Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intratekal Bupivacaine-fentanyl og Bupivacaine-dexmedetomidin til elektivt lavt segment kejsersnit

17. september 2019 opdateret af: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Sammenlignende evaluering af intrathekal bupivacain-fentanyl og bupivacain-dexmedetomidin til elektivt lavt segment kejsersnit

det primære formål med undersøgelsen er at sammenligne start- og restitutionstiderne for sensorisk og motorisk blokade af de to undersøgelseslægemidler intrathekalt med lavdosis bupivacain. De sekundære formål med undersøgelsen er at observere hæmodynamikken, bivirkningsprofilen og varigheden af ​​postoperativ analgesi

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Den aktuelle undersøgelse er foretaget for at sammenligne virkningen af ​​to lægemidler intratekalt.edexmedetomidin og fentanyl med en lav dosis bupivacain og vurdere tilstrækkeligheden af ​​blokeringen, bivirkningsprofilen og postoperativ analgesi. De to lægemidler er blevet undersøgt hver for sig, men de sammenlignende data er næppe tilgængelige både på nationalt og internationalt plan. Et bestemt middel er en dexmedetomidin, der er blevet introduceret i efterforskerens opsætning for første gang, så denne forskning vil være af stor betydning for at tilføje dens mange anvendelser udover at blive brugt som intensivafdeling og proceduremæssigt sedationsmiddel.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Termingraviditet Singleton ASA I og II, BMI <35, elektiv C/sektion

Ekskluderingskriterier:

patientafslag, kontraindikationer til spinalbedøvelse. ASA III og IV, PIH præ-eklampsi, allergisk over for lokalbedøvelse, føtale anomalier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: SUPPORTIVE_CARE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Gruppe BF
hyperbar Bupivacaine 10mg med fentanyl 10mikrogram
Medicin: Bupivacain, fentanyl
Gruppe A: hyperbar bupivacain 10 mg med fentanyl 10 mikrogram,
EKSPERIMENTEL: Gruppe BD
hyperbar Bupivacain 10 mg med dexmedetomidin 5 mikrogram
Medicin: Bupivacain, dexmedetomidin
Gruppe B: hyperbar bupivacain 10 mg med dexmedetomidin 5 mikrogram

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil T10 dermatom opnået (sek.)
Tidsramme: Indledende time efter operationen
Karakteristika for spinalblokade
Indledende time efter operationen
Tid for maksimal bromage opnået (sek.)
Tidsramme: Indledende time efter operationen
Karakteristika for spinalblokade
Indledende time efter operationen
Regressionstid til T10 dermatom (min.)
Tidsramme: Indledende time efter operationen
Karakteristika for spinalblokade
Indledende time efter operationen
Tid for fuldstændig motorgendannelse (min.)
Tidsramme: Indledende time efter operationen
Karakteristika for spinalblokade
Indledende time efter operationen
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 1 time
VAS-score indikerer 0 ingen smerter 10 stærke smerter. Smertescore blev noteret
1 time
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 2 timer
VAS-score indikerer 0 ingen smerter 10 stærke smerter. Smertescore blev noteret
2 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 3 timer
VAS-score indikerer 0 ingen smerter 10 stærke smerter. Smertescore blev noteret
3 timer
Postoperativ smertescore
Tidsramme: 4 timer
VAS-score indikerer 0 ingen smerter 10 stærke smerter. Smertescore blev noteret
4 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kvalme
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Følelse af at smide maveindholdet ud
24 timer efter operationen
Opkastning
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Handling ved at smide maveindhold ud gennem munden
24 timer efter operationen
Kløe
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Ubehagelig fornemmelse på huden, der provokerer til at kradse
24 timer efter operationen
Åndedrætsbesvær
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Åndedrætsbesvær
24 timer efter operationen
Rystende
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Det at ryste let og ubehageligt på grund af faldende kold temperatur
24 timer efter operationen
Bradykardi
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Varmehastighed mindre end <60 slag/min
24 timer efter operationen
Hypotension
Tidsramme: 24 timer efter operationen
Fald i BP på mere end 20 % af baseline
24 timer efter operationen

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Hæmodynamik
Baseline
Systolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hæmodynamik
Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Systolisk blodtryk
Tidsramme: på 5 minutter
Hæmodynamik
på 5 minutter
SBP
Tidsramme: efter 10 minutter
Hæmodynamik
efter 10 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: efter 15 minutter
Hæmodynamik
efter 15 minutter
Systolisk blodtryk
Tidsramme: efter 20 minutter
Hæmodynamik
efter 20 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Baseline
Hæmodynamik
Baseline
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hæmodynamik
Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: på 5 minutter
Hæmodynamik
på 5 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: efter 10 minutter
Hæmodynamik
efter 10 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: efter 15 minutter
Hæmodynamik
efter 15 minutter
Diastolisk blodtryk
Tidsramme: efter 20 minutter
Hæmodynamik
efter 20 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: Baseline
Hæmodynamik
Baseline
Hjerterytme
Tidsramme: Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hæmodynamik
Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hjerterytme
Tidsramme: på 5 minutter
Hæmodynamik
på 5 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: efter 10 minutter
Hæmodynamik
efter 10 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: efter 15 minutter
Hæmodynamik
efter 15 minutter
Hjerterytme
Tidsramme: efter 20 minutter
Hæmodynamik
efter 20 minutter
iltmætning
Tidsramme: Baseline
Hæmodynamik
Baseline
iltmætning
Tidsramme: Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hæmodynamik
Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
iltmætning
Tidsramme: på 5 minutter
Hæmodynamik
på 5 minutter
iltmætning
Tidsramme: efter 10 minutter
Hæmodynamik
efter 10 minutter
iltmætning
Tidsramme: efter 15 minutter
Hæmodynamik
efter 15 minutter
iltmætning
Tidsramme: efter 20 minutter
Hæmodynamik
efter 20 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: Baseline
Hæmodynamik
Baseline
respirationsfrekvens
Tidsramme: Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
Hæmodynamik
Umiddelbart efter intratekal injektion og positionering
respirationsfrekvens
Tidsramme: på 5 minutter
Hæmodynamik
på 5 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter 10 minutter
Hæmodynamik
efter 10 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter 15 minutter
Hæmodynamik
efter 15 minutter
respirationsfrekvens
Tidsramme: efter 20 minutter
Hæmodynamik
efter 20 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Dow University of Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. februar 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. juni 2019

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
17. september 2019

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger