Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering af muskelforsinkelse

5. oktober 2021 opdateret af: University of Florida

Karakterisering af den forsinkede muskelrespons på elektrisk stimulering

Funktionel elektrisk stimulation (FES) induceret cykling er en almindelig rehabiliterende terapi. Closed-loop FES-kontrol holder løftet om at forbedre rehabiliteringsprocedurer. FES resulterer dog i en forsinkelse mellem tidspunktet for stimulering og muskelsammentrækning og trætter hurtigt musklerne. Formålet med denne undersøgelse er at måle den FES-inducerede forsinkelse på en FES-cyklus og at forstå, hvordan forsinkelsen varierer som funktion af hvor længe brugeren har cyklet og en funktion af krumtapvinklen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil bruge ikke-invasive tilgange (overfladeelektroder, indkodere, momentmålere, motorer) til at studere muskelforsinkelse og hvordan muskeltræthed for både individer med bevægelsesforstyrrelser og raske individer. Personer med bevægelsesforstyrrelser er ofte modtagelige for delvis eller total lammelse. Denne lammelse fører ofte til en stadig mere stillesiddende livsstil. Ved at implementere den intelligente lukkede kredsløbskontrol af FES-cykling kan FES-terapi gøres mere effektiv og bekæmpe virkningerne af stillesiddende livsstil. Ved at bruge data opnået fra ikke-invasive sensorer vil undersøgelsesholdet anvende analytiske teknikker til at kvantificere FES muskelforsinkelse og hvor godt individer kan spore en ønsket kadence, når muskeltrætheden. En udfordring forbundet med FES-induceret cykling er, at der er en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvor FES påføres, og det tidspunkt, hvor musklen trækker sig sammen. Der er ligeledes en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvor FES fjernes, og det tidspunkt, hvor musklen holder op med at trække sig sammen. Tidligere undersøgelser har målt denne forsinkelse og fastslået, at den varierer med træthed. Et mål med dette projekt er at måle denne forsinkelse på en FES-cyklus og at bestemme, hvordan denne forsinkelse varierer som følge af FES-induceret cykling. Et andet mål er at bestemme, hvilken effekt krumtapvinklen har på forsinkelsen samt på muskelkontroleffektiviteten. Denne undersøgelse vil give indsigt i, hvordan teknik kan kombineres med sundhedspleje og terapi for at forbedre begge områder og bygge bro mellem teknik og medicin.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
13

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • raske normale personer i alderen 18-65 og personer med bevægelsesforstyrrelser (f.eks. rygmarvsskade, Parkinsons sygdom, slagtilfælde)
  • i stand til at udføre cykeløvelserne enten frivilligt eller under kontrolleret elektrisk stimulation
  • alle deltagere skal være medicinsk stabile (dvs. ikke udviser asymptomatisk osteoporose, hjerte-lungesygdom, smerter eller andre væsentlige medicinske komplikationer, der ville forbyde eller forstyrre test eller træning)
  • for neurologisk svækkede personer bør de have en enkelt neurologisk tilstand
  • under alle situationer skal deltagerens kropsstørrelse og vægt være kompatibel med testapparatet for at sikre sikkerhed til enhver tid

Ekskluderingskriterier:

  • deltagere, der ikke reagerer på overflade-FES, anses ikke for at være kvalificerede til undersøgelsen
  • en anamnese med betydelige kardiovaskulære lidelser, kroniske arterielle sygdomme eller kongestivt hjertesvigt, herunder at være blevet medicineret for hypertension og/eller have en implanteret pacemaker
  • har en historie med større muskuloskeletale problemer, der begrænser hofte- og knæforlængelse, såsom ortopædisk kirurgi, herunder ACL-rekonstruktion og/eller ledudskiftninger
  • deltagere med denerveret muskel, svær osteoporose eller unormal knogledannelse i hofte/knæled, knoglebrud, akut brok, svær muskelspasticitet, infektion i underekstremiteterne, epilepsi, diabetes, svær angina, tryksår, venetrombose og eventuelle lidelser, der forårsager høj feber, højt blodtryk eller høj puls
  • gravide kvinder, børn/mindreårige, voksne med nedsat beslutningsevne og ikke-engelsktalende
  • under alle situationer skal deltagerens kropsstørrelse og vægt være kompatibel med testapparatet for at sikre sikkerhed til enhver tid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Sunde individer og personer med bevægelsesforstyrrelser
Deltagerne udfører FES-cykelprotokollen sammen med FES-vinkelprotokollen.
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering (FES) kontrolprotokol
For at måle forsinkelsen vil motoren tage trehjulet håndsving til forudbestemte vinkler og derefter holde denne position, mens forskellige kombinationer af quadriceps femoris og gluteale muskelgrupper stimuleres hos deltagerne i undersøgelsen.
Andre navne:
  • FES modificeret TerraTrike Rover liggende trehjulet cykel
Enhed: Funktionel elektrisk stimulering (FES) vinkelprotokol
For at bestemme effekten af ​​krumtapvinklen på FES-forsinkelsen og muskelkontroleffektiviteten placeres krumtappen i en forudbestemt vinkel, hvor forskellige muskelgrupper stimuleres, mens denne position holdes. Motoren tager derefter krumtappen til en anden vinkel, og processen gentages.
Andre navne:
  • FES modificeret TerraTrike Rover liggende trehjulet cykel

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for krumtapmoment
Tidsramme: Dag 1
En drejningsmomentmåler (SRM Science PowerMeter) er fastgjort til den trehjulede cykels håndsving for at give øjeblikkelig feedback på rytterens drejningsmoment. En kombination af muskelgrupper vil blive stimuleret, og det resulterende krumtapmoment vil blive målt af måleren.
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Florida

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Science Foundation

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
3. september 2021

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
3. september 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
17. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
6. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. oktober 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Science Foundation)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger