Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Charakterizace svalového zpoždění

5. října 2021 aktualizováno: University of Florida

Charakterizace opožděné svalové reakce na elektrickou stimulaci

Cyklistika indukovaná funkční elektrickou stimulací (FES) je běžnou rehabilitační terapií. Řízení FES s uzavřenou smyčkou je příslibem zlepšení rehabilitačních postupů. FES však vede ke zpoždění mezi dobou stimulace a svalovou kontrakcí a rychle unavuje svaly. Účelem této studie je změřit zpoždění vyvolané FES v cyklu FES a pochopit, jak se zpoždění mění v závislosti na délce jízdy uživatelem a na úhlu kliky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tato studie bude využívat neinvazivní přístupy (povrchové elektrody, kodéry, měřiče točivého momentu, motory) ke studiu svalového zpoždění a způsobu svalové únavy jak u jedinců s poruchami pohybu, tak u zdravých jedinců. Jedinci s poruchami hybnosti jsou často náchylní k částečné nebo úplné paralýze. Tato paralýza často vede ke stále sedavějšímu způsobu života. Zavedením inteligentního řízení FES-cyklování s uzavřenou smyčkou může být terapie FES účinnější a bojovat proti účinkům sedavého životního stylu. S využitím dat získaných z neinvazivních senzorů použije studijní tým analytické techniky ke kvantifikaci svalového zpoždění FES a toho, jak dobře mohou jednotlivci sledovat požadovanou kadenci při svalové únavě. Výzva spojená s cyklováním vyvolaným FES spočívá v tom, že existuje zpoždění mezi časem, kdy je aplikován FES, a časem, kdy se sval stahuje. Podobně existuje prodleva mezi okamžikem odstranění FES a okamžikem, kdy se sval přestane stahovat. Předchozí studie měřily toto zpoždění a zjistily, že se mění s únavou. Cílem tohoto projektu je změřit toto zpoždění na cyklu FES a určit, jak se toto zpoždění mění v důsledku cyklování vyvolaného FES. Dalším cílem je určit, jaký vliv má úhel kliky na zpoždění a také na účinnost svalové kontroly. Tato studie poskytne vhled do toho, jak lze inženýrství kombinovat se zdravotní péčí a terapií, aby se zlepšily oba obory a překlenuly mezery mezi inženýrstvím a medicínou.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
13

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • zdraví normální jedinci ve věku 18-65 let a jedinci s pohybovými poruchami (např. poranění míchy, Parkinsonova choroba, mrtvice)
  • schopný provádět cyklistická cvičení buď dobrovolně, nebo pod řízenou elektrickou stimulací
  • všichni účastníci musí být zdravotně stabilní (tj. nevykazovat asymptomatickou osteoporózu, kardiopulmonální onemocnění, bolest nebo jiné závažné zdravotní komplikace, které by bránily nebo narušovaly testování nebo trénink)
  • u neurologicky postižených jedinců by měli mít jeden neurologický stav
  • ve všech situacích musí být tělesná velikost a hmotnost účastníka kompatibilní s testovacím zařízením, aby byla vždy zajištěna bezpečnost

Kritéria vyloučení:

  • účastníci, kteří nereagují na povrchové FES, nejsou považováni za způsobilé pro studii
  • anamnéza závažných kardiovaskulárních poruch, chronických arteriálních onemocnění nebo městnavého srdečního selhání, včetně léčby na hypertenzi a/nebo implantovaného kardiostimulátoru
  • máte v anamnéze velké muskuloskeletální problémy, které omezují extenzi kyčle a kolena, jako jsou ortopedické operace, včetně rekonstrukce ACL a/nebo kloubních náhrad
  • účastníci s denervovaným svalem, těžkou osteoporózou nebo abnormální tvorbou kostí v kyčelních/kolenních kloubech, zlomeninami kostí, akutní kýlou, těžkou svalovou spasticitou, infekcí dolních končetin, epilepsií, cukrovkou, těžkou anginou pectoris, dekubity, trombózou žil a jakýmikoli onemocněními způsobujícími vysoká horečka, vysoký krevní tlak nebo vysoká srdeční frekvence
  • těhotné ženy, děti/nezletilí, dospělí se sníženou schopností rozhodování a neanglicky mluvící osoby
  • ve všech situacích musí být tělesná velikost a hmotnost účastníka kompatibilní s testovacím zařízením, aby byla vždy zajištěna bezpečnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zdraví jedinci a lidé s poruchami pohybu
Účastníci provedou cyklovací protokol FES spolu s protokolem úhlu FES.
Přístroj: Kontrolní protokol funkční elektrické stimulace (FES).
Aby bylo možné změřit zpoždění, motor posune kliku tříkolky do předem specifikovaných úhlů a poté tuto pozici udrží, zatímco jsou u účastníků studie stimulovány různé kombinace skupin quadriceps femoris a hýžďových svalů.
Ostatní jména:
  • FES upravená tříkolka TerraTrike Rover ležící
Přístroj: Funkční elektrická stimulace (FES) Angle Protocol
Pro určení vlivu úhlu kliku na zpoždění FES a účinnost ovládání svalů je klik umístěn v předem určeném úhlu, přičemž při držení této pozice jsou stimulovány různé svalové skupiny. Motor poté natočí kliku do jiného úhlu a proces se opakuje.
Ostatní jména:
  • FES upravená tříkolka TerraTrike Rover ležící

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření točivého momentu kliky
Časové okno: Den 1
Na kliku tříkolky je připevněn měřič točivého momentu (SRM Science PowerMeter), který poskytuje okamžitou zpětnou vazbu točivého momentu jezdce. Bude stimulována kombinace svalových skupin a výsledný klikový moment bude měřen měřičem.
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Florida

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Science Foundation

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
3. září 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
3. září 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
6. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. října 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Jiné číslo grantu/financování: National Science Foundation)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení