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Bupivacaïne-fentanyl et bupivacaïne-dexmédétomidine intrathécales pour la césarienne élective de segment bas

17 septembre 2019 mis à jour par: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Évaluation comparative de la bupivacaïne-fentanyl intrathécale et de la bupivacaïne-dexmédétomidine pour la césarienne élective de segment bas

l'objectif principal de l'étude est de comparer les temps d'apparition et de récupération du blocage sensoriel et moteur des deux médicaments à l'étude par voie intrathécale avec de la bupivacaïne à faible dose Les objectifs secondaires de l'étude sont d'observer l'hémodynamique, le profil des effets secondaires et la durée de l'analgésie postopératoire

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La présente étude est entreprise pour comparer l'effet de deux médicaments par voie intrathécale.edexmédétomidine et fentanyl avec une faible dose de bupivacaïne et évaluer l'adéquation du bloc, le profil des effets secondaires et l'analgésie postopératoire. Les deux médicaments ont été étudiés séparément mais les données comparatives sont peu disponibles tant au niveau national qu'international. Un agent particulier est une dexmédétomidine qui a été introduite pour la première fois dans la configuration de l'enquêteur, de sorte que cette recherche sera d'une grande importance pour ajouter ses multiples utilisations autres que son utilisation comme agent de soins intensifs et de sédation procédurale.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
60

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pakistan
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistan, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Grossesse à terme Singleton ASA I et II, IMC <35, césarienne élective

Critère d'exclusion:

refus du patient, contre-indications à la rachianesthésie. ASA III et IV, pré-éclampsie PIH, allergique à l'anesthésique local, anomalies fœtales.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
EXPÉRIMENTAL: Groupe BF
Bupivacaïne hyperbare 10mg avec fentanyl 10microgrammes
Médicament: Bupivacaïne, fentanyl
Groupe A : bupivacaïne hyperbare 10 mg avec fentanyl 10 microgrammes,
EXPÉRIMENTAL: Groupe BD
hyperbare Bupivacaïne 10 mg avec dexmédétomidine 5 microgrammes
Médicament: Bupivacaïne, dexmédétomidine
Groupe B : bupivacaïne hyperbare 10 mg avec dexmédétomidine 5 microgrammes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à l'obtention du dermatome T10 (Sec)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de bromage maximum atteint (Sec)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de régression au dermatome T10 (Min)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Temps de récupération motrice complète (Min)
Délai: Heure initiale post opératoire
Caractéristiques du bloc rachidien
Heure initiale post opératoire
Score de douleur post-opératoire
Délai: 1 heure
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
1 heure
Score de douleur post-opératoire
Délai: 2 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
2 heures
Score de douleur post-opératoire
Délai: 3 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
3 heures
Score de douleur post-opératoire
Délai: 4 heures
Le score VAS indique 0 pas de douleur 10 douleur intense. Le score de douleur a été noté
4 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nausée
Délai: 24 heures Post opératoire
Sensation de jeter le contenu de l'estomac
24 heures Post opératoire
Vomissement
Délai: 24 heures Post opératoire
Action de jeter le contenu de l'estomac par la bouche
24 heures Post opératoire
Prurit
Délai: 24 heures Post opératoire
Sensation désagréable sur la peau qui provoque le grattage
24 heures Post opératoire
Détresse respiratoire
Délai: 24 heures Post opératoire
Difficulté à respirer
24 heures Post opératoire
Frissons
Délai: 24 heures Post opératoire
L'acte de secouer légèrement et inconfortablement en raison de l'abattage de la température froide
24 heures Post opératoire
Bradycardie
Délai: 24 heures Post opératoire
Taux de chaleur inférieur à <60 bpm
24 heures Post opératoire
Hypotension
Délai: 24 heures Post opératoire
Diminution de la TA supérieure à 20 % de la ligne de base
24 heures Post opératoire

Autres mesures de résultats

Autres mesures de résultats

Pour les essais cliniques, une mesure planifiée décrite dans le protocole qui est utilisée pour déterminer l'effet d'une intervention/d'un traitement sur les participants. Pour les études d'observation, une mesure ou une observation qui est utilisée pour décrire des modèles de maladies ou de traits, ou des associations avec des expositions, des facteurs de risque ou un traitement. Les types de mesures de résultats comprennent la mesure de résultat primaire et la mesure de résultat secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tension artérielle systolique
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Tension artérielle systolique
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Tension artérielle systolique
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
PAS
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Tension artérielle systolique
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Pression sanguine diastolique
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Pression sanguine diastolique
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Pression sanguine diastolique
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Rythme cardiaque
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Rythme cardiaque
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Rythme cardiaque
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Rythme cardiaque
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
Saturation d'oxygène
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Saturation d'oxygène
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
Saturation d'oxygène
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes
fréquence respiratoire
Délai: Ligne de base
Hémodynamique
Ligne de base
fréquence respiratoire
Délai: Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
Hémodynamique
Immédiatement après l'injection intrathécale et le positionnement
fréquence respiratoire
Délai: à 5 minutes
Hémodynamique
à 5 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 10 minutes
Hémodynamique
à 10 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 15 minutes
Hémodynamique
à 15 minutes
fréquence respiratoire
Délai: à 20 minutes
Hémodynamique
à 20 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Dow University of Health Sciences

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 février 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
15 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
15 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Première publication (RÉEL)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
19 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
17 septembre 2019

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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