Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mako funkčně zarovnaná totální endoprotéza kolena vs Mako mechanicky zarovnaná totální artroplastika kolena

7. července 2025 aktualizováno: University College, London

Prospektivní randomizovaná kontrolní studie srovnávající Mako funkčně zarovnaná totální endoprotéza kolenního kloubu s asistovaným robotickým ramenem Mako s mechanicky zarovnanou totální endoprotézou kolene

Tato studie hodnotí výsledky totální totální endoprotézy kolenního kloubu s pomocí robotické paže [MA TKA] oproti funkčně zarovnané totální endoprotéze kolenního kloubu s pomocí robotické paže [FA TKA]. Polovina studia obdrží MA TKA a polovina obdrží FA TKA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Totální endoprotéza kolenního kloubu [TKA] je zavedenou léčbou symptomatické artrózy kolenního kloubu v konečném stadiu, ale ve srovnání s totální endoprotézou kyčelního kloubu je zde vyšší míra nespokojenosti. Přesná etiologie tohoto není jasná, ale nedávné studie ukázaly jeden z možných důvodů, proč konvenční TKA s mechanickým zarovnáním [MA] může přimět koleno do nepřirozené polohy. To může vést ke změně anatomie a kinematiky kolena, které mohou ohrozit spokojenost pacienta.

Totální endoprotéza kolenního kloubu pomocí funkčního zarovnání [FA] má za cíl obnovit pacientovu preartritickou anatomii kolena a nativní kinematiku kloubu. Časné klinické a funkční studie ukázaly slibné výsledky u TKA s FA, ale výsledky dlouhodobějších studií nebyly dosud publikovány.

Existuje jen velmi málo prospektivních studií zkoumajících klinické a radiologické výsledky u MA versus FA pro TKA. Je možné vylepšit předchozí studie zaznamenáváním komplexnějšího rozsahu klinických a funkčních ukazatelů výsledků, zaslepení pacientů a pozorovatelů, kteří zaznamenávají sledované výsledky, a použitím delší doby sledování.

Ke zlepšení přesnosti umístění implantátu lze použít asistenci robotického ramene. Klinické a funkční výsledky by také měly být korelovány s dlouhodobějšími výsledky, aby se lépe stanovila „bezpečná zóna“ pro funkční sladění. Zjištění této studie umožní lepší pochopení klinických a funkčních přínosů FA ve srovnání s MA. Tyto výsledky zlepší naše chápání optimálního sladění TKA s možnými zlepšenými výsledky; zlepšená nákladová efektivita snížením revizí a lepší spokojeností a funkcí pacientů; a zlepšené dlouhodobé přežití implantátu.

Mezi dvě léčebné skupiny bude zařazeno 100 pacientů v poměru 1:1. Zkušební pacient bude zařazen buď do MA TKA ['Kontrolní skupina'] nebo do FA TKA ['Vyšetřovací skupina']. Výsledky budou zaznamenány u konkrétních milníků.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
100

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království, NW1 2PG
        • University College London Hospital NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má symptomatickou kolenní osteoartrózu vyžadující primární TKA
  • Pacient a chirurg se shodují, že TKA je nejvhodnější léčbou
  • Pacient je po kontrole chirurgem a anesteziologem způsobilý k chirurgickému zákroku
  • Pacientovi je v době operace 18-80 let
  • Pohlaví: muž a žena
  • Pacient musí být schopen dát informovaný souhlas a souhlasit s dodržováním programu pooperační kontroly
  • Pacient musí mít trvalý pobyt v oblasti dostupné pro místo studie
  • Pacient musí mít dostatečnou pooperační mobilitu, aby mohl navštěvovat následné kliniky a umožnit pořízení rentgenových snímků

Kritéria vyloučení:

  • Pacient není vhodný pro rutinní primární TKA, např. pacient má nedostatek vazů, který vyžaduje omezenou protézu
  • Pacient má ztrátu kostní hmoty, která vyžaduje augmentaci
  • Pacient není zdravotně způsobilý k chirurgickému zákroku
  • Pacient vyžaduje revizní operaci po předchozí neúspěšné korekční osteotomii nebo ipsilaterální TKA
  • Pacient je imobilní nebo má jiné neurologické onemocnění ovlivňující muskuloskeletální funkci
  • Pacientovi je méně než 18 let nebo starší 80 let
  • Pacient je již zařazen do jiné souběžné klinické studie
  • Pacient není schopen nebo ochoten podepsat formulář informovaného souhlasu specifický pro tuto studii
  • Pacient se nemůže zúčastnit následného programu
  • Pacient není rezidentem v místní oblasti nebo se očekává, že pooperačně opustí spádovou oblast

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Mechanicky vyrovnáno
Neutrální zarovnání končetiny bez ohledu na pacientovu nativní anatomii kolena a mechaniku kloubu
Přístroj: Totální artroplazie kolene
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže
Experimentální: Funkčně sladěno
Obnovte pacientovu vlastní preartritickou anatomii kolena
Přístroj: Totální artroplazie kolene
Chirurgická implantace protetického kolena pomocí robotické paže

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index artritidy na univerzitách západního Ontaria a Mcmaster (WOMAC)
Časové okno: 2 roky po zásahu
Pacient zaznamenal výsledkový dotazník hodnotící bolest, ztuhlost a neschopnost postiženého kloubu
2 roky po zásahu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evropský dotazník kvality života s 5 dimenzemi pro dospělé (EQ-5D)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření s 5 doménami; skóre -1 ku 1, přičemž 1 je nejlepší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Vyrovnání dolních končetin
Časové okno: před operací a 6 týdnů po operaci
Vyhodnoceno pomocí scanogramu počítačové tomografie (CT). Předoperačně a pooperačně budou zaznamenávána měření kyčelního-kolenního úhlu (HKA), mediálního proximálního tibiálního úhlu (MPTA), laterálního distálního femorálního úhlu (LDFA), úhlu flexe femuru a sklonu zadní holenní kosti.
před operací a 6 týdnů po operaci
Provozní doba
Časové okno: interoperativní
Provozní doba [minuty]
interoperativní
Čas na vybití
Časové okno: Zdokumentováno, když účastník opustí nemocnici, průměrně 72-96 hodin
Doba do propuštění od přijetí do zdokumentovaného propuštění z nemocnice (hodiny)
Zdokumentováno, když účastník opustí nemocnici, průměrně 72-96 hodin
Forgotten Joint Score (FJS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Skóre kumulativní s -100 je nejlepší skóre a 0 je nejhorší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Oxford Knee Score (OKS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 48 je nejlepší skóre a 0 nejhorší skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Krátký formulář zdravotního průzkumu 12 položek (SF-12),
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal výsledek měření. Otázky týkající se postojů k tělesnému a duševnímu zdraví s 12 otázkami kombinovanými tak, aby poskytly celkové hodnoty založené na normách; vyšší skóre lepší, nižší skóre horší.
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Výsledné skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. 6 samostatných domén včetně bolesti, ztuhlosti, kvality života, symptomů a funkce; každá doména vytváří procento s celkovým dosaženým kumulativním procentem; nejlepší skóre 100%
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Koleno University of California v Los Angeles (UCLA)
Časové okno: Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Pacient zaznamenal měření výsledku pomocí dotazníku. Pacient zaznamenává aktuální úroveň aktivity; 10 nejlepší možné skóre, 0 nejhorší možné skóre
Předoperační; 6 týdnů po operaci; 6 měsíců po operaci; 1 rok po operaci; 2 roky po operaci
Využití pohybových pomůcek
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
popis veškerých pomůcek pro pohyb, které se používají při chůzi; umí popsat invalidní vozík, chodítko, berle, hole nebo bez potřeby jakékoli pomůcky pro pohyb
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Mobilizační vzdálenost
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Mobilizační vzdálenost (metry)
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Rozsah pohybu
Časové okno: hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Rozsah pohybu (stupně) v kolenním kloubu
hospitalizace a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
radiosteriometrická analýza (RSA)
Časové okno: pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Časná migrace femorálního a tibiálního implantátu hodnocená pomocí RSA
pooperačně za 2 týdny, 6 týdnů, 6 měsíců, 1 rok a 2 roky
Analýza chůze
Časové okno: provedena pooperačně 6 měsíců a 1 rok po operaci
Chůze na přístrojovém běžeckém pásu se silovými deskami
provedena pooperačně 6 měsíců a 1 rok po operaci
Komplikace
Časové okno: při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech
Komplikace související s chirurgickým zákrokem
při hospitalizaci a pooperačně v 6 týdnech, 6 měsících, 1 roce a 2 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University College, London

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Stryker Orthopaedics

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Fares S Haddad, UCLH

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. prosince 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
6. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
6. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
16. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. července 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. července 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17/0721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Žádný plán

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Totální artroplazie kolene

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení