Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dokanałowo bupiwakaina-fentanyl i bupiwakaina-deksmedetomidyna do elektywnego cięcia cesarskiego z niskim odcinkiem

17 września 2019 zaktualizowane przez: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Ocena porównawcza podawanych dooponowo bupiwakainy-fentanylu i bupiwakainy-deksmedetomidyny w planowym cięciu cesarskim z niskim odcinkiem

głównym celem badania jest porównanie czasu wystąpienia i powrotu blokady czuciowej i ruchowej dwóch badanych leków podawanych dooponowo z bupiwakainą w małej dawce. Drugorzędnymi celami badania są obserwacja hemodynamiki, profilu działań niepożądanych i czasu trwania analgezji pooperacyjnej

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecne badanie ma na celu porównanie działania dwóch leków podawanych dooponowo: edeksmedetomidyny i fentanylu z niską dawką bupiwakainy oraz ocenę adekwatności blokady, profilu działań niepożądanych i analgezji pooperacyjnej. Te dwa narkotyki badano oddzielnie, ale dane porównawcze są rzadko dostępne zarówno na szczeblu krajowym, jak i międzynarodowym. Konkretnym środkiem jest deksmedetomidyna, która została po raz pierwszy wprowadzona do zestawu badacza, więc badania te będą miały ogromne znaczenie w dodaniu jej wielu zastosowań innych niż stosowanie na OIOM-ie i środek uspokajający podczas zabiegów.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
60

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Ciąża donoszona Singleton ASA I i II, BMI <35, planowe C/sekcja

Kryteria wyłączenia:

odmowa pacjenta, przeciwwskazania do znieczulenia podpajęczynówkowego. ASA III i IV, PIH Stan przedrzucawkowy, alergia na znieczulenie miejscowe, wady płodu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: PODWÓJNIE

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Grupa B.F
hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg z fentanylem 10 mikrogramów
Lek: Bupiwakaina, fentanyl
Grupa A: hiperbaryczna bupiwakaina 10mg z fentanylem 10mikrogramów,
EKSPERYMENTALNY: Grupa B.D
hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg z deksmedetomidyną 5 mikrogramów
Lek: Bupiwakaina, deksmedetomidyna
Grupa B: hiperbaryczna bupiwakaina 10 mg z deksmedetomidyną 5 mikrogramów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do osiągnięcia dermatomu T10 (s)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
Charakterystyka bloku kręgosłupa
Pierwsza godzina pooperacyjna
Osiągnięty czas maksymalnego bromowania (s)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
Charakterystyka bloku kręgosłupa
Pierwsza godzina pooperacyjna
Czas regresji do dermatomu T10 (Min)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
Charakterystyka bloku kręgosłupa
Pierwsza godzina pooperacyjna
Czas pełnej regeneracji silnika (Min)
Ramy czasowe: Pierwsza godzina pooperacyjna
Charakterystyka bloku kręgosłupa
Pierwsza godzina pooperacyjna
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 1 godzina
Wynik VAS wskazuje 0 brak bólu 10 silny ból. Zanotowano punktację bólu
1 godzina
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 2 godziny
Wynik VAS wskazuje 0 brak bólu 10 silny ból. Zanotowano punktację bólu
2 godziny
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 3 godzina
Wynik VAS wskazuje 0 brak bólu 10 silny ból. Zanotowano punktację bólu
3 godzina
Skala bólu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 4 godziny
Wynik VAS wskazuje 0 brak bólu 10 silny ból. Zanotowano punktację bólu
4 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mdłości
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Uczucie wyrzucania treści żołądkowej
24 godziny po zabiegu
Wymioty
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Akt wyrzucania treści żołądkowej ustami
24 godziny po zabiegu
Świąd
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Nieprzyjemne uczucie na skórze, które prowokuje do drapania
24 godziny po zabiegu
Niewydolność oddechowa
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Problemy z oddychaniem
24 godziny po zabiegu
Drżenie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Akt lekkiego i niewygodnego potrząsania z powodu obniżenia niskiej temperatury
24 godziny po zabiegu
Bradykardia
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Szybkość ogrzewania mniejsza niż <60 uderzeń na minutę
24 godziny po zabiegu
Niedociśnienie
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Spadek BP większy niż 20% wartości wyjściowej
24 godziny po zabiegu

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemodynamika
Linia bazowa
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Hemodynamika
Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: w 5 minucie
Hemodynamika
w 5 minucie
SBP
Ramy czasowe: w 10 minucie
Hemodynamika
w 10 minucie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: w 15 minucie
Hemodynamika
w 15 minucie
Ciśnienie skurczowe
Ramy czasowe: w 20 minucie
Hemodynamika
w 20 minucie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemodynamika
Linia bazowa
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Hemodynamika
Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 5 minucie
Hemodynamika
w 5 minucie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 10 minucie
Hemodynamika
w 10 minucie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 15 minucie
Hemodynamika
w 15 minucie
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: w 20 minucie
Hemodynamika
w 20 minucie
Tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemodynamika
Linia bazowa
Tętno
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Hemodynamika
Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Tętno
Ramy czasowe: w 5 minucie
Hemodynamika
w 5 minucie
Tętno
Ramy czasowe: w 10 minucie
Hemodynamika
w 10 minucie
Tętno
Ramy czasowe: w 15 minucie
Hemodynamika
w 15 minucie
Tętno
Ramy czasowe: w 20 minucie
Hemodynamika
w 20 minucie
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemodynamika
Linia bazowa
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Hemodynamika
Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: w 5 minucie
Hemodynamika
w 5 minucie
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: w 10 minucie
Hemodynamika
w 10 minucie
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: w 15 minucie
Hemodynamika
w 15 minucie
nasycenie tlenem
Ramy czasowe: w 20 minucie
Hemodynamika
w 20 minucie
częstość oddechów
Ramy czasowe: Linia bazowa
Hemodynamika
Linia bazowa
częstość oddechów
Ramy czasowe: Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
Hemodynamika
Natychmiast po podaniu iniekcji dokanałowej i ułożeniu
częstość oddechów
Ramy czasowe: w 5 minucie
Hemodynamika
w 5 minucie
częstość oddechów
Ramy czasowe: w 10 minucie
Hemodynamika
w 10 minucie
częstość oddechów
Ramy czasowe: w 15 minucie
Hemodynamika
w 15 minucie
częstość oddechów
Ramy czasowe: w 20 minucie
Hemodynamika
w 20 minucie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Dow University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami