быстрее, не бегая. Будет рассчитано среднее время, затраченное на три попытки. Наконец, количество шагов будет подсчитано путем визуального наблюдения.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
Изменения качества жизни людей с болезнью Паркинсона, оцененные с помощью опросника по болезни Паркинсона (PDQ-39)
Временное ограничение: Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)
PDQ-39 представляет собой специфическую шкалу оценки качества жизни при болезни Паркинсона и включает 39 пунктов, на которые можно ответить пятью различными вариантами ответов: «никогда»; "Иногда"; "иногда"; "часто"; «Всегда» или «для меня это невозможно». Инструмент разделен на восемь параметров: Мобильность (10 пунктов), Повседневная активность (6 пунктов), Эмоциональное благополучие (6 пунктов), Стигма (4 пункта), Социальная поддержка (3 пункта), Познание (4 пункта), Коммуникация ( 3 шт.) и Дискомфорт тела (3 шт.). Общий балл для каждого человека рассчитывается по следующей формуле: 100 х (сумма баллов пациентов по 39 вопросам / 4 х 39). Оценка каждого измерения получается таким же образом, как и общая оценка. Низкий балл указывает на лучшее восприятие человеком качества жизни.
Исходный уровень, через 6 недель и через 10 недель (последующее наблюдение)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Federal University of Paraíba

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 июля 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
12 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
16 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 февраля 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NeuroPark

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками