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Caracterização do Atraso Muscular

5 de outubro de 2021 atualizado por: University of Florida

Caracterizando a Resposta Muscular Retardada à Estimulação Elétrica

O ciclismo induzido por estimulação elétrica funcional (FES) é uma terapia de reabilitação comum. O controle FES de malha fechada promete melhorar os procedimentos de reabilitação. No entanto, a FES resulta em um atraso entre o tempo de estimulação e a contração muscular e causa fadiga muscular rapidamente. O objetivo deste estudo é medir o atraso induzido pelo FES em um ciclo FES e entender como o atraso varia em função de quanto tempo o usuário está pedalando e em função do ângulo da manivela.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este estudo usará abordagens não invasivas (eletrodos de superfície, codificadores, medidores de torque, motores) para estudar o atraso muscular e como o músculo fadiga tanto para indivíduos com distúrbios de movimento quanto para indivíduos saudáveis. Indivíduos com distúrbios do movimento são frequentemente suscetíveis à paralisia parcial ou total. Essa paralisia geralmente leva a um estilo de vida cada vez mais sedentário. Ao implementar o controle inteligente de circuito fechado do ciclismo FES, a terapia FES pode se tornar mais eficaz, combatendo os efeitos do estilo de vida sedentário. Usando dados obtidos de sensores não invasivos, a equipe de estudo aplicará técnicas analíticas para quantificar o atraso muscular da FES e quão bem os indivíduos podem rastrear uma cadência desejada à medida que o músculo fadiga. Um desafio associado ao ciclismo induzido por FES é que existe um atraso entre o momento em que o FES é aplicado e o momento em que o músculo se contrai. Da mesma forma, há um atraso entre o momento em que o FES é removido e o momento em que o músculo para de se contrair. Estudos anteriores mediram esse atraso e determinaram que ele varia com a fadiga. Um objetivo deste projeto é medir esse atraso em um ciclo FES e determinar como esse atraso varia como resultado do ciclo induzido por FES. Outro objetivo é determinar o efeito que o ângulo da manivela tem no atraso, bem como na eficácia do controle muscular. Este estudo fornecerá informações sobre como a engenharia pode ser combinada com saúde e terapia para melhorar os dois campos e preencher a lacuna entre engenharia e medicina.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
13

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • indivíduos normais saudáveis ​​com idade entre 18 e 65 anos e indivíduos com distúrbios do movimento (por exemplo, lesão da medula espinhal, doença de Parkinson, acidente vascular cerebral)
  • capaz de realizar os exercícios de ciclismo voluntariamente ou sob estimulação elétrica controlada
  • todos os participantes devem estar clinicamente estáveis ​​(ou seja, não apresentar osteoporose assintomática, doença cardiopulmonar, dor ou outras complicações médicas significativas que impeçam ou interfiram nos testes ou treinamento)
  • para indivíduos com deficiência neurológica, eles devem ter uma única condição neurológica
  • em todas as situações, o tamanho corporal e o peso do participante devem ser compatíveis com o aparelho de teste para garantir a segurança em todos os momentos

Critério de exclusão:

  • os participantes que não respondem à superfície FES não são considerados elegíveis para o estudo
  • histórico de distúrbios cardiovasculares significativos, doenças arteriais crônicas ou insuficiência cardíaca congestiva, incluindo medicação para hipertensão e/ou marca-passo implantado
  • tem histórico de problemas musculoesqueléticos importantes que limitam a extensão do quadril e do joelho, como cirurgia ortopédica, incluindo reconstrução do LCA e/ou substituições de articulações
  • participantes com músculo desnervado, osteoporose grave ou formação óssea anormal nas articulações do quadril/joelho, fraturas ósseas, hérnia aguda, espasticidade muscular grave, infecção nas extremidades inferiores, epilepsia, diabetes, angina grave, úlceras de pressão, trombose venosa e quaisquer doenças que causem febre alta, pressão alta ou frequência cardíaca alta
  • mulheres grávidas, crianças/menores, adultos com capacidade de decisão diminuída e não falantes de inglês
  • em todas as situações, o tamanho corporal e o peso do participante devem ser compatíveis com o aparelho de teste para garantir a segurança em todos os momentos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Indivíduos saudáveis ​​e aqueles com distúrbios do movimento
Os participantes realizarão o protocolo de ciclismo FES juntamente com o protocolo de ângulo FES.
Dispositivo: Protocolo de controle de estimulação elétrica funcional (FES)
Para medir o atraso, o motor leva a manivela do triciclo a ângulos pré-especificados e, em seguida, mantém essa posição enquanto várias combinações do quadríceps femoral e dos grupos musculares glúteos são estimuladas nos participantes do estudo.
Outros nomes:
  • Triciclo reclinado TerraTrike Rover modificado pela FES
Dispositivo: Protocolo de Ângulo de Estimulação Elétrica Funcional (FES)
Para determinar o efeito do ângulo da manivela no atraso do FES e na eficácia do controle muscular, a manivela é posicionada em um ângulo pré-especificado, com vários grupos musculares sendo estimulados enquanto se mantém essa posição. O motor então leva a manivela para outro ângulo e o processo é repetido.
Outros nomes:
  • Triciclo reclinado TerraTrike Rover modificado pela FES

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medida do torque da manivela
Prazo: Dia 1
Um medidor de torque (SRM Science PowerMeter) é anexado à manivela do triciclo para fornecer feedback instantâneo do torque do piloto. Uma combinação de grupos musculares será estimulada e o torque de manivela resultante será medido pelo medidor.
Dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Florida

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Science Foundation

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
3 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
3 de setembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
17 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
6 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
5 de outubro de 2021

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Número de outro subsídio/financiamento: National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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