Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení kontroly bolesti při opravě paraezofageální kýly: Intravenózní lidokain versus placebo (PEH)

26. května 2026 aktualizováno: Wake Forest University Health Sciences
Naším cílem je studovat vliv peroperačního IV lidokainu na kontrolu pooperační bolesti u pacientů podstupujících opravu paraezofageální kýly. To je v kontextu zavedeného protokolu ERAS. Chceme studovat vliv IV lidokainu na pooperační krátkodobé a dlouhodobé výsledky, včetně délky pobytu pacientů pooperační mortalitu, morbiditu a kvalitu života. Porovnáme to s naší standardní léčbou bolesti.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pacienti budou prospektivně zařazováni z ambulance Carolinas Hernia Center. Zařazeni budou všichni pacienti s paraezofageální hernií ve věku 18 let a starší, kteří podstupují opravu PEH na CHS. Provedeme dvouramennou prospektivní randomizovanou studii IV lidokain versus placebo, abychom studovali redukci narkotik, návrat k funkci střev a délku pobytu. Obě ramena dostanou standardní multimodální kontrolu bolesti v operačním i pooperačním období. Budou dvě ramena: 1. IV lidokain 2. Placebo. Účast subjektu bude v této studii trvat přibližně 6 měsíců. Lidokain bude použit jako perioperační doplněk. Na závěr studie bude proveden přehled grafu, aby se vyhodnotilo, zda infuze lidokainu omezila potřebu narkotik nebo ovlivnila hodnoty vizuální analogové škály (VAS). VAS je standardní ošetřovatelská metoda dokumentace bolesti pomocí skóre bolesti. Sestry požádají pacienta, aby ohodnotil bolest od 0 (žádná bolest) do 10 (nesnesitelná bolest). LOS je sekundárním koncovým bodem studie, protože se předpokládá, že subjekty v rameni s lidokainem mají zlepšenou kontrolu bolesti a vyžadují nižší dávkování narkotik, což potenciálně vede k dřívějšímu propuštění. Zhodnotíme demografii pacienta, předoperační laboratorní hodnoty, peroperační a perioperační proměnné, stejně jako pooperační výsledky a bolest hlášenou VAS. Pooperační údaje, které mají být přezkoumány, budou také zahrnovat celkovou podanou opioidní analgezii, dobu od operace do čisté tekuté stravy, dobu od operace do postfundoplikační diety, dobu do návratu funkce střev, délku pobytu, skóre bolesti/VAS po 6 hodinách pooperačně skóre bolesti/VAS každý pooperační den až do propuštění, skóre bolesti/VAS po 2 a 4 týdnech a skóre bolesti/VAS po 6 měsících, infekční komplikace (infekce močových cest i infekce v místě chirurgického zákroku, hluboký prostor orgánů infekce, pneumonie) a neinfekční komplikace (mrtvice, infarkt myokardu, respirační selhání, pooperační krvácení, neplánovaný návrat na OR, akutní selhání ledvin, úmrtí atd.). Po zveřejnění výsledků studie zůstane totožnost subjektu důvěrná. Data budou analyzována pomocí standardních statistických metod; všechny informace identifikující pacienta budou před analýzou odstraněny. Popisná statistika včetně průměrů a směrodatných odchylek, mediánů a mezikvartilového rozmezí nebo počtů a procent bude použita k popisu studované populace na všech proměnných. U spojitých proměnných bude provedeno srovnání mezi skupinami pomocí t-testů a Wilcoxon Rank Sum testu. U kategoriálních proměnných bude pro srovnání mezi skupinami použit Chí-kvadrát test a Kruskal-Wallisův test. Vícerozměrná regrese bude provedena podle potřeby ke kontrole potenciálních matoucích faktorů, jako je věk, pohlaví a typ postupu. Pro všechna stanovení významnosti bude použita p-hodnota <0,05. Pro dokončení všech statistických analýz bude použit systém SAS® verze 9.4 (Cary, NC) nebo podobný program.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
16

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti ve věku 18+ let
  • Americká asociace anesteziologů (ASA) skóre I-III
  • Absolvování elektivní laparoskopické opravy paraezofageální kýly včetně roboticky asistovaných laparoskopických případů.
  • Všichni pacienti s paraezofageální kýlou na klinice, kteří splňují kritéria pro zařazení, budou mít možnost se zapsat.
  • Případy převedené na otevřenou laparotomii nebo ruční laparoskopii budou zahrnuty do analýzy záměru léčit.
  • Pacienti, kteří mají komplikace Clavien-Dindo třídy 3 nebo vyšší, budou zahrnuti do výpočtu míry komplikací. Nebudou však zahrnuty do výpočtů pooperačních ekvivalentů morfinu, protože opakovaná intervence naruší normální průběh kontroly pooperační bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s terminálním onemocněním ledvin
  • Pacienti s alergií na lidokain a další amidová lokální anestetika.
  • Pacienti s kontraindikací blokátorů sodíkových kanálů.
  • Pacienti s psychomotorickou retardací
  • Pacienti s indexem tělesné hmotnosti >40 mg/kg2.
  • Pacienti užívající opioidní léky proti bolesti v předchozím týdnu nebo užívající denně léky na chronickou bolest
  • Pacienti se záchvatovou poruchou
  • Pacienti s opožděným srdečním intraventrikulárním převodem, městnavým srdečním selháním, blokádami srdečního převodu prvního a druhého stupně.
  • Pacienti podstupující plánované souběžné procedury jiné než opravy PEH
  • Pacienti, kteří jsou klasifikováni jako ASA 4 nebo 5 během předoperační anestezie (v případě potřeby), budou vyloučeni. Dokumentace z předoperační návštěvy bude přezkoumána výzkumným týmem před datem operace.
  • Vyloučení ze všech nebo částí bude na uvážení ošetřujícího chirurga a anesteziologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: IV lidokain
Bolus 100 mg lidokainu při indukci, poté infuze 1,5 mg/kg/h, která začne před incizí, probíhá po celou dobu operace a pokračuje do PACU po dobu 1 hodiny NEBO dokud není podán jeden vak 2gm/250ml D5W, podle toho, co nastane dříve. Pacient bude sledován ošetřujícím personálem pomocí nepřetržitého monitorování srdce v PACU po dobu nejméně 30 minut po přerušení kapání lidokainu.
Lék: IV lidokain
Pacienti randomizovaní do skupiny IV lidokainu dostanou před incizí bolus 100 mg lidokainu a poté infuzi 1,5 mg/kg/h. Tato infuze bude pokračovat po celou dobu provozu a do PACU po dobu 1 hodiny NEBO dokud nebude podán vak D5W o objemu 2 g/250 ml, podle toho, co nastane dříve.
Komparátor placeba: Placebo
Pacienti dostanou roztok D5W ve stejném objemu a rychlosti jako iv lidokain.
Lék: Placebo
o Pacienti randomizovaní do skupiny s placebem dostanou roztok D5W (protože jde o nosič lidokainu) ve stejném objemu a rychlosti jako lidokain IV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Morphine Equivalents
Časové okno: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Časové okno: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Časové okno: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Časové okno: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Časové okno: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Wake Forest University Health Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. června 2018

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
24. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. května 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Jiný identifikátor: Atrium)
  • Pro00027862 (Jiný identifikátor: Atrium)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení