Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Karakterisering van spiervertraging

5 oktober 2021 bijgewerkt door: University of Florida

Kenmerkend voor de vertraagde spierrespons op elektrische stimulatie

Door functionele elektrische stimulatie (FES) geïnduceerd fietsen is een gebruikelijke revalidatietherapie. Closed-loop FES-controle houdt de belofte in om revalidatieprocedures te verbeteren. FES resulteert echter in een vertraging tussen het moment van stimulatie en spiercontractie en vermoeit de spieren snel. Het doel van deze studie is om de FES-geïnduceerde vertraging op een FES-cyclus te meten en om te begrijpen hoe de vertraging varieert als functie van hoe lang de gebruiker heeft gefietst en als functie van de krukhoek.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal niet-invasieve benaderingen gebruiken (oppervlakte-elektroden, encoders, koppelmeters, motoren) om spiervertraging en spiervermoeidheid te bestuderen voor zowel personen met bewegingsstoornissen als gezonde personen. Personen met bewegingsstoornissen zijn vaak vatbaar voor gedeeltelijke of volledige verlamming. Deze verlamming leidt vaak tot een steeds sedentaire levensstijl. Door de intelligente closed-loop controle van FES-cycling te implementeren, kan FES-therapie effectiever worden gemaakt en de effecten van sedentaire levensstijlen bestrijden. Met behulp van gegevens die zijn verkregen van niet-invasieve sensoren, zal het onderzoeksteam analytische technieken toepassen om FES-spiervertraging te kwantificeren en hoe goed individuen een gewenste cadans kunnen volgen terwijl de spier vermoeid raakt. Een uitdaging in verband met FES-geïnduceerd fietsen is dat er een vertraging bestaat tussen het moment waarop FES wordt toegepast en het moment waarop de spier samentrekt. Er is ook een vertraging tussen het moment waarop FES wordt verwijderd en het moment waarop de spier stopt met samentrekken. Eerdere studies hebben deze vertraging gemeten en vastgesteld dat deze varieert met vermoeidheid. Een doel van dit project is om deze vertraging op een FES-cyclus te meten en te bepalen hoe deze vertraging varieert als gevolg van FES-geïnduceerde cycli. Een ander doel is om te bepalen welk effect de krukhoek heeft op de vertraging en op de effectiviteit van de spiercontrole. Deze studie zal inzicht geven in hoe techniek kan worden gecombineerd met gezondheidszorg en therapie om beide gebieden te verbeteren en de kloof tussen techniek en geneeskunde te overbruggen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
13

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32603
        • NCR lab in MAE-B building at the University of Florida

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • gezonde, normale personen van 18-65 jaar en personen met bewegingsstoornissen (bijv. ruggenmergletsel, de ziekte van Parkinson, beroerte)
  • in staat om de fietsoefeningen vrijwillig of onder gecontroleerde elektrische stimulatie uit te voeren
  • alle deelnemers moeten medisch stabiel zijn (d.w.z. geen asymptomatische osteoporose, cardiopulmonale ziekte, pijn of andere significante medische complicaties vertonen die testen of training zouden verbieden of verstoren)
  • voor neurologisch gehandicapte personen zouden ze een enkele neurologische aandoening moeten hebben
  • onder alle omstandigheden moeten de lichaamsgrootte en het gewicht van de deelnemer compatibel zijn met het testapparaat om de veiligheid te allen tijde te waarborgen

Uitsluitingscriteria:

  • deelnemers die niet reageren op oppervlakte-FES komen niet in aanmerking voor het onderzoek
  • een voorgeschiedenis van significante cardiovasculaire aandoeningen, chronische arteriële aandoeningen of congestief hartfalen, waaronder medicatie voor hypertensie en/of een geïmplanteerde pacemaker
  • een voorgeschiedenis heeft van grote musculoskeletale problemen die heup- en knie-extensie beperken, zoals orthopedische chirurgie, waaronder ACL-reconstructie en/of gewrichtsvervanging
  • deelnemers met gedenerveerde spieren, ernstige osteoporose of abnormale botvorming in heup-/kniegewrichten, botbreuken, acute hernia, ernstige spierspasticiteit, infectie in de onderste ledematen, epilepsie, diabetes, ernstige angina pectoris, decubitus, veneuze trombose en alle aandoeningen die hoge koorts, hoge bloeddruk of hoge hartslag
  • zwangere vrouwen, kinderen/minderjarigen, volwassenen met een verminderd beslissingsvermogen en niet-Engelstaligen
  • onder alle omstandigheden moeten de lichaamsgrootte en het gewicht van de deelnemer compatibel zijn met het testapparaat om de veiligheid te allen tijde te waarborgen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Gezonde individuen en mensen met bewegingsstoornissen
Deelnemers voeren het FES-fietsprotocol uit samen met het FES-hoekprotocol.
Apparaat: Functionele elektrische stimulatie (FES) controleprotocol
Om de vertraging te meten, zal de motor de kruk van de driewieler naar vooraf gespecificeerde hoeken brengen en vervolgens die positie vasthouden terwijl verschillende combinaties van de quadriceps femoris en de bilspiergroepen worden gestimuleerd bij de deelnemers aan de studie.
Andere namen:
  • FES gemodificeerde TerraTrike Rover ligfiets driewieler
Apparaat: Hoekprotocol voor functionele elektrische stimulatie (FES).
Om het effect van de krukhoek op de FES-vertraging en de effectiviteit van de spiercontrole te bepalen, wordt de kruk in een vooraf bepaalde hoek geplaatst, waarbij verschillende spiergroepen worden gestimuleerd terwijl deze positie wordt vastgehouden. De motor brengt de kruk vervolgens naar een andere hoek en het proces wordt herhaald.
Andere namen:
  • FES gemodificeerde TerraTrike Rover ligfiets driewieler

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van het krukkoppel
Tijdsspanne: Dag 1
Een koppelmeter (SRM Science PowerMeter) is bevestigd aan de krukas van de driewieler om onmiddellijk feedback te geven over het koppel van de berijder. Een combinatie van spiergroepen wordt gestimuleerd en het resulterende krukkoppel wordt door de meter gemeten.
Dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Florida

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
National Science Foundation

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Warren Dixon, PhD, University of Florida

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
3 september 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
3 september 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
6 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
5 oktober 2021

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB201901676 -N
  • 1762829 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen