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Bupivacaina-fentanil e bupivacaina-dexmedetomidina intratecale per taglio cesareo elettivo a basso segmento

17 settembre 2019 aggiornato da: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Valutazione comparativa di bupivacaina-fentanil intratecale e bupivacaina-dexmedetomidina per taglio cesareo elettivo a basso segmento

l'obiettivo principale dello studio è confrontare i tempi di insorgenza e recupero del blocco sensoriale e motorio dei due farmaci in studio per via intratecale con bupivacaina a basso dosaggio Gli obiettivi secondari dello studio sono osservare l'emodinamica, il profilo degli effetti collaterali e la durata dell'analgesia postoperatoria

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'attuale studio è intrapreso per confrontare l'effetto di due farmaci per via intratecale.edexmedetomidina e fentanyl con una bassa dose di bupivacaina e valutare l'adeguatezza del blocco, il profilo degli effetti collaterali e l'analgesia postoperatoria. I due farmaci sono stati studiati separatamente ma i dati comparativi sono scarsamente disponibili sia a livello nazionale che internazionale. Un particolare agente è una dexmedetomidina che è stata introdotta per la prima volta nella configurazione dell'investigatore, quindi questa ricerca sarà di grande importanza nell'aggiungere i suoi molteplici usi oltre all'uso come terapia intensiva e agente di sedazione procedurale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
60

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gravidanza a termine Singleton ASA I e II, BMI <35, C/sezione elettiva

Criteri di esclusione:

rifiuto del paziente, controindicazioni all'anestesia spinale. ASA III e IV, PIH preeclampsia, allergia all'anestetico locale, anomalie fetali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Gruppo BF
Bupivacaina iperbarica 10 mg con fentanil 10 microgrammi
Droga: Bupivacaina, fentanil
Gruppo A: bupivacaina iperbarica 10 mg con fentanil 10 microgrammi,
SPERIMENTALE: Gruppo BD
bupivacaina iperbarica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgrammi
Droga: Bupivacaina, dexmedetomidina
Gruppo B: bupivacaina iperbarica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgrammi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino al raggiungimento del dermatomo T10 (Sec)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
Caratteristiche del blocco spinale
Ora iniziale post operatoria
Tempo di massimo bromage raggiunto (Sec)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
Caratteristiche del blocco spinale
Ora iniziale post operatoria
Tempo di regressione al dermatomo T10 (min)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
Caratteristiche del blocco spinale
Ora iniziale post operatoria
Tempo di recupero motorio completo (Min)
Lasso di tempo: Ora iniziale post operatoria
Caratteristiche del blocco spinale
Ora iniziale post operatoria
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 1 ora
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso. Il punteggio del dolore è stato annotato
1 ora
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 2 ore
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso. Il punteggio del dolore è stato annotato
2 ore
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 3 ore
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso. Il punteggio del dolore è stato annotato
3 ore
Punteggio del dolore post-operatorio
Lasso di tempo: 4 ore
Il punteggio VAS indica 0 nessun dolore 10 dolore intenso. Il punteggio del dolore è stato annotato
4 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nausea
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Sensazione di espellere il contenuto dello stomaco
24 ore Post operativo
Vomito
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Atto di espellere il contenuto dello stomaco attraverso la bocca
24 ore Post operativo
Prurito
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Sensazione sgradevole sulla pelle che provoca graffi
24 ore Post operativo
Problema respiratorio
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Difficoltà a respirare
24 ore Post operativo
Brividi
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
L'atto di tremare leggermente ea disagio a causa dell'abbassamento della temperatura fredda
24 ore Post operativo
Bradicardia
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Tasso di calore inferiore a <60 bpm
24 ore Post operativo
Ipotensione
Lasso di tempo: 24 ore Post operativo
Diminuzione della pressione arteriosa superiore al 20% rispetto al basale
24 ore Post operativo

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Linea di base
Emodinamica
Linea di base
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Emodinamica
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 5 minuti
Emodinamica
a 5 minuti
SBP
Lasso di tempo: a 10 minuti
Emodinamica
a 10 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 15 minuti
Emodinamica
a 15 minuti
Pressione sanguigna sistolica
Lasso di tempo: a 20 minuti
Emodinamica
a 20 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Linea di base
Emodinamica
Linea di base
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Emodinamica
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 5 minuti
Emodinamica
a 5 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 10 minuti
Emodinamica
a 10 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 15 minuti
Emodinamica
a 15 minuti
Pressione sanguigna diastolica
Lasso di tempo: a 20 minuti
Emodinamica
a 20 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base
Emodinamica
Linea di base
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Emodinamica
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 5 minuti
Emodinamica
a 5 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 10 minuti
Emodinamica
a 10 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 15 minuti
Emodinamica
a 15 minuti
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: a 20 minuti
Emodinamica
a 20 minuti
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Linea di base
Emodinamica
Linea di base
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Emodinamica
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 5 minuti
Emodinamica
a 5 minuti
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 10 minuti
Emodinamica
a 10 minuti
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 15 minuti
Emodinamica
a 15 minuti
saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: a 20 minuti
Emodinamica
a 20 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base
Emodinamica
Linea di base
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
Emodinamica
Subito dopo l'iniezione intratecale e il posizionamento
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 5 minuti
Emodinamica
a 5 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 10 minuti
Emodinamica
a 10 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 15 minuti
Emodinamica
a 15 minuti
frequenza respiratoria
Lasso di tempo: a 20 minuti
Emodinamica
a 20 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Dow University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 febbraio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 settembre 2019

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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