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Caratterizzazione del ritardo muscolare

5 ottobre 2021 aggiornato da: University of Florida

Caratterizzazione della risposta muscolare ritardata alla stimolazione elettrica

Il ciclismo indotto dalla stimolazione elettrica funzionale (FES) è una terapia riabilitativa comune. Il controllo FES a circuito chiuso mantiene la promessa di migliorare le procedure di riabilitazione. Tuttavia, la FES provoca un ritardo tra il momento della stimolazione e la contrazione muscolare e affatica rapidamente il muscolo. Lo scopo di questo studio è misurare il ritardo indotto da FES su un ciclo FES e capire come il ritardo varia in funzione di quanto tempo l'utente ha pedalato e in funzione dell'angolo di pedivella.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo studio utilizzerà approcci non invasivi (elettrodi di superficie, encoder, misuratori di coppia, motori) per studiare il ritardo muscolare e le modalità di affaticamento muscolare sia per gli individui con disturbi del movimento che per gli individui sani. Gli individui con disturbi del movimento sono spesso soggetti a paralisi parziale o totale. Questa paralisi porta spesso a uno stile di vita sempre più sedentario. Implementando il controllo intelligente a circuito chiuso del ciclo FES, la terapia FES può essere resa più efficace, combattendo gli effetti degli stili di vita sedentari. Utilizzando i dati ottenuti da sensori non invasivi, il team di studio applicherà tecniche analitiche per quantificare il ritardo muscolare FES e quanto bene gli individui possono monitorare una cadenza desiderata mentre i muscoli si affaticano. Una sfida associata al ciclismo indotto dalla FES è che esiste un ritardo tra il momento in cui viene applicata la FES e il momento in cui il muscolo si contrae. Allo stesso modo c'è un ritardo tra il momento in cui FES viene rimosso e il momento in cui il muscolo cessa di contrarsi. Precedenti studi hanno misurato questo ritardo e stabilito che varia con la fatica. Un obiettivo di questo progetto è misurare questo ritardo su un ciclo FES e determinare come questo ritardo varia come risultato del ciclo indotto da FES. Un altro obiettivo è determinare quale effetto ha l'angolo di pedivella sul ritardo e sull'efficacia del controllo muscolare. Questo studio fornirà informazioni su come l'ingegneria può essere combinata con l'assistenza sanitaria e la terapia per migliorare entrambi i campi e colmare il divario tra ingegneria e medicina.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
13

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • individui normali sani di età compresa tra 18 e 65 anni e individui con disturbi del movimento (ad esempio, lesioni del midollo spinale, morbo di Parkinson, ictus)
  • in grado di eseguire gli esercizi di ciclismo volontariamente o sotto stimolazione elettrica controllata
  • tutti i partecipanti devono essere stabili dal punto di vista medico (ovvero, non presentare osteoporosi asintomatica, malattie cardiopolmonari, dolore o altre complicazioni mediche significative che potrebbero vietare o interferire con i test o l'allenamento)
  • per gli individui neurologicamente compromessi, dovrebbero avere una singola condizione neurologica
  • in tutte le situazioni, la dimensione corporea e il peso del partecipante devono essere compatibili con l'apparato di prova per garantire la sicurezza in ogni momento

Criteri di esclusione:

  • i partecipanti che non rispondono alla superficie FES non sono considerati idonei per lo studio
  • una storia di disturbi cardiovascolari significativi, malattie arteriose croniche o insufficienza cardiaca congestizia, incluso l'essere medicati per l'ipertensione e/o avere un pacemaker impiantato
  • ha una storia di gravi problemi muscoloscheletrici che limitano l'estensione dell'anca e del ginocchio come la chirurgia ortopedica, inclusa la ricostruzione del LCA e/o le sostituzioni articolari
  • partecipanti con muscolo denervato, osteoporosi grave o formazione ossea anormale nelle articolazioni dell'anca/del ginocchio, fratture ossee, ernia acuta, spasticità muscolare grave, infezione agli arti inferiori, epilessia, diabete, angina grave, ulcere da decubito, trombosi venosa e qualsiasi disturbo che causi febbre alta, ipertensione o frequenza cardiaca elevata
  • donne incinte, bambini/minori, adulti con ridotta capacità decisionale e persone che non parlano inglese
  • in tutte le situazioni, la dimensione corporea e il peso del partecipante devono essere compatibili con l'apparato di prova per garantire la sicurezza in ogni momento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Individui sani e quelli con disturbi del movimento
I partecipanti eseguiranno il protocollo di ciclismo FES insieme al protocollo dell'angolo FES.
Dispositivo: Protocollo di controllo della stimolazione elettrica funzionale (FES).
Per misurare il ritardo, il motore porterà la manovella del triciclo ad angoli pre-specificati e quindi manterrà quella posizione mentre nei partecipanti allo studio vengono stimolate varie combinazioni del quadricipite femorale e dei gruppi muscolari glutei.
Altri nomi:
  • Triciclo reclinato TerraTrike Rover modificato FES
Dispositivo: Protocollo angolo di stimolazione elettrica funzionale (FES).
Per determinare l'effetto dell'angolo della pedivella sul ritardo FES e sull'efficacia del controllo muscolare, la pedivella viene posizionata a un angolo prestabilito, con vari gruppi muscolari che vengono stimolati mentre si mantiene questa posizione. Il motore porta quindi la manovella a un'altra angolazione e il processo viene ripetuto.
Altri nomi:
  • Triciclo reclinato TerraTrike Rover modificato FES

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misura della coppia di manovella
Lasso di tempo: Giorno 1
Un misuratore di coppia (SRM Science PowerMeter) è collegato alla pedivella del triciclo per fornire un feedback istantaneo della coppia del ciclista. Verrà stimolata una combinazione di gruppi muscolari e la coppia di manovella risultante verrà misurata dal metro.
Giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Florida

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Science Foundation

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
3 settembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
3 settembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
17 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
6 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 ottobre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Science Foundation)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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