Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering av muskelforsinkelse

5. oktober 2021 oppdatert av: University of Florida

Karakteriserer den forsinkede muskelresponsen på elektrisk stimulering

Funksjonell elektrisk stimulering (FES) indusert sykling er en vanlig rehabiliterende terapi. Closed-loop FES-kontroll holder løftet om å forbedre rehabiliteringsprosedyrer. FES resulterer imidlertid i en forsinkelse mellom tidspunktet for stimulering og muskelsammentrekning og utmatter raskt muskler. Hensikten med denne studien er å måle den FES-induserte forsinkelsen på en FES-syklus og å forstå hvordan forsinkelsen varierer som en funksjon av hvor lenge brukeren har syklet og en funksjon av sveivvinkelen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil bruke ikke-invasive tilnærminger (overflateelektroder, kodere, dreiemomentmålere, motorer) for å studere muskelforsinkelse og hvordan muskeltretthet for både individer med bevegelsesforstyrrelser og friske individer. Personer med bevegelsesforstyrrelser er ofte utsatt for delvis eller total lammelse. Denne lammelsen fører ofte til en stadig mer stillesittende livsstil. Ved å implementere den intelligente lukkede sløyfekontrollen av FES-sykling, kan FES-terapi gjøres mer effektiv, og bekjempe effekten av stillesittende livsstil. Ved å bruke data hentet fra ikke-invasive sensorer, vil studieteamet bruke analytiske teknikker for å kvantifisere FES-muskelforsinkelse og hvor godt individer kan spore en ønsket tråkkfrekvens ettersom muskeltretthetene. En utfordring knyttet til FES-indusert sykling er at det eksisterer en forsinkelse mellom tidspunktet når FES påføres og tidspunktet da muskelen trekker seg sammen. Det er likeledes en forsinkelse mellom tidspunktet FES fjernes og tidspunktet muskelen slutter å trekke seg sammen. Tidligere studier har målt denne forsinkelsen og fastslått at den varierer med utmattelse. Et mål med dette prosjektet er å måle denne forsinkelsen på en FES-syklus og å finne ut hvordan denne forsinkelsen varierer som et resultat av FES-indusert sykling. Et annet mål er å bestemme hvilken effekt sveivvinkelen har på forsinkelsen så vel som på muskelkontrolleffektiviteten. Denne studien vil gi innsikt i hvordan ingeniørfag kan kombineres med helsevesen og terapi for å bedre begge feltene og bygge bro mellom ingeniørfag og medisin.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
13

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • friske normale individer i alderen 18-65 og personer med bevegelsesforstyrrelser (f.eks. ryggmargsskade, Parkinsons sykdom, hjerneslag)
  • i stand til å utføre sykkeløvelsene enten frivillig eller under kontrollert elektrisk stimulering
  • alle deltakere må være medisinsk stabile (dvs. ikke viser asymptomatisk osteoporose, hjerte-lungesykdom, smerter eller andre betydelige medisinske komplikasjoner som vil hindre eller forstyrre testing eller trening)
  • for nevrologisk svekkede personer bør de ha en enkelt nevrologisk tilstand
  • under alle situasjoner må kroppsstørrelsen og vekten til deltakeren være kompatibel med testapparatet for å sikre sikkerhet til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • deltakere som ikke reagerer på overflate-FES anses ikke som kvalifisert for studien
  • en historie med betydelige kardiovaskulære lidelser, kroniske arterielle sykdommer eller kongestiv hjertesvikt, inkludert å være medisinert for hypertensjon og/eller ha en implantert pacemaker
  • har en historie med store muskel- og skjelettproblemer som begrenser hofte- og kneforlengelse, som ortopedisk kirurgi, inkludert ACL-rekonstruksjon og/eller ledderstatninger
  • deltakere med denerverte muskler, alvorlig osteoporose eller unormal bendannelse i hofte/kneledd, beinbrudd, akutt brokk, alvorlig muskelspastisitet, infeksjon i underekstremitetene, epilepsi, diabetes, alvorlig angina, trykksår, venetrombose og alle plager som forårsaker høy feber, høyt blodtrykk eller høy puls
  • gravide kvinner, barn/mindreårige, voksne med redusert beslutningsevne og ikke-engelsktalende
  • under alle situasjoner må kroppsstørrelsen og vekten til deltakeren være kompatibel med testapparatet for å sikre sikkerhet til enhver tid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Friske individer og de med bevegelsesforstyrrelser
Deltakerne vil utføre FES-sykkelprotokollen sammen med FES-vinkelprotokollen.
Enhet: Kontrollprotokoll for funksjonell elektrisk stimulering (FES).
For å måle forsinkelsen vil motoren ta trehjulssykkelen til forhåndsspesifiserte vinkler og deretter holde den posisjonen mens ulike kombinasjoner av quadriceps femoris og setemuskelgruppene stimuleres hos studiedeltakerne.
Andre navn:
  • FES modifisert TerraTrike Rover liggende trehjulssykkel
Enhet: Funksjonell elektrisk stimulering (FES) vinkelprotokoll
For å bestemme effekten av sveivvinkelen på FES-forsinkelsen og muskelkontrolleffektiviteten, plasseres kranken i en forhåndsspesifisert vinkel, med ulike muskelgrupper som stimuleres mens du holder denne posisjonen. Motoren tar deretter sveiven til en annen vinkel og prosessen gjentas.
Andre navn:
  • FES modifisert TerraTrike Rover liggende trehjulssykkel

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mål for veivmoment
Tidsramme: Dag 1
En dreiemomentmåler (SRM Science PowerMeter) er festet til trehjulssykkelens sveiv for å gi øyeblikkelig tilbakemelding av kjøremomentet. En kombinasjon av muskelgrupper vil bli stimulert og det resulterende veivmomentet vil bli målt med meter.
Dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Florida

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Foundation

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
3. september 2021

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
17. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
6. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
5. oktober 2021

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger