Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intrathecaal Bupivacaïne-fentanyl en Bupivacaïne-dexmedetomidine voor electieve lage segment keizersnede

17 september 2019 bijgewerkt door: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergelijkende evaluatie van intrathecaal bupivacaïne-fentanyl en bupivacaïne-dexmedetomidine voor electieve lage segment keizersnede

het primaire doel van de studie is het vergelijken van de aanvangs- en hersteltijden van sensorische en motorische blokkade van de twee onderzoeksgeneesmiddelen intrathecaal met een lage dosis bupivacaïne. De secundaire doelstellingen van de studie zijn het observeren van de hemodynamica, het bijwerkingenprofiel en de duur van postoperatieve analgesie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

De huidige studie wordt uitgevoerd om het effect van twee geneesmiddelen intrathecaal, edexmedetomidine en fentanyl, te vergelijken met een lage dosis bupivacaïne en om de toereikendheid van de blokkade, het bijwerkingenprofiel en postoperatieve analgesie te beoordelen. De twee geneesmiddelen zijn afzonderlijk onderzocht, maar de vergelijkende gegevens zijn zowel op nationaal als internationaal niveau nauwelijks beschikbaar. Een bepaald middel is een dexmedetomidine dat voor het eerst in de opstelling van de onderzoeker is geïntroduceerd, dus dit onderzoek zal van groot belang zijn bij het toevoegen van de vele andere toepassingen dan het gebruik als ICU en procedureel sedatiemiddel.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
60

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voldragen zwangerschap Singleton ASA I en II, BMI <35, electieve keizersnede

Uitsluitingscriteria:

weigering van de patiënt, contra-indicaties voor spinale anesthesie. ASA III en IV, PIH Pre-eclampsie, allergisch voor plaatselijke verdoving, foetale afwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
EXPERIMENTEEL: Groep BF
hyperbare bupivacaïne 10 mg met fentanyl 10 microgram
Geneesmiddel: Bupivacaïne, fentanyl
Groep A: hyperbare bupivacaïne 10 mg met fentanyl 10 microgram,
EXPERIMENTEEL: Groep BD
hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 microgram
Geneesmiddel: Bupivacaïne, dexmedetomidine
Groep B: hyperbare bupivacaïne 10 mg met dexmedetomidine 5 microgram

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tijd tot T10 dermatoom bereikt (Sec)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Tijd van maximale bromage bereikt (Sec)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Regressietijd tot T10 dermatoom (Min)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Tijd van volledig motorherstel (min)
Tijdsspanne: Postoperatief eerste uur
Spinale blokkades
Postoperatief eerste uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 1 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
1 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 2 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
2 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 3 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
3 uur
Postoperatieve pijnscore
Tijdsspanne: 4 uur
VAS-score geeft 0 geen pijn 10 ernstige pijn aan. De pijnscore werd genoteerd
4 uur

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Misselijkheid
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Sensatie om maaginhoud weg te gooien
24 uur Postoperatief
Braken
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Handeling waarbij de maaginhoud via de mond wordt uitgestoten
24 uur Postoperatief
Jeuk
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Onaangenaam gevoel op de huid dat uitlokt tot krabben
24 uur Postoperatief
Ademhalingsproblemen
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Moeilijkheden met ademhalen
24 uur Postoperatief
Rillend
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
De handeling van licht en onaangenaam schudden als gevolg van het kappen van koude temperaturen
24 uur Postoperatief
Bradycardie
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Warmtesnelheid minder dan <60 spm
24 uur Postoperatief
Hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur Postoperatief
Daling van BP meer dan 20% van de uitgangswaarde
24 uur Postoperatief

Andere uitkomstmaten

Andere uitkomstmaten

Voor klinische proeven, een geplande meting beschreven in het protocol die wordt gebruikt om het effect van een interventie/behandeling op deelnemers te bepalen. Voor observationele studies, een meting of observatie die wordt gebruikt om patronen van ziekten of eigenschappen, of associaties met blootstellingen, risicofactoren of behandeling te beschrijven. Soorten uitkomstmaten zijn onder meer primaire uitkomstmaat en secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
SBP
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Systolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Diastolische bloeddruk
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
Hartslag
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hartslag
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
Hartslag
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Basislijn
Hemodynamica
Basislijn
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
Hemodynamica
Onmiddellijk na intrathecale injectie en positionering
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 5 minuten
Hemodynamica
op 5 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 10 minuten
Hemodynamica
op 10 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 15 minuten
Hemodynamica
op 15 minuten
ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: op 20 minuten
Hemodynamica
op 20 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Dow University of Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 februari 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
15 juni 2019

Studie voltooiing (WERKELIJK)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
15 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 september 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
17 september 2019

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen