Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интратекально бупивакаин-фентанил и бупивакаин-дексмедетомидин для планового кесарева сечения в нижнем сегменте

17 сентября 2019 г. обновлено: Sana Urooj, Dow University of Health Sciences

Сравнительная оценка интратекального введения бупивакаина-фентанила и бупивакаина-дексмедетомидина для планового кесарева сечения в нижнем сегменте

Основная цель исследования — сравнить время начала и восстановления сенсорной и моторной блокады двух исследуемых препаратов интратекально с низкими дозами бупивакаина. Вторичные цели исследования — наблюдать за гемодинамикой, профилем побочных эффектов и продолжительностью послеоперационной анальгезии.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Настоящее исследование предпринято для сравнения эффекта интратекально двух препаратов — эдексмедетомидина и фентанила — с низкой дозой бупивакаина и оценки адекватности блокады, профиля побочных эффектов и послеоперационной анальгезии. Два препарата изучались отдельно, но сравнительные данные практически отсутствуют как на национальном, так и на международном уровне. Конкретным агентом является дексмедетомидин, который впервые был введен в установку исследователя, поэтому это исследование будет иметь большое значение для добавления его многократного использования, помимо использования в качестве агента интенсивной терапии и процедурного седативного агента.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
60

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Пакистан
    • Sindh
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
        • Civil Hospital Karachi
      • Karachi, Sindh, Пакистан, 75520
        • DUHS, Civil hospital Karachi (CHK)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

Доношенная беременность Одноплодная АСА I и II, ИМТ <35, плановое кесарево сечение

Критерий исключения:

отказ пациента, противопоказания к спинномозговой анестезии. ASA III и IV, PIH преэклампсия, аллергия на местный анестетик, аномалии развития плода.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БФ
гипербарический бупивакаин 10 мг с фентанилом 10 мкг
Лекарство: Бупивакаин, фентанил
Группа А: гипербарический бупивакаин 10 мг с фентанилом 10 мкг,
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа БД
гипербарический бупивакаин 10 мг с дексмедетомидином 5 мкг
Лекарство: Бупивакаин, дексмедетомидин
Группа В: гипербарический бупивакаин 10 мг с дексмедетомидином 5 мкг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до достижения дерматома T10 (сек)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
Характеристики спинального блока
Послеоперационный первый час
Время достижения максимального прорыва (сек)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
Характеристики спинального блока
Послеоперационный первый час
Время регрессии до дерматома T10 (мин)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
Характеристики спинального блока
Послеоперационный первый час
Время полного восстановления моторики (мин)
Временное ограничение: Послеоперационный первый час
Характеристики спинального блока
Послеоперационный первый час
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 1 час
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль. Оценка боли была отмечена вниз
1 час
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 2 часа
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль. Оценка боли была отмечена вниз
2 часа
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 3 часа
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль. Оценка боли была отмечена вниз
3 часа
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: 4 часа
Оценка по ВАШ: 0 – отсутствие боли, 10 – сильная боль. Оценка боли была отмечена вниз
4 часа

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тошнота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Ощущение выбрасывания содержимого желудка
24 часа после операции
Рвота
Временное ограничение: 24 часа после операции
Акт выброса содержимого желудка через рот
24 часа после операции
Зуд
Временное ограничение: 24 часа после операции
Неприятное ощущение на коже, провоцирующее расчесывание
24 часа после операции
Респираторный дистресс
Временное ограничение: 24 часа после операции
Трудности с дыханием
24 часа после операции
Дрожь
Временное ограничение: 24 часа после операции
Акт легкого и неприятного встряхивания из-за падения температуры
24 часа после операции
Брадикардия
Временное ограничение: 24 часа после операции
Скорость нагрева менее <60 ударов в минуту
24 часа после операции
Гипотония
Временное ограничение: 24 часа после операции
Снижение АД более чем на 20% от исходного уровня
24 часа после операции

Другие показатели результатов

Другие показатели результатов

Для клинических испытаний запланированное измерение, описанное в протоколе, которое используется для определения влияния вмешательства/лечения на участников. Для обсервационных исследований измерение или наблюдение, которые используются для описания моделей заболеваний или признаков, или ассоциаций с воздействием, факторами риска или лечением. Типы показателей результата включают первичный показатель результата и вторичный показатель результата.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемодинамика
Базовый уровень
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Гемодинамика
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 5 минут
Гемодинамика
через 5 минут
СБП
Временное ограничение: через 10 минут
Гемодинамика
через 10 минут
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: на 15 минуте
Гемодинамика
на 15 минуте
Систолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 20 минут
Гемодинамика
через 20 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемодинамика
Базовый уровень
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Гемодинамика
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 5 минут
Гемодинамика
через 5 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 10 минут
Гемодинамика
через 10 минут
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: на 15 минуте
Гемодинамика
на 15 минуте
Диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: через 20 минут
Гемодинамика
через 20 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемодинамика
Базовый уровень
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Гемодинамика
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 5 минут
Гемодинамика
через 5 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 10 минут
Гемодинамика
через 10 минут
Частота сердцебиения
Временное ограничение: на 15 минуте
Гемодинамика
на 15 минуте
Частота сердцебиения
Временное ограничение: через 20 минут
Гемодинамика
через 20 минут
насыщение кислородом
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемодинамика
Базовый уровень
насыщение кислородом
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Гемодинамика
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 5 минут
Гемодинамика
через 5 минут
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 10 минут
Гемодинамика
через 10 минут
насыщение кислородом
Временное ограничение: на 15 минуте
Гемодинамика
на 15 минуте
насыщение кислородом
Временное ограничение: через 20 минут
Гемодинамика
через 20 минут
частота дыхания
Временное ограничение: Базовый уровень
Гемодинамика
Базовый уровень
частота дыхания
Временное ограничение: Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
Гемодинамика
Сразу после интратекальной инъекции и позиционирования
частота дыхания
Временное ограничение: через 5 минут
Гемодинамика
через 5 минут
частота дыхания
Временное ограничение: через 10 минут
Гемодинамика
через 10 минут
частота дыхания
Временное ограничение: на 15 минуте
Гемодинамика
на 15 минуте
частота дыхания
Временное ограничение: через 20 минут
Гемодинамика
через 20 минут

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Dow University of Health Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 февраля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
15 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
15 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 сентября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • dr.sanaurooj@yahoo.com

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками