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Caractérisation du retard musculaire

5 octobre 2021 mis à jour par: University of Florida

Caractériser la réponse musculaire retardée à la stimulation électrique

Le cyclisme induit par la stimulation électrique fonctionnelle (FES) est une thérapie de réadaptation courante. Le contrôle FES en boucle fermée promet d'améliorer les procédures de réhabilitation. Cependant, la SEF entraîne un délai entre le moment de la stimulation et la contraction musculaire et fatigue rapidement le muscle. Le but de cette étude est de mesurer le retard induit par le FES sur un cycle FES et de comprendre comment le retard varie en fonction de la durée de pédalage de l'utilisateur et en fonction de l'angle de manivelle.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Cette étude utilisera des approches non invasives (électrodes de surface, encodeurs, couplemètres, moteurs) pour étudier le retard musculaire et la fatigue musculaire chez les individus souffrant de troubles du mouvement et les individus sains. Les personnes atteintes de troubles du mouvement sont souvent sujettes à une paralysie partielle ou totale. Cette paralysie conduit souvent à un mode de vie de plus en plus sédentaire. En mettant en œuvre le contrôle intelligent en boucle fermée du cycle FES, la thérapie FES peut être rendue plus efficace, en combattant les effets des modes de vie sédentaires. À l'aide de données obtenues à partir de capteurs non invasifs, l'équipe d'étude appliquera des techniques analytiques pour quantifier le retard musculaire FES et la capacité des individus à suivre une cadence souhaitée lorsque les muscles se fatiguent. Un défi associé au cyclisme induit par la FES est qu'il existe un délai entre le moment où la FES est appliquée et le moment où le muscle se contracte. Il y a également un délai entre le moment où le SEF est retiré et le moment où le muscle cesse de se contracter. Des études antérieures ont mesuré ce délai et déterminé qu'il varie avec la fatigue. Un objectif de ce projet est de mesurer ce retard sur un cycle FES et de déterminer comment ce retard varie en raison du cycle induit par FES. Un autre objectif est de déterminer quel effet l'angle de manivelle a sur le retard ainsi que sur l'efficacité du contrôle musculaire. Cette étude fournira un aperçu de la façon dont l'ingénierie peut être combinée avec les soins de santé et la thérapie pour améliorer les deux domaines et combler le fossé entre l'ingénierie et la médecine.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
13

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • personnes normales en bonne santé âgées de 18 à 65 ans et personnes souffrant de troubles du mouvement (par exemple, lésion de la moelle épinière, maladie de Parkinson, accident vasculaire cérébral)
  • capable d'effectuer les exercices de cyclisme soit volontairement, soit sous stimulation électrique contrôlée
  • tous les participants doivent être médicalement stables (c'est-à-dire ne pas présenter d'ostéoporose asymptomatique, de maladie cardiopulmonaire, de douleur ou d'autres complications médicales importantes qui interdiraient ou interféreraient avec les tests ou la formation)
  • pour les personnes atteintes de troubles neurologiques, elles devraient avoir un seul trouble neurologique
  • dans toutes les situations, la taille et le poids du participant doivent être compatibles avec l'appareil de test pour assurer la sécurité à tout moment

Critère d'exclusion:

  • les participants qui ne répondent pas à la SEF de surface ne sont pas considérés comme éligibles pour l'étude
  • des antécédents de troubles cardiovasculaires importants, de maladies artérielles chroniques ou d'insuffisance cardiaque congestive, y compris un traitement médicamenteux contre l'hypertension et/ou un stimulateur cardiaque implanté
  • avez des antécédents de problèmes musculo-squelettiques majeurs qui limitent l'extension de la hanche et du genou, comme la chirurgie orthopédique, y compris la reconstruction du LCA et/ou les arthroplasties
  • participants souffrant de muscles dénervés, d'ostéoporose grave ou de formation osseuse anormale dans les articulations de la hanche/du genou, de fractures osseuses, d'une hernie aiguë, d'une spasticité musculaire grave, d'une infection des membres inférieurs, d'épilepsie, de diabète, d'angine de poitrine grave, d'ulcères de pression, de thrombose veineuse et de toute affection causant fièvre élevée, hypertension artérielle ou fréquence cardiaque élevée
  • les femmes enceintes, les enfants/mineurs, les adultes ayant une capacité de prise de décision réduite et les non-anglophones
  • dans toutes les situations, la taille et le poids du participant doivent être compatibles avec l'appareil de test pour assurer la sécurité à tout moment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Personnes en bonne santé et personnes souffrant de troubles du mouvement
Les participants exécuteront le protocole de cyclisme FES ainsi que le protocole d'angle FES.
Dispositif: Protocole de contrôle de stimulation électrique fonctionnelle (FES)
Pour mesurer le retard, le moteur amènera la manivelle du tricycle à des angles prédéfinis, puis maintiendra cette position pendant que diverses combinaisons du quadriceps fémoral et des groupes de muscles fessiers sont stimulées chez les participants à l'étude.
Autres noms:
  • Tricycle couché TerraTrike Rover modifié par FES
Dispositif: Protocole d'angle de stimulation électrique fonctionnelle (FES)
Pour déterminer l'effet de l'angle de la manivelle sur le retard FES et l'efficacité du contrôle musculaire, la manivelle est positionnée à un angle prédéfini, divers groupes musculaires étant stimulés tout en maintenant cette position. Le moteur prend alors la manivelle à un autre angle et le processus est répété.
Autres noms:
  • Tricycle couché TerraTrike Rover modifié par FES

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesure du couple de manivelle
Délai: Jour 1
Un couplemètre (SRM Science PowerMeter) est fixé à la manivelle du tricycle pour fournir un retour instantané du couple du cycliste. Une combinaison de groupes musculaires sera stimulée et le couple de manivelle résultant sera mesuré au mètre.
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Florida

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Science Foundation

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
3 septembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
3 septembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
17 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
6 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
5 octobre 2021

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Autre subvention/numéro de financement: National Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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