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Charakterisierung der Muskelverzögerung

5. Oktober 2021 aktualisiert von: University of Florida

Charakterisierung der verzögerten Muskelreaktion auf elektrische Stimulation

Durch funktionelle elektrische Stimulation (FES) induziertes Radfahren ist eine übliche rehabilitative Therapie. Die Closed-Loop-FES-Regelung verspricht, Rehabilitationsverfahren zu verbessern. FES führt jedoch zu einer Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt der Stimulation und der Muskelkontraktion und ermüdet den Muskel schnell. Der Zweck dieser Studie besteht darin, die FES-induzierte Verzögerung bei einem FES-Zyklus zu messen und zu verstehen, wie sich die Verzögerung in Abhängigkeit von der Fahrdauer des Benutzers und in Abhängigkeit vom Kurbelwinkel ändert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird nicht-invasive Ansätze (Oberflächenelektroden, Encoder, Drehmomentmesser, Motoren) verwenden, um die Muskelverzögerung und Muskelermüdung sowohl bei Personen mit Bewegungsstörungen als auch bei gesunden Personen zu untersuchen. Personen mit Bewegungsstörungen sind oft anfällig für teilweise oder vollständige Lähmungen. Diese Lähmung führt oft zu einer zunehmend sitzenden Lebensweise. Durch die Implementierung der intelligenten Regelkreissteuerung des FES-Zyklus kann die FES-Therapie effektiver gestaltet werden und die Auswirkungen einer sitzenden Lebensweise bekämpft werden. Unter Verwendung von Daten, die von nicht-invasiven Sensoren erhalten wurden, wird das Studienteam Analysetechniken anwenden, um die FES-Muskelverzögerung zu quantifizieren und wie gut Einzelpersonen eine gewünschte Kadenz verfolgen können, wenn der Muskel ermüdet. Eine Herausforderung im Zusammenhang mit FES-induziertem Radfahren besteht darin, dass zwischen dem Zeitpunkt, an dem FES angewendet wird, und dem Zeitpunkt, an dem sich der Muskel zusammenzieht, eine Verzögerung besteht. Ebenso gibt es eine Verzögerung zwischen dem Zeitpunkt, an dem FES entfernt wird, und dem Zeitpunkt, an dem der Muskel aufhört, sich zusammenzuziehen. Frühere Studien haben diese Verzögerung gemessen und festgestellt, dass sie mit der Ermüdung variiert. Ein Ziel dieses Projekts ist es, diese Verzögerung bei einem FES-Zyklus zu messen und zu bestimmen, wie diese Verzögerung als Ergebnis eines FES-induzierten Zyklus variiert. Ein weiteres Ziel ist es, den Einfluss des Kurbelwinkels auf die Verzögerung sowie auf die Wirksamkeit der Muskelansteuerung zu bestimmen. Diese Studie wird einen Einblick geben, wie Technik mit Gesundheitsfürsorge und Therapie kombiniert werden kann, um beide Bereiche zu verbessern und die Lücke zwischen Technik und Medizin zu schließen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
13

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • gesunde normale Personen im Alter von 18–65 Jahren und Personen mit Bewegungsstörungen (z. B. Rückenmarksverletzung, Parkinson-Krankheit, Schlaganfall)
  • in der Lage sind, die Radfahrübungen entweder freiwillig oder unter kontrollierter elektrischer Stimulation durchzuführen
  • alle Teilnehmer müssen medizinisch stabil sein (d. h. keine asymptomatische Osteoporose, kardiopulmonale Erkrankung, Schmerzen oder andere signifikante medizinische Komplikationen aufweisen, die Tests oder Training verbieten oder beeinträchtigen würden)
  • Bei neurologisch beeinträchtigten Personen sollte eine einzige neurologische Erkrankung vorliegen
  • In allen Situationen müssen Körpergröße und Gewicht des Teilnehmers mit dem Testgerät kompatibel sein, um die Sicherheit jederzeit zu gewährleisten

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die nicht auf Oberflächen-FES ansprechen, gelten nicht als für die Studie geeignet
  • eine Vorgeschichte von signifikanten kardiovaskulären Störungen, chronischen arteriellen Erkrankungen oder dekompensierter Herzinsuffizienz, einschließlich der Behandlung von Bluthochdruck und/oder eines implantierten Herzschrittmachers
  • in der Vorgeschichte schwerwiegende muskuloskelettale Probleme haben, die die Streckung von Hüfte und Knie einschränken, wie z. B. orthopädische Operationen, einschließlich ACL-Rekonstruktion und / oder Gelenkersatz
  • Teilnehmer mit denerviertem Muskel, schwerer Osteoporose oder anormaler Knochenbildung in Hüft-/Kniegelenken, Knochenbrüchen, akuter Hernie, schwerer Muskelspastik, Infektion in den unteren Extremitäten, Epilepsie, Diabetes, schwerer Angina pectoris, Druckgeschwüren, Venenthrombosen und allen Beschwerden, die sie verursachen hohes Fieber, Bluthochdruck oder hohe Herzfrequenz
  • schwangere Frauen, Kinder/Minderjährige, Erwachsene mit eingeschränkter Entscheidungsfähigkeit und nicht englischsprachige Personen
  • In allen Situationen müssen Körpergröße und Gewicht des Teilnehmers mit dem Testgerät kompatibel sein, um die Sicherheit jederzeit zu gewährleisten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Menschen und Menschen mit Bewegungsstörungen
Die Teilnehmer führen das FES-Zyklusprotokoll zusammen mit dem FES-Winkelprotokoll durch.
Gerät: Steuerprotokoll der funktionellen Elektrostimulation (FES).
Um die Verzögerung zu messen, bringt der Motor die Dreiradkurbel in vordefinierte Winkel und hält dann diese Position, während verschiedene Kombinationen des Quadrizeps femoris und der Gesäßmuskelgruppen bei den Studienteilnehmern stimuliert werden.
Andere Namen:
  • FES modifiziertes TerraTrike Rover Liegedreirad
Gerät: Winkelprotokoll der funktionellen elektrischen Stimulation (FES).
Um den Einfluss des Kurbelwinkels auf die FES-Verzögerung und die Effektivität der Muskelsteuerung zu bestimmen, wird die Kurbel in einem vorgegebenen Winkel positioniert, wobei verschiedene Muskelgruppen stimuliert werden, während diese Position gehalten wird. Der Motor bringt die Kurbel dann in einen anderen Winkel und der Vorgang wird wiederholt.
Andere Namen:
  • FES modifiziertes TerraTrike Rover Liegedreirad

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maß für das Kurbeldrehmoment
Zeitfenster: Tag 1
Ein Drehmomentmesser (SRM Science PowerMeter) ist an der Kurbel des Dreirads angebracht, um eine sofortige Rückmeldung des Drehmoments des Fahrers zu liefern. Eine Kombination von Muskelgruppen wird stimuliert und das resultierende Kurbeldrehmoment wird mit dem Messgerät gemessen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Science Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
3. September 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
3. September 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Science Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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