Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intratekální bupivakain-fentanyl a bupivakain-dexmedetomidin pro elektivní nízkosegmentový císařský řez

17. září 2019 aktualizováno: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Srovnávací hodnocení intratekálního bupivakainu-fentanylu a bupivakainu-dexmedetomidinu pro elektivní nízkosegmentový císařský řez

primárním cílem studie je porovnat doby nástupu a zotavení senzorické a motorické blokády dvou studovaných léčiv intratekálně s nízkou dávkou bupivakainu. Sekundárními cíli studie je pozorovat hemodynamiku, profil vedlejších účinků a trvání pooperační analgezie

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Současná studie se provádí za účelem srovnání účinku dvou léčiv intratekálně, edexmedetomidinu a fentanylu s nízkou dávkou bupivakainu, a posouzení přiměřenosti bloku, profilu vedlejších účinků a pooperační analgezie. Tyto dvě drogy byly studovány odděleně, ale srovnávací údaje jsou sotva dostupné jak na národní, tak na mezinárodní úrovni. Konkrétním činidlem je dexmedetomidin, který byl poprvé zaveden do sestavy vyšetřovatele, takže tento výzkum bude mít velký význam pro přidání jeho vícenásobného použití, kromě použití jako JIP a procedurální sedativní činidlo.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Pákistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pákistán, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Termín těhotenství Singleton ASA I a II, BMI <35, elektivní C/sekce

Kritéria vyloučení:

odmítnutí pacienta, kontraindikace spinální anestezie. ASA III a IV, PIH Preeklampsie, alergický na lokální anestetikum, fetální anomálie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BF
hyperbarický bupivakain 10 mg s fentanylem 10 mikrogramů
Lék: Bupivakain, fentanyl
Skupina A: hyperbarický bupivakain 10 mg s fentanylem 10 mikrogramů,
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina BD
hyperbarický bupivakain 10 mg s dexmedetomidinem 5 mikrogramů
Lék: Bupivakain, dexmedetomidin
Skupina B: hyperbarický bupivakain 10 mg s dexmedetomidinem 5 mikrogramů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do dosažení dermatomu T10 (s)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
Charakteristika blokády páteře
Pooperační úvodní hodina
Doba maximálního dosaženého bromage (s)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
Charakteristika blokády páteře
Pooperační úvodní hodina
Regresní čas do dermatomu T10 (min)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
Charakteristika blokády páteře
Pooperační úvodní hodina
Doba úplného zotavení motoru (min)
Časové okno: Pooperační úvodní hodina
Charakteristika blokády páteře
Pooperační úvodní hodina
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 1 hodina
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest. Skóre bolesti bylo zaznamenáno
1 hodina
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 2 hodiny
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest. Skóre bolesti bylo zaznamenáno
2 hodiny
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 3 hodiny
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest. Skóre bolesti bylo zaznamenáno
3 hodiny
Skóre pooperační bolesti
Časové okno: 4 hodiny
VAS skóre ukazuje 0 žádná bolest 10 silná bolest. Skóre bolesti bylo zaznamenáno
4 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nevolnost
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pocit vyhodit obsah žaludku
24 hodin po operaci
Zvracení
Časové okno: 24 hodin po operaci
Vyhození obsahu žaludku ústy
24 hodin po operaci
Pruritus
Časové okno: 24 hodin po operaci
Nepříjemný pocit na kůži, který vyvolává škrábání
24 hodin po operaci
Dýchací obtíže
Časové okno: 24 hodin po operaci
Dýchací potíže
24 hodin po operaci
Třesoucí se
Časové okno: 24 hodin po operaci
Akt mírného a nepříjemného chvění kvůli poklesu teploty
24 hodin po operaci
Bradykardie
Časové okno: 24 hodin po operaci
Rychlost ohřevu nižší než <60 tepů/min
24 hodin po operaci
Hypotenze
Časové okno: 24 hodin po operaci
Pokles TK o více než 20 % výchozí hodnoty
24 hodin po operaci

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Hemodynamika
Základní linie
Systolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Hemodynamika
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Systolický krevní tlak
Časové okno: za 5 minut
Hemodynamika
za 5 minut
SBP
Časové okno: v 10 minutě
Hemodynamika
v 10 minutě
Systolický krevní tlak
Časové okno: v 15 minutě
Hemodynamika
v 15 minutě
Systolický krevní tlak
Časové okno: ve 20 minut
Hemodynamika
ve 20 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Základní linie
Hemodynamika
Základní linie
Diastolický krevní tlak
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Hemodynamika
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Diastolický krevní tlak
Časové okno: za 5 minut
Hemodynamika
za 5 minut
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 10 minutě
Hemodynamika
v 10 minutě
Diastolický krevní tlak
Časové okno: v 15 minutě
Hemodynamika
v 15 minutě
Diastolický krevní tlak
Časové okno: ve 20 minut
Hemodynamika
ve 20 minut
Tepová frekvence
Časové okno: Základní linie
Hemodynamika
Základní linie
Tepová frekvence
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Hemodynamika
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Tepová frekvence
Časové okno: za 5 minut
Hemodynamika
za 5 minut
Tepová frekvence
Časové okno: v 10 minutě
Hemodynamika
v 10 minutě
Tepová frekvence
Časové okno: v 15 minutě
Hemodynamika
v 15 minutě
Tepová frekvence
Časové okno: ve 20 minut
Hemodynamika
ve 20 minut
nasycení kyslíkem
Časové okno: Základní linie
Hemodynamika
Základní linie
nasycení kyslíkem
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Hemodynamika
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
nasycení kyslíkem
Časové okno: za 5 minut
Hemodynamika
za 5 minut
nasycení kyslíkem
Časové okno: v 10 minutě
Hemodynamika
v 10 minutě
nasycení kyslíkem
Časové okno: v 15 minutě
Hemodynamika
v 15 minutě
nasycení kyslíkem
Časové okno: ve 20 minut
Hemodynamika
ve 20 minut
dechová frekvence
Časové okno: Základní linie
Hemodynamika
Základní linie
dechová frekvence
Časové okno: Ihned po podání intratekální injekce a uložení
Hemodynamika
Ihned po podání intratekální injekce a uložení
dechová frekvence
Časové okno: za 5 minut
Hemodynamika
za 5 minut
dechová frekvence
Časové okno: v 10 minutě
Hemodynamika
v 10 minutě
dechová frekvence
Časové okno: v 15 minutě
Hemodynamika
v 15 minutě
dechová frekvence
Časové okno: ve 20 minut
Hemodynamika
ve 20 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Dow University of Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. června 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. září 2019

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení