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Intrathekales Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Dexmedetomidin für den elektiven Kaiserschnitt mit niedrigem Segment

17. September 2019 aktualisiert von: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Vergleichende Bewertung von intrathekalem Bupivacain-Fentanyl und Bupivacain-Dexmedetomidin für einen elektiven Kaiserschnitt mit niedrigem Segment

Das primäre Ziel der Studie ist der Vergleich der Einsetz- und Erholungszeiten der sensorischen und motorischen Blockade der beiden Studienmedikamente intrathekal mit niedrig dosiertem Bupivacain. Die sekundären Ziele der Studie sind die Beobachtung der Hämodynamik, des Nebenwirkungsprofils und der Dauer der postoperativen Analgesie

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die aktuelle Studie wird durchgeführt, um die intrathekale Wirkung von zwei Arzneimitteln, Edexmedetomidin und Fentanyl, mit einer niedrigen Dosis Bupivacain zu vergleichen und die Angemessenheit der Blockade, das Nebenwirkungsprofil und die postoperative Analgesie zu bewerten. Die beiden Medikamente wurden getrennt untersucht, aber die Vergleichsdaten sind sowohl auf nationaler als auch auf internationaler Ebene kaum verfügbar. Ein besonderer Wirkstoff ist ein Dexmedetomidin, das zum ersten Mal in das Setup des Prüfarztes eingeführt wurde, so dass diese Forschung von großer Bedeutung sein wird, wenn es darum geht, seine vielfältigen Verwendungsmöglichkeiten außer der Verwendung als ICU- und prozedurales Sedierungsmittel hinzuzufügen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Terminschwangerschaft Singleton ASA I und II, BMI < 35, elektiver C/Abschnitt

Ausschlusskriterien:

Patientenverweigerung, Kontraindikationen für Spinalanästhesie. ASA III und IV, PIH Präeklampsie, allergisch gegen Lokalanästhetika, fötale Anomalien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Gruppe BF
hyperbares Bupivacain 10 mg mit Fentanyl 10 Mikrogramm
Arzneimittel: Bupivacain, Fentanyl
Gruppe A: hyperbares Bupivacain 10 mg mit Fentanyl 10 Mikrogramm,
EXPERIMENTAL: Gruppe BD
hyperbares Bupivacain 10 mg mit Dexmedetomidin5 Mikrogramm
Arzneimittel: Bupivacain, Dexmedetomidin
Gruppe B: hyperbares Bupivacain 10 mg mit Dexmedetomidin 5 Mikrogramm

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Erreichen des T10-Dermatoms (Sek.)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Zeit der maximal erreichten Bromage (Sek)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Regressionszeit bis zum T10-Dermatom (Min.)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Zeit der vollständigen Motorerholung (Min)
Zeitfenster: Postoperative erste Stunde
Eigenschaften der Wirbelsäulenblockade
Postoperative erste Stunde
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 1 Stunde
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
1 Stunde
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 2 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
2 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 3 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
3 Stunden
Postoperativer Schmerz-Score
Zeitfenster: 4 Stunden
Der VAS-Score zeigt 0 keine Schmerzen 10 starke Schmerzen an. Der Schmerzscore wurde notiert
4 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Brechreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Gefühl, Mageninhalt auszuschütten
24 Stunden nach der Operation
Erbrechen
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Vorgang des Ausschüttens von Mageninhalt durch den Mund
24 Stunden nach der Operation
Juckreiz
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Unangenehmes Gefühl auf der Haut, das zum Kratzen anregt
24 Stunden nach der Operation
Atemstörung
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Schwierigkeiten beim Atmen
24 Stunden nach der Operation
Zittern
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Das leichte und unangenehme Zittern aufgrund des Absinkens der kalten Temperatur
24 Stunden nach der Operation
Bradykardie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Heizrate kleiner als <60 bpm
24 Stunden nach der Operation
Hypotonie
Zeitfenster: 24 Stunden nach der Operation
Senkung des Blutdrucks um mehr als 20 % des Ausgangswertes
24 Stunden nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
SBP
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Pulsschlag
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Pulsschlag
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie
Hämodynamik
Grundlinie
Atemfrequenz
Zeitfenster: Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Hämodynamik
Unmittelbar nach intrathekaler Injektion und Positionierung
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 5min
Hämodynamik
bei 5min
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 10 Minuten
Hämodynamik
bei 10 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 15 Minuten
Hämodynamik
bei 15 Minuten
Atemfrequenz
Zeitfenster: bei 20 Minuten
Hämodynamik
bei 20 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Dow University of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Juni 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. September 2019

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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