Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka opóźnienia mięśni

5 października 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Charakterystyka opóźnionej odpowiedzi mięśniowej na stymulację elektryczną

Cykliczna stymulacja funkcjonalna (FES) jest powszechną terapią rehabilitacyjną. Sterowanie FES w zamkniętej pętli daje nadzieję na poprawę procedur rehabilitacyjnych. Jednak FES powoduje opóźnienie między czasem stymulacji a skurczem mięśnia i szybko męczy mięśnie. Celem tego badania jest zmierzenie opóźnienia wywołanego przez FES w cyklu FES i zrozumienie, w jaki sposób opóźnienie zmienia się w zależności od tego, jak długo użytkownik jeździ na rowerze i w zależności od kąta korby.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

W tym badaniu zostaną wykorzystane nieinwazyjne metody (elektrody powierzchniowe, enkodery, mierniki momentu obrotowego, silniki) w celu zbadania opóźnienia mięśni i zmęczenia mięśni zarówno u osób z zaburzeniami ruchu, jak i u osób zdrowych. Osoby z zaburzeniami ruchu są często podatne na częściowy lub całkowity paraliż. Ten paraliż często prowadzi do coraz bardziej siedzącego trybu życia. Wdrażając inteligentną, zamkniętą pętlę sterowania cyklem FES, terapia FES może być bardziej skuteczna, zwalczając skutki siedzącego trybu życia. Korzystając z danych uzyskanych z nieinwazyjnych czujników, zespół badawczy zastosuje techniki analityczne do ilościowego określenia opóźnienia mięśni FES oraz tego, jak dobrze poszczególne osoby mogą śledzić pożądaną kadencję w miarę zmęczenia mięśni. Wyzwanie związane z cyklem indukowanym przez FES polega na tym, że istnieje opóźnienie między momentem zastosowania FES a czasem skurczu mięśnia. Istnieje również opóźnienie między usunięciem FES a momentem, w którym mięsień przestaje się kurczyć. We wcześniejszych badaniach zmierzono to opóźnienie i ustalono, że zmienia się ono wraz ze zmęczeniem. Celem tego projektu jest zmierzenie tego opóźnienia w cyklu FES i określenie, jak to opóźnienie zmienia się w wyniku cyklu wywołanego przez FES. Kolejnym celem jest określenie, jaki wpływ ma kąt korby na opóźnienie, a także na skuteczność sterowania mięśniami. Badanie to zapewni wgląd w to, jak inżynierię można połączyć z opieką zdrowotną i terapią, aby ulepszyć obie dziedziny i wypełnić lukę między inżynierią a medycyną.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
13

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zdrowe, normalne osoby w wieku 18-65 lat oraz osoby z zaburzeniami ruchu (np. uraz rdzenia kręgowego, choroba Parkinsona, udar mózgu)
  • zdolne do wykonywania ćwiczeń rowerowych dobrowolnie lub pod kontrolowaną stymulacją elektryczną
  • wszyscy uczestnicy muszą być stabilni medycznie (tj. nie mogą wykazywać bezobjawowej osteoporozy, chorób sercowo-płucnych, bólu ani innych poważnych komplikacji medycznych, które uniemożliwiłyby lub zakłóciłyby testowanie lub trening)
  • osoby z zaburzeniami neurologicznymi powinny mieć jeden stan neurologiczny
  • we wszystkich sytuacjach rozmiar i waga ciała uczestnika muszą być zgodne z aparaturą badawczą, aby zapewnić bezpieczeństwo przez cały czas

Kryteria wyłączenia:

  • uczestnicy, którzy nie reagują na powierzchniowe FES, nie są uznawani za kwalifikujących się do badania
  • historia poważnych zaburzeń sercowo-naczyniowych, przewlekłych chorób tętnic lub zastoinowej niewydolności serca, w tym przyjmowanie leków na nadciśnienie i / lub wszczepienie rozrusznika serca
  • mają historię poważnych problemów mięśniowo-szkieletowych, które ograniczają wyprost bioder i kolan, takich jak chirurgia ortopedyczna, w tym rekonstrukcja ACL i / lub wymiana stawów
  • uczestników z odnerwionymi mięśniami, ciężką osteoporozą lub nieprawidłowym tworzeniem kości w stawach biodrowych/kolanowych, złamaniami kości, ostrą przepukliną, silną spastycznością mięśni, infekcją kończyn dolnych, padaczką, cukrzycą, ciężką dusznicą bolesną, odleżynami, zakrzepicą żył i wszelkimi dolegliwościami powodującymi wysoka gorączka, wysokie ciśnienie krwi lub przyspieszone bicie serca
  • kobiet w ciąży, dzieci/nieletnich, dorosłych o ograniczonej zdolności podejmowania decyzji oraz osób niemówiących po angielsku
  • we wszystkich sytuacjach rozmiar i waga ciała uczestnika muszą być zgodne z aparaturą badawczą, aby zapewnić bezpieczeństwo przez cały czas

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Osoby zdrowe i osoby z zaburzeniami ruchu
Uczestnicy wykonają protokół kolarski FES wraz z protokołem kątowym FES.
Urządzenie: Protokół kontrolny funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Aby zmierzyć opóźnienie, silnik ustawia korbę trójkołowca pod określonymi kątami, a następnie utrzymuje tę pozycję, podczas gdy różne kombinacje grup mięśnia czworogłowego uda i pośladków są stymulowane u uczestników badania.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany przez FES trójkołowy rower poziomy TerraTrike Rover
Urządzenie: Protokół kątowy funkcjonalnej stymulacji elektrycznej (FES).
Aby określić wpływ kąta wychylenia korby na opóźnienie FES i skuteczność kontroli mięśni, korbę ustawia się pod zadanym kątem, przy czym w trakcie utrzymywania tej pozycji stymulowane są różne grupy mięśni. Następnie silnik ustawia korbę pod innym kątem i proces się powtarza.
Inne nazwy:
  • Zmodyfikowany przez FES trójkołowy rower poziomy TerraTrike Rover

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiar momentu obrotowego korby
Ramy czasowe: Dzień 1
Miernik momentu obrotowego (SRM Science PowerMeter) jest przymocowany do korby roweru trójkołowego, aby zapewnić natychmiastową informację zwrotną o momencie obrotowym rowerzysty. Kombinacja grup mięśni będzie stymulowana, a wynikowy moment obrotowy korby będzie mierzony przez miernik.
Dzień 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Florida

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Science Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
3 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
3 września 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
17 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
6 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
5 października 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Inny numer grantu/finansowania: National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami