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Bupivacaína-fentanilo intratecal y bupivacaína-dexmedetomidina para cesárea electiva de segmento bajo

17 de septiembre de 2019 actualizado por: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Evaluación comparativa de bupivacaína-fentanilo intratecal y bupivacaína-dexmedetomidina para cesárea electiva de segmento bajo

el objetivo principal del estudio es comparar los tiempos de inicio y recuperación del bloqueo sensorial y motor de los dos fármacos del estudio por vía intratecal con dosis bajas de bupivacaína Los objetivos secundarios del estudio son observar la hemodinámica, el perfil de efectos secundarios y la duración de la analgesia posoperatoria

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio actual se lleva a cabo para comparar el efecto de dos fármacos por vía intratecal.edexmedetomidina y fentanilo con una dosis baja de bupivacaína y evaluar la idoneidad del bloqueo, el perfil de efectos secundarios y la analgesia postoperatoria. Los dos fármacos se han estudiado por separado pero los datos comparativos apenas están disponibles tanto a nivel nacional como internacional. Un agente en particular es una dexmedetomidina que se ha introducido en la configuración del investigador por primera vez, por lo que esta investigación será de gran importancia para agregar sus múltiples usos además de ser utilizado como agente de sedación en UCI y procedimientos.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
60

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pakistán
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Pakistán, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Embarazo a término Embarazo único ASA I y II, IMC <35, cesárea electiva

Criterio de exclusión:

negativa del paciente, contraindicaciones a la anestesia espinal. ASA III y IV, PIH Pre Eclampsia, Alérgica a Anestésicos Locales, anomalías fetales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CUIDADOS DE APOYO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
EXPERIMENTAL: Grupo BF
Bupivacaína hiperbárica 10 mg con fentanilo 10 microgramos
Droga: Bupivacaína, fentanilo
Grupo A: bupivacaína hiperbárica 10 mg con fentanilo 10 microgramos,
EXPERIMENTAL: Grupo DB
Bupivacaína hiperbárica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgramos
Droga: Bupivacaína, dexmedetomidina
Grupo B: bupivacaína hiperbárica 10 mg con dexmedetomidina 5 microgramos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta alcanzar el dermatoma T10 (seg)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
Características del bloqueo espinal
Hora inicial del postoperatorio
Tiempo de máximo bromage logrado (Seg)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
Características del bloqueo espinal
Hora inicial del postoperatorio
Tiempo de regresión al dermatoma T10 (Min)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
Características del bloqueo espinal
Hora inicial del postoperatorio
Tiempo de recuperación completa del motor (Min)
Periodo de tiempo: Hora inicial del postoperatorio
Características del bloqueo espinal
Hora inicial del postoperatorio
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 1 hora
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso. Se anotó la puntuación del dolor
1 hora
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 2 horas
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso. Se anotó la puntuación del dolor
2 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 3 horas
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso. Se anotó la puntuación del dolor
3 horas
Puntuación del dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 4 horas
La puntuación VAS indica 0 sin dolor 10 dolor intenso. Se anotó la puntuación del dolor
4 horas

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Náuseas
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Sensación de tirar el contenido del estómago
Postoperatorio 24 horas
Vómitos
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Acto de expulsar el contenido del estómago por la boca.
Postoperatorio 24 horas
Prurito
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Sensación desagradable en la piel que provoca rascarse
Postoperatorio 24 horas
Dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Dificultad para respirar
Postoperatorio 24 horas
Temblando
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
El acto de temblar leve e incómodamente debido a la caída de la temperatura fría.
Postoperatorio 24 horas
Bradicardia
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Tasa de calor inferior a <60 lpm
Postoperatorio 24 horas
Hipotensión
Periodo de tiempo: Postoperatorio 24 horas
Disminución de la PA superior al 20 % del valor inicial
Postoperatorio 24 horas

Otras medidas de resultado

Otras medidas de resultado

Para ensayos clínicos, una medida planificada descrita en el protocolo que se utiliza para determinar el efecto de una intervención/tratamiento en los participantes. Para estudios de observación, una medida u observación que se utiliza para describir patrones de enfermedades o rasgos, o asociaciones con exposiciones, factores de riesgo o tratamiento. Los tipos de medidas de resultado incluyen la medida de resultado primaria y la medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Base
Hemodinámica
Base
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Hemodinámica
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
Hemodinámica
a los 5 minutos
PAS
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Hemodinámica
a los 10 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Hemodinámica
a los 15 minutos
Presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Hemodinámica
a los 20 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Base
Hemodinámica
Base
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Hemodinámica
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
Hemodinámica
a los 5 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Hemodinámica
a los 10 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Hemodinámica
a los 15 minutos
Presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Hemodinámica
a los 20 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Base
Hemodinámica
Base
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Hemodinámica
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
Hemodinámica
a los 5 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Hemodinámica
a los 10 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Hemodinámica
a los 15 minutos
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Hemodinámica
a los 20 minutos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Base
Hemodinámica
Base
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Hemodinámica
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
Hemodinámica
a los 5 minutos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Hemodinámica
a los 10 minutos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Hemodinámica
a los 15 minutos
saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Hemodinámica
a los 20 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Base
Hemodinámica
Base
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
Hemodinámica
Inmediatamente después de aplicar la inyección intratecal y la colocación
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 5 minutos
Hemodinámica
a los 5 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 10 minutos
Hemodinámica
a los 10 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 15 minutos
Hemodinámica
a los 15 minutos
la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: a los 20 minutos
Hemodinámica
a los 20 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Dow University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de febrero de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
15 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
15 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
19 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de septiembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de septiembre de 2019

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de septiembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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