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Neuromodulación Multifocal en Función Motora y Cognitiva de Personas con Enfermedad de Parkinson

13 de febrero de 2021 actualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulación multifocal en la función motora y cognitiva de personas con enfermedad de Parkinson: ensayo controlado aleatorizado

Las personas con enfermedad de Parkinson (EP) experimentan diversos síntomas motores y no motores a lo largo de su evolución. Se caracteriza principalmente por la presencia de temblor, rigidez, bradicinesia e inestabilidad postural, que conducen a una progresiva limitación funcional y deterioro en la realización de las actividades habituales de la vida diaria. Además, los pacientes pueden presentar trastornos cognitivos, déficit de memoria, problemas relacionados con la disfunción visuoespacial, dificultades para realizar movimientos secuenciales o repetitivos, congelamiento y respuestas psicológicas lentas. Estudios previos analizados por revisiones sistemáticas sugieren la eficacia de la Estimulación Transcraneal de Corriente Directa (tDCS) para mejorar los síntomas motores y no motores de la EP, dependiendo del área de estimulación. Sin embargo, la mayoría de estos se enfocan solo en un área específica. Por lo tanto, el objetivo general de este estudio es investigar los efectos de la neuromodulación multifocal en la función motora y cognitiva de las personas con enfermedad de Parkinson.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Desconocido

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Para ello, se realizará un ensayo clínico aleatorizado, triple ciego, con 60 personas con EP, reclutadas de los centros de referencia en neurología y fisioterapia de João Pessoa. Después del reclutamiento de los participantes, se distribuirán aleatoriamente en tres grupos: Grupo 1: tDCS sobre corteza motora primaria (M1) + corteza prefrontal dorsolateral (DLPFC); Grupo 2 - tDCS sobre corteza motora primaria + área polar frontal (FPA); Grupo 3 - tDCS sobre la corteza motora primaria. En cada condición, se realizará una evaluación basal inicial (T0) después de 15 sesiones de tratamiento (T1) y 30 días después de finalizar el protocolo (Evaluación de seguimiento - T2), tiempo durante el cual los participantes no recibirán ningún tipo de tratamiento. . Los desenlaces evaluados serán: Función motora y cognitiva, funciones ejecutivas, atención y planificación, equilibrio, velocidad de la marcha y calidad de vida. Para todos los análisis se utilizará el software estadístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EE. UU.) para Windows, versión 20.0, y se considerará significativo un valor alfa del 5 % (p < 0,05).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
45

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Reclutamiento
        • Suellen Marinho Andrade

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

40 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico de EP idiopática, emitido por un neurólogo especialista en trastornos del movimiento;
  • Estadificación de la enfermedad entre I y III, según escala modificada de Hoehn y Yahr;
  • Estar usando medicación antiparkinsoniana regularmente;
  • Puntaje superior a 24 o 18 (para participantes con bajo nivel educativo), verificado a través del Mini Examen del Estado Mental.

Criterio de exclusión:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
  • Comorbilidades neurológicas;
  • Antecedentes de epilepsia, neurocirugía (incluida la implantación de clips metálicos) e implantación de marcapasos;
  • Intervención quirúrgica previa para EP (implantación de DBS - estimulación cerebral profunda);
  • Presencia de episodios severos de heladas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: tDCS sobre M1 y DLPFC
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los participantes recibirán 15 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, 5 veces a la semana. La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm². Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
Otros nombres:
  • tDCS
Experimental: tDCS sobre M1 y FPA
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria izquierda (M1) y el área polar frontal izquierda (FPA). Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los participantes recibirán 15 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, 5 veces a la semana. La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm². Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
Otros nombres:
  • tDCS
Comparador activo: tDCS sobre M1
Estimulación de corriente continua transcraneal anódica (tDCS) sobre la corteza motora primaria izquierda (M1). Duración: 20 minutos; Intensidad: 2mA.
Dispositivo: Estimulación de corriente continua transcraneal
Los participantes recibirán 15 sesiones de estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) durante 20 minutos cada una a una intensidad de 2 mA, 5 veces a la semana. La corriente se administrará a través de electrodos de superficie de esponja incrustados en solución salina utilizando un neuroestimulador alimentado por batería (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Se utilizará un pequeño electrodo activo específico (5x5 cm) para evitar la cobertura de áreas adyacentes, resultando en una densidad de corriente de 0,08 mA/cm². Estos parámetros se encuentran dentro de los límites de seguridad establecidos en estudios humanos previos.
Otros nombres:
  • tDCS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la función motora evaluados por la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson - Parte III (UPDRS - III)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Para este resultado, se utilizará la Escala de calificación unificada de la enfermedad de Parkinson - Parte III. La Sección III proporciona un puntaje general para las funciones y actividades relacionadas con el movimiento (temblor, rigidez, marcha, movimientos alternados, entre otros). Este apartado está compuesto por 33 ítems, que pueden ir de cero (normal) a cuatro (grave), cuyas respuestas están vinculadas a términos clínicos comúnmente aceptados. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será el deterioro de la función motora.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en la función cognitiva evaluados por la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
La Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) es una herramienta de evaluación cognitiva. MoCA se compone de ocho dominios cognitivos, que se puntúan en un rango de 0 a 30 puntos (las puntuaciones más altas indican una mejor función): memoria a corto plazo; habilidades visoespaciales; Función ejecutiva; fluidez verbal; atención, concentración y memoria de trabajo; idioma; repetición de oraciones; y orientación espacio-temporal.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la atención y flexibilidad mental evaluados por el Trail Making Test - A y B
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Para evaluar este resultado, se utilizará la prueba Trail Making Test - Partes A y B. En la condición A, el participante debe dibujar líneas, sin quitar el lápiz del papel, para conectar números en una secuencia. En la condición B, el participante debe dibujar líneas para conectar números y letras en una secuencia numérica y alfabética alterna. Previo a la ejecución de la tarea, se presenta una breve "hoja de entrenamiento" de ambas partes, en la que se dan las instrucciones anteriores. La puntuación final representa el tiempo total para terminar la ejecución de la tarea. Cuando el participante comete un error durante la prueba, el examinador debe señalar el error en el momento de la prueba y pedirle que regrese al círculo anterior y continúe con la prueba. Por lo tanto, los errores no se registran, pero dan como resultado un aumento en el tiempo total.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en funciones ejecutivas y planificación evaluados por London Tower Task
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
La tarea de la Torre de Londres es muy sensible para evaluar la disfunción ejecutiva en pacientes con EP. La Torre de Londres está formada por tres pines verticales de diferentes alturas y tres esferas de colores, con un agujero en el centro para que encajen los pines. El objetivo es moverlos para reproducir, en un número dado de movimientos, la posición de una figura objetivo presentada. Hay 15 problemas con dificultad creciente y posibilidades reducidas de partes móviles. Se permiten tres intentos para resolver el problema. Se evaluará: tiempo de ejecución total y medio, y puntuación total, obtenida por la suma de los puntos de cada paso, variando de 0 a 3.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en la memoria de trabajo evaluados por la prueba Digit Span Forward and Backward Test
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
El Digit Span Forward (DSF) está relacionado con la eficiencia de la atención, mientras que el Digit Span Backward (DSB), el rendimiento de la memoria de trabajo. Ambas pruebas involucran seis pares de secuencias numéricas aleatorias que el examinador lee en voz alta a razón de una por segundo. Durante el DSF el participante tendrá que repetir cada secuencia de números exactamente como se le dio, mientras que en el DSB tendrá que repetir cada secuencia de números en el orden inverso. Cuando una secuencia se repite correctamente, el examinador lee la siguiente y continúa hasta que el sujeto falla en un conjunto de secuencias o repite correctamente la secuencia más alta. Por cada dígito repetido correctamente, se otorga un punto.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en el balance evaluados por el Mini-BESTest
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
La prueba Mini-BESTest se utilizará para evaluar el equilibrio estático y dinámico en 14 actividades. Estos incluyen TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test y la calidad de la marcha al cambiar de velocidad, manejar obstáculos y girar sobre el eje de su propio cuerpo. Cada uno de los 14 elementos se califica de 0 a 2, donde 0 indica el nivel más bajo de funcionalidad.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en la velocidad de la marcha evaluados por la prueba de caminata de 10 metros
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Para evaluar la velocidad y cadencia de la marcha se utilizará el Test de Marcha de 10 Metros (10MWT). Se determinará una distancia de 10 metros, con 2 metros de aceleración inicial y 2 metros de desaceleración. Los participantes tendrán 3 intentos para recorrer la distancia, caminando lo más rápido posible sin correr. Se calculará un promedio del tiempo empleado durante los tres intentos. Finalmente, se contará el número de pasos por observación visual.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
Cambios en la calidad de vida de las personas con enfermedad de Parkinson evaluados por el Cuestionario de la enfermedad de Parkinson (PDQ-39)
Periodo de tiempo: Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)
El PDQ-39 es una escala de evaluación de la calidad de vida específica para la enfermedad de Parkinson y consta de 39 ítems que pueden responderse con cinco opciones de respuesta diferentes: "nunca"; "A veces"; "a veces"; "a menudo"; "Siempre" o "me es imposible". El instrumento se divide en ocho dimensiones: Movilidad (10 ítems), Actividades de la vida diaria (6 ítems), Bienestar emocional (6 ítems), Estigma (4 ítems), Apoyo social (3 ítems), Cognición (4 ítems), Comunicación ( 3 ítems) y Molestias Corporales (3 ítems). La puntuación total de cada individuo se calcula según la siguiente fórmula: 100 x (suma de las puntuaciones de los pacientes en 39 preguntas / 4 x 39). La puntuación de cada dimensión se obtiene de la misma forma que la puntuación total. Una puntuación baja indica una mejor percepción de la calidad de vida por parte del individuo.
Línea de base, después de 6 semanas y después de 10 semanas (seguimiento)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Federal University of Paraíba

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
30 de enero de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de julio de 2021

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
16 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
17 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
13 de febrero de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NeuroPark

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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