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Caracterización del retraso muscular

5 de octubre de 2021 actualizado por: University of Florida

Caracterización de la respuesta muscular retardada a la estimulación eléctrica

El ciclismo inducido por estimulación eléctrica funcional (FES) es una terapia de rehabilitación común. El control FES de circuito cerrado promete mejorar los procedimientos de rehabilitación. Sin embargo, FES da como resultado un retraso entre el momento de la estimulación y la contracción muscular y fatiga rápidamente al músculo. El propósito de este estudio es medir el retraso inducido por FES en un ciclo FES y comprender cómo varía el retraso en función del tiempo que el usuario ha estado pedaleando y en función del ángulo del cigüeñal.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este estudio utilizará enfoques no invasivos (electrodos de superficie, codificadores, medidores de torque, motores) para estudiar el retraso muscular y cómo se fatigan los músculos tanto en individuos que poseen trastornos del movimiento como en individuos sanos. Las personas con trastornos del movimiento a menudo son susceptibles a la parálisis parcial o total. Esta parálisis conduce a menudo a un estilo de vida cada vez más sedentario. Al implementar el control inteligente de ciclo cerrado del ciclo FES, la terapia FES se puede hacer más efectiva, combatiendo los efectos de los estilos de vida sedentarios. Usando datos obtenidos de sensores no invasivos, el equipo de estudio aplicará técnicas analíticas para cuantificar el retraso muscular de FES y qué tan bien los individuos pueden rastrear una cadencia deseada a medida que el músculo se fatiga. Un desafío asociado con el ciclismo inducido por FES es que existe un retraso entre el momento en que se aplica FES y el momento en que se contrae el músculo. Asimismo, existe un retraso entre el momento en que se retira el FES y el momento en que el músculo deja de contraerse. Estudios previos han medido este retraso y determinado que varía con la fatiga. Un objetivo de este proyecto es medir este retraso en un ciclo FES y determinar cómo varía este retraso como resultado del ciclo inducido por FES. Otro objetivo es determinar qué efecto tiene el ángulo del cigüeñal en el retraso, así como en la efectividad del control muscular. Este estudio proporcionará información sobre cómo la ingeniería se puede combinar con la atención médica y la terapia para mejorar ambos campos y cerrar la brecha entre la ingeniería y la medicina.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
13

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Individuos normales sanos de 18 a 65 años e individuos con trastornos del movimiento (por ejemplo, lesión de la médula espinal, enfermedad de Parkinson, accidente cerebrovascular)
  • capaz de realizar los ejercicios de ciclismo ya sea voluntariamente o bajo estimulación eléctrica controlada
  • todos los participantes deben estar médicamente estables (es decir, no presentar osteoporosis asintomática, enfermedad cardiopulmonar, dolor u otras complicaciones médicas significativas que prohibirían o interferirían con las pruebas o el entrenamiento)
  • para las personas con discapacidad neurológica, deben tener una sola afección neurológica
  • en todas las situaciones, el tamaño del cuerpo y el peso del participante deben ser compatibles con el aparato de prueba para garantizar la seguridad en todo momento

Criterio de exclusión:

  • los participantes que no responden a FES de superficie no se consideran elegibles para el estudio
  • un historial de trastornos cardiovasculares significativos, enfermedades arteriales crónicas o insuficiencia cardíaca congestiva, incluido estar medicado para la hipertensión y/o tener un marcapasos implantado
  • tiene antecedentes de problemas musculoesqueléticos importantes que limitan la extensión de la cadera y la rodilla, como cirugía ortopédica, incluida la reconstrucción del LCA y/o reemplazos articulares
  • participantes con músculos denervados, osteoporosis severa o formación ósea anormal en las articulaciones de cadera/rodilla, fracturas óseas, hernia aguda, espasticidad muscular severa, infección en las extremidades inferiores, epilepsia, diabetes, angina severa, úlceras por presión, trombosis venosa y cualquier dolencia que cause fiebre alta, presión arterial alta o frecuencia cardíaca alta
  • mujeres embarazadas, niños/menores, adultos con capacidad de toma de decisiones disminuida y personas que no hablan inglés
  • en todas las situaciones, el tamaño del cuerpo y el peso del participante deben ser compatibles con el aparato de prueba para garantizar la seguridad en todo momento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Individuos sanos y aquellos con trastornos del movimiento
Los participantes realizarán el protocolo de ciclismo FES junto con el protocolo de ángulo FES.
Dispositivo: Protocolo de control de estimulación eléctrica funcional (FES)
Para medir el retraso, el motor llevará la manivela del triciclo a ángulos preespecificados y luego mantendrá esa posición mientras se estimulan varias combinaciones de los grupos musculares cuádriceps femoral y glúteo en los participantes del estudio.
Otros nombres:
  • Triciclo reclinado TerraTrike Rover modificado por FES
Dispositivo: Protocolo de ángulo de estimulación eléctrica funcional (FES)
Para determinar el efecto del ángulo de la manivela en el retardo de la FES y la eficacia del control muscular, la manivela se coloca en un ángulo preespecificado y se estimulan varios grupos de músculos mientras se mantiene esta posición. Luego, el motor lleva la manivela a otro ángulo y se repite el proceso.
Otros nombres:
  • Triciclo reclinado TerraTrike Rover modificado por FES

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida del par del cigüeñal
Periodo de tiempo: Día 1
Un medidor de torque (SRM Science PowerMeter) está conectado a la manivela del triciclo para proporcionar una retroalimentación instantánea del torque del ciclista. Se estimulará una combinación de grupos musculares y el medidor medirá el par de manivela resultante.
Día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
3 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
3 de septiembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
17 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
6 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
5 de octubre de 2021

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Otro número de subvención/financiamiento: National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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