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Neuromodulação Multifocal na Função Motora e Cognitiva de Pessoas com Doença de Parkinson

13 de fevereiro de 2021 atualizado por: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

Neuromodulação Multifocal na Função Motora e Cognitiva de Pessoas com Doença de Parkinson: Ensaio Controlado Randomizado

Pessoas com doença de Parkinson (DP) apresentam diversos sintomas motores e não motores ao longo de sua evolução. Caracteriza-se principalmente pela presença de tremor, rigidez, bradicinesia e instabilidade postural, levando à progressiva limitação funcional e prejuízo na realização das atividades habituais da vida diária. Além disso, os pacientes podem apresentar distúrbios cognitivos, déficits de memória, problemas relacionados à disfunção visuoespacial, dificuldades em realizar movimentos sequenciais ou repetitivos, congelamento e respostas psicológicas lentas. Estudos anteriores analisados ​​por revisões sistemáticas sugerem a eficácia da Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) para melhorar os sintomas motores e não motores da DP, dependendo da área de estimulação. No entanto, a maioria deles se concentra apenas em uma área específica. Portanto, o objetivo geral deste estudo é investigar os efeitos da neuromodulação multifocal na função motora e cognitiva de pessoas com doença de Parkinson.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Para isso, será realizado um ensaio clínico randomizado, triplo-cego, com 60 pessoas com DP, recrutadas nos centros de referência em neurologia e fisioterapia de João Pessoa. Após o recrutamento dos participantes, eles serão randomizados em três grupos: Grupo 1 - tDCS sobre córtex motor primário (M1) + córtex pré-frontal dorsolateral (DLPFC); Grupo 2 - tDCS sobre córtex motor primário + área frontal polar (FPA); Grupo 3 - tDCS sobre o córtex motor primário. Em cada condição, será realizada uma avaliação inicial de linha de base (T0) após 15 sessões de tratamento (T1) e 30 dias após o término do protocolo (Avaliação de Acompanhamento - T2), período durante o qual os participantes não receberão nenhum tipo de tratamento . Os desfechos avaliados serão: função motora e cognitiva, funções executivas, atenção e planejamento, equilíbrio, velocidade de marcha e qualidade de vida. Para todas as análises, será utilizado o software estatístico SPSS (SPSS Inc, Chicago IL, EUA) para Windows, versão 20.0 e considerado significativo, um valor alfa de 5% (p<0,05).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
45

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • Brasil
    • PB
      • João Pessoa, PB, Brasil
        • Recrutamento
        • Suellen Marinho Andrade

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

40 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de DP idiopática, emitido por neurologista especializado em distúrbios do movimento;
  • Estadiamento da doença entre I e III, segundo a escala modificada de Hoehn e Yahr;
  • Estar em uso regular de medicação antiparkinsoniana;
  • Pontuação superior a 24 ou 18 (para participantes com baixa escolaridade), verificada por meio do Mini Exame do Estado Mental.

Critério de exclusão:

  • Diagnóstico de parkinsonismo atípico;
  • Comorbidades neurológicas;
  • Histórico de epilepsia, neurocirurgia (incluindo implante de clipe de metal) e implante de marca-passo;
  • Intervenção cirúrgica prévia para DP (implante de DBS - estimulação cerebral profunda);
  • Presença de episódios graves de congelamento.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: tDCS sobre M1 e DLPFC
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS
Experimental: tDCS sobre M1 e FPA
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1) e a área polar frontal esquerda (FPA). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS
Comparador Ativo: tDCS sobre M1
Estimulação anódica transcraniana por corrente contínua (tDCS) sobre o córtex motor primário esquerdo (M1). Duração: 20 minutos; Intensidade: 2mA.
Dispositivo: Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
Os participantes receberão 15 sessões de Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) por 20 minutos cada a uma intensidade de 2 mA, 5 vezes por semana. A corrente será entregue através de eletrodos de superfície de esponja embebidos em solução salina usando um neuroestimulador alimentado por bateria (TCT-Research, Trans Cranial Technologies, Hong Kong). Um pequeno eletrodo ativo específico (5x5 cm) será utilizado para evitar a cobertura de áreas adjacentes, resultando em uma densidade de corrente de 0,08 mA/cm². Esses parâmetros estão dentro dos limites seguros estabelecidos em estudos humanos anteriores.
Outros nomes:
  • tDCS

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na função motora avaliadas pela Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III (UPDRS - III)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para este desfecho, será utilizada a Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson - Parte III. A seção III fornece uma pontuação geral para funções e atividades relacionadas ao movimento (tremor, rigidez, marcha, movimentos alternados, entre outros). Essa seção é composta por 33 itens, que podem variar de zero (normal) a quatro (grave), com respostas vinculadas a termos clínicos comumente aceitos. Quanto maior a pontuação, maior o comprometimento da função motora.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na função cognitiva avaliadas pelo Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O Montreal Cognitive Assessment (MoCA) é uma ferramenta de triagem cognitiva. O MoCA é composto por oito domínios cognitivos, que são pontuados em uma faixa de 0 a 30 pontos (pontuações mais altas indicam melhor função): memória de curto prazo; habilidades visuoespaciais; função executiva; fluência verbal; atenção, concentração e memória de trabalho; linguagem; repetição de frases; e orientação espaço-temporal.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações na atenção e flexibilidade mental avaliadas pelo Trail Making Test - A e B
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para avaliar esse resultado, será utilizado o Teste de Trilhas - Partes A e B. Na condição A, o participante deve traçar linhas, sem retirar o lápis do papel, para ligar os números em sequência. Na condição B, o participante deve desenhar linhas para conectar números e letras em uma sequência numérica e alfabética alternada. Antes da execução da tarefa, é apresentada uma pequena "folha de treino" de ambas as partes, na qual são dadas as instruções acima. A pontuação final representa o tempo total para terminar a execução da tarefa. Quando o participante comete um erro durante o teste, o examinador deve apontar o erro no momento do teste e solicitar que o examinador retorne ao círculo anterior e continue o teste. Assim, os erros não são registrados, mas resultam em um aumento no tempo total.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Mudanças nas funções executivas e no planejamento avaliadas pela London Tower Task
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
A tarefa da Torre de Londres é muito sensível para avaliar disfunção executiva em pacientes com DP. A Torre de Londres é formada por três pinos verticais de diferentes alturas e três esferas coloridas, com um orifício no centro para encaixe dos pinos. O objetivo é movê-los para reproduzir, em um determinado número de movimentos, a posição de uma figura-alvo apresentada. São 15 problemas com dificuldade crescente e possibilidades reduzidas de partes móveis. São permitidas três tentativas para resolver o problema. Serão avaliados: tempo total e médio de execução, e pontuação total, obtida pela soma dos pontos de cada etapa, variando de 0 a 3.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na memória de trabalho avaliadas pelo Digit Span Forward and Backward Test
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O Digit Span Forward (DSF) está relacionado à eficiência da atenção, enquanto o Digit Span Backward (DSB), ao desempenho da memória de trabalho. Ambos os testes envolvem seis pares de sequências numéricas aleatórias que o examinador lê em voz alta na velocidade de um por segundo. Durante o DSF o participante terá que repetir cada sequência de números exatamente como foram dados, enquanto no DSB terá que repetir cada sequência de números na ordem inversa. Quando uma sequência é repetida corretamente, o examinador lê a próxima continuando até que o sujeito falhe em um conjunto de sequências ou repita a sequência mais alta corretamente. Para cada dígito repetido corretamente, um ponto é dado.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações de equilíbrio avaliadas pelo Mini-BESTest
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O teste Mini-BESTest será utilizado para avaliar o equilíbrio estático e dinâmico em 14 atividades. Estes incluem TUG (Timed Up and Go), Push and Release Test e qualidade da marcha ao mudar a velocidade, lidar com obstáculos e girar sobre o próprio eixo do corpo. Cada um dos 14 itens é pontuado de 0 a 2, com 0 indicando o menor nível de funcionalidade.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Alterações na velocidade da marcha avaliadas pelo teste de caminhada de 10 metros
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Para avaliação da velocidade e cadência da marcha será utilizado o Teste de Caminhada de 10 Metros (10MWT). Será determinada uma distância de 10 metros, sendo 2 metros de aceleração inicial e 2 metros de desaceleração. Os participantes terão 3 tentativas para percorrer a distância, caminhando o mais rápido possível sem correr. Será calculada uma média do tempo gasto durante as três tentativas. Finalmente, o número de passos será contado por observação visual.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
Mudanças na qualidade de vida de pessoas com doença de Parkinson avaliadas pelo Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39)
Prazo: Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)
O PDQ-39 é uma escala de avaliação de qualidade de vida específica para a doença de Parkinson e compreende 39 itens que podem ser respondidos com cinco opções de resposta diferentes: "nunca"; "Às vezes"; "às vezes"; "muitas vezes"; "Sempre" ou "é impossível para mim". O instrumento está dividido em oito dimensões: Mobilidade (10 itens), Atividades da Vida Diária (6 itens), Bem-estar Emocional (6 itens), Estigma (4 itens), Suporte Social (3 itens), Cognição (4 itens), Comunicação ( 3 itens) e Desconforto Corporal (3 itens). A pontuação total de cada indivíduo é calculada de acordo com a seguinte fórmula: 100 x (soma das pontuações dos pacientes em 39 questões / 4 x 39). A pontuação de cada dimensão é obtida da mesma forma que a pontuação total. Uma pontuação baixa indica melhor percepção da qualidade de vida pelo indivíduo.
Linha de base, após 6 semanas e após 10 semanas (acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Federal University of Paraíba

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
30 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de julho de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
16 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
17 de fevereiro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de fevereiro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • NeuroPark

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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