Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика мышечной задержки

5 октября 2021 г. обновлено: University of Florida

Характеристика отсроченного мышечного ответа на электрическую стимуляцию

Функциональная электрическая стимуляция (ФЭС), индуцированная ездой на велосипеде, является обычной реабилитационной терапией. Замкнутый контроль FES обещает улучшить реабилитационные процедуры. Однако FES приводит к задержке между временем стимуляции и мышечным сокращением и быстро утомляет мышцы. Целью этого исследования является измерение задержки, вызванной FES, в цикле FES и понимание того, как задержка изменяется в зависимости от того, как долго пользователь ездит на велосипеде, и в зависимости от угла поворота коленчатого вала.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

В этом исследовании будут использоваться неинвазивные подходы (поверхностные электроды, энкодеры, измерители крутящего момента, двигатели) для изучения мышечной задержки и мышечной усталости как у людей с двигательными расстройствами, так и у здоровых людей. Лица с двигательными расстройствами часто подвержены частичному или полному параличу. Этот паралич часто приводит к малоподвижному образу жизни. Внедрив интеллектуальное замкнутое управление ФЭС-циклированием, ФЭС-терапию можно сделать более эффективной, борясь с последствиями малоподвижного образа жизни. Используя данные, полученные от неинвазивных датчиков, исследовательская группа будет применять аналитические методы для количественной оценки мышечной задержки FES и того, насколько хорошо люди могут отслеживать желаемую частоту вращения педалей по мере утомления мышц. Проблема, связанная с циклами, вызванными ФЭС, заключается в том, что существует задержка между временем, когда применяется ФЭС, и временем, когда мышца сокращается. Также существует задержка между моментом удаления ФЭС и моментом, когда мышца перестает сокращаться. Предыдущие исследования измеряли эту задержку и определили, что она зависит от утомления. Цель этого проекта состоит в том, чтобы измерить эту задержку в цикле FES и определить, как эта задержка изменяется в результате цикла, вызванного FES. Другая цель состоит в том, чтобы определить, какое влияние угол поворота коленчатого вала оказывает на задержку, а также на эффективность управления мышцами. Это исследование даст представление о том, как можно сочетать инженерию со здравоохранением и терапией, чтобы улучшить обе области и преодолеть разрыв между инженерией и медициной.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
13

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • здоровые нормальные люди в возрасте 18-65 лет и лица с двигательными нарушениями (например, травма спинного мозга, болезнь Паркинсона, инсульт)
  • способность выполнять велосипедные упражнения добровольно или под контролируемой электрической стимуляцией
  • все участники должны быть стабильными с медицинской точки зрения (т. е. не иметь бессимптомного остеопороза, сердечно-легочных заболеваний, болей или других серьезных медицинских осложнений, которые могут препятствовать или мешать тестированию или обучению)
  • для лиц с неврологическими нарушениями у них должно быть одно неврологическое заболевание
  • во всех ситуациях размер тела и вес участника должны быть совместимы с испытательным оборудованием для обеспечения безопасности в любое время.

Критерий исключения:

  • участники, не реагирующие на поверхностную ФЭС, не считаются подходящими для участия в исследовании.
  • наличие в анамнезе значительных сердечно-сосудистых заболеваний, хронических заболеваний артерий или застойной сердечной недостаточности, в том числе прием лекарств от гипертонии и/или наличие имплантированного кардиостимулятора
  • имеют в анамнезе серьезные проблемы с опорно-двигательным аппаратом, которые ограничивают разгибание тазобедренного и коленного суставов, такие как ортопедическая хирургия, включая реконструкцию передней крестообразной связки и/или замену суставов
  • участники с денервацией мышц, тяжелым остеопорозом или аномальным образованием костей в тазобедренных/коленных суставах, переломами костей, острой грыжей, тяжелой мышечной спастичностью, инфекцией нижних конечностей, эпилепсией, диабетом, тяжелой стенокардией, пролежнями, тромбозом вен и любыми заболеваниями, вызывающими высокая температура, высокое кровяное давление или учащенное сердцебиение
  • беременные женщины, дети/несовершеннолетние, взрослые с ограниченными возможностями принятия решений и лица, не говорящие по-английски
  • во всех ситуациях размер тела и вес участника должны быть совместимы с испытательным оборудованием для обеспечения безопасности в любое время.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Здоровые люди и люди с двигательными расстройствами
Участники будут выполнять велосипедный протокол FES вместе с угловым протоколом FES.
Устройство: Протокол управления функциональной электрической стимуляцией (ФЭС)
Чтобы измерить задержку, двигатель поворачивает рукоятку трехколесного велосипеда на заранее заданные углы, а затем удерживает это положение, в то время как у участников исследования стимулируются различные комбинации четырехглавой мышцы бедра и групп ягодичных мышц.
Другие имена:
  • FES модифицированный лежачий трехколесный велосипед TerraTrike Rover
Устройство: Протокол функциональной электрической стимуляции (FES) Angle
Для определения влияния угла кривошипа на задержку ФЭС и эффективность управления мышцами кривошип располагают под заданным углом, при этом стимулируя различные группы мышц, удерживая это положение. Затем двигатель переводит кривошип на другой угол, и процесс повторяется.
Другие имена:
  • FES модифицированный лежачий трехколесный велосипед TerraTrike Rover

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Измерение крутящего момента
Временное ограничение: 1 день
Измеритель крутящего момента (SRM Science PowerMeter) прикреплен к кривошипу трехколесного велосипеда, чтобы обеспечить мгновенную обратную связь о крутящем моменте водителя. Комбинация групп мышц будет стимулироваться, и результирующий крутящий момент будет измеряться измерителем.
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Florida

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Science Foundation

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
3 сентября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
3 сентября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
17 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
6 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 октября 2021 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Другой номер гранта/финансирования: National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками