Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bupivacaína-fentanil intratecal e Bupivacaína-dexmedetomidina para cesariana eletiva de baixo segmento

17 de setembro de 2019 atualizado por: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Avaliação comparativa de bupivacaína-fentanil intratecal e bupivacaína-dexmedetomidina para cesariana eletiva de baixo segmento

o objetivo principal do estudo é comparar os tempos de início e recuperação do bloqueio sensorial e motor das duas drogas do estudo por via intratecal com baixa dose de bupivacaína. Os objetivos secundários do estudo são observar a hemodinâmica, o perfil de efeitos colaterais e a duração da analgesia pós-operatória

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O estudo atual é realizado para comparar o efeito de duas drogas por via intratecal.edexmedetomidina e fentanil com uma dose baixa de bupivacaína e avaliar a adequação do bloqueio, perfil de efeitos colaterais e analgesia pós-operatória. Os dois medicamentos foram estudados separadamente, mas os dados comparativos são escassos, tanto a nível nacional como internacional. Um agente específico é uma dexmedetomidina que foi introduzida na configuração do investigador pela primeira vez, portanto, esta pesquisa será de grande importância ao adicionar seus múltiplos usos, além de ser usado como agente de sedação em UTI e procedimentos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
60

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Paquistão
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Paquistão, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

Gestação a termo Único ASA I e II, IMC <35, cesariana eletiva

Critério de exclusão:

recusa do paciente, contra-indicações para raquianestesia. ASA III e IV, PIH Pré Eclâmpsia, alérgica a Anestésico Local, anomalias fetais.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
EXPERIMENTAL: Grupo BF
Bupivacaína hiperbárica 10mg com fentanil 10microgramas
Medicamento: Bupivacaína, fentanil
Grupo A: Bupivacaína hiperbárica 10mg com fentanil 10microgramas,
EXPERIMENTAL: Grupo BD
Bupivacaína hiperbárica 10 mg com dexmedetomidina 5 microgramas
Medicamento: Bupivacaína, dexmedetomidina
Grupo B: Bupivacaína hiperbárica 10 mg com dexmedetomidina 5 microgramas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até atingir o dermátomo T10 (seg)
Prazo: Hora inicial pós operatória
Características do bloqueio espinhal
Hora inicial pós operatória
Tempo de bromage máximo alcançado (seg)
Prazo: Hora inicial pós operatória
Características do bloqueio espinhal
Hora inicial pós operatória
Tempo de regressão ao dermátomo T10 (Min)
Prazo: Hora inicial pós operatória
Características do bloqueio espinhal
Hora inicial pós operatória
Tempo de recuperação completa do motor (Min)
Prazo: Hora inicial pós operatória
Características do bloqueio espinhal
Hora inicial pós operatória
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 1 hora
A pontuação VAS indica 0 sem dor 10 dor intensa. A pontuação da dor foi anotada
1 hora
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 2 horas
A pontuação VAS indica 0 sem dor 10 dor intensa. A pontuação da dor foi anotada
2 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 3 horas
A pontuação VAS indica 0 sem dor 10 dor intensa. A pontuação da dor foi anotada
3 horas
Escore de dor pós-operatória
Prazo: 4 horas
A pontuação VAS indica 0 sem dor 10 dor intensa. A pontuação da dor foi anotada
4 horas

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Náusea
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Sensação de jogar fora o conteúdo do estômago
24 horas Pós Operatório
Vômito
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Ato de jogar fora o conteúdo do estômago pela boca
24 horas Pós Operatório
Prurido
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Sensação desagradável na pele que provoca coceira
24 horas Pós Operatório
Desconforto respiratório
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Dificuldade em respirar
24 horas Pós Operatório
Tremendo
Prazo: 24 horas Pós Operatório
O ato de tremer levemente e desconfortavelmente devido à queda da temperatura fria
24 horas Pós Operatório
Bradicardia
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Taxa de calor inferior a <60 bpm
24 horas Pós Operatório
Hipotensão
Prazo: 24 horas Pós Operatório
Redução da PA maior que 20% da linha de base
24 horas Pós Operatório

Outras medidas de resultado

Outras medidas de resultado

Para ensaios clínicos, uma medida planejada descrita no protocolo que é usada para determinar o efeito de uma intervenção/tratamento nos participantes. Para estudos observacionais, uma medida ou observação usada para descrever padrões de doenças ou características, ou associações com exposições, fatores de risco ou tratamento. Os tipos de medidas de resultados incluem medidas de resultados primários e medidas de resultados secundários.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão arterial sistólica
Prazo: Linha de base
Hemodinâmica
Linha de base
Pressão arterial sistólica
Prazo: Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Hemodinâmica
Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Pressão arterial sistólica
Prazo: aos 5 minutos
Hemodinâmica
aos 5 minutos
SBP
Prazo: aos 10 minutos
Hemodinâmica
aos 10 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: aos 15 minutos
Hemodinâmica
aos 15 minutos
Pressão arterial sistólica
Prazo: aos 20 minutos
Hemodinâmica
aos 20 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Linha de base
Hemodinâmica
Linha de base
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Hemodinâmica
Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 5 minutos
Hemodinâmica
aos 5 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 10 minutos
Hemodinâmica
aos 10 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 15 minutos
Hemodinâmica
aos 15 minutos
Pressão sanguínea diastólica
Prazo: aos 20 minutos
Hemodinâmica
aos 20 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: Linha de base
Hemodinâmica
Linha de base
Frequência cardíaca
Prazo: Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Hemodinâmica
Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Frequência cardíaca
Prazo: aos 5 minutos
Hemodinâmica
aos 5 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 10 minutos
Hemodinâmica
aos 10 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 15 minutos
Hemodinâmica
aos 15 minutos
Frequência cardíaca
Prazo: aos 20 minutos
Hemodinâmica
aos 20 minutos
saturação de oxigênio
Prazo: Linha de base
Hemodinâmica
Linha de base
saturação de oxigênio
Prazo: Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Hemodinâmica
Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
saturação de oxigênio
Prazo: aos 5 minutos
Hemodinâmica
aos 5 minutos
saturação de oxigênio
Prazo: aos 10 minutos
Hemodinâmica
aos 10 minutos
saturação de oxigênio
Prazo: aos 15 minutos
Hemodinâmica
aos 15 minutos
saturação de oxigênio
Prazo: aos 20 minutos
Hemodinâmica
aos 20 minutos
frequência respiratória
Prazo: Linha de base
Hemodinâmica
Linha de base
frequência respiratória
Prazo: Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
Hemodinâmica
Imediatamente após a administração da injeção intratecal e posicionamento
frequência respiratória
Prazo: aos 5 minutos
Hemodinâmica
aos 5 minutos
frequência respiratória
Prazo: aos 10 minutos
Hemodinâmica
aos 10 minutos
frequência respiratória
Prazo: aos 15 minutos
Hemodinâmica
aos 15 minutos
frequência respiratória
Prazo: aos 20 minutos
Hemodinâmica
aos 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Dow University of Health Sciences

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de fevereiro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Primeira postagem (REAL)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
17 de setembro de 2019

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de setembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações