Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedring av smertekontroll ved reparasjon av paraesophageal brokk: intravenøs lidokain versus placebo (PEH)

26. mai 2026 oppdatert av: Wake Forest University Health Sciences
Vi tar sikte på å studere virkningen av perioperativt IV lidokain på postoperativ smertekontroll hos pasienter som gjennomgår reparasjon av paraøsofageal brokk. Dette er i sammenheng med en etablert ERAS-protokoll. Vi ønsker å studere effekten av IV Lidocaine på postoperative kort- og langsiktige utfall, inkludert pasienters liggetid postoperativ mortalitet, sykelighet og livskvalitet. Vi vil sammenligne dette med vår standard smertebehandling.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli prospektivt registrert fra Carolinas Hernia Centers poliklinikk. Alle pasienter med paraøsofageal brokk, 18 år og eldre, som gjennomgår PEH-reparasjon ved CHS vil bli inkludert. Vi vil gjennomføre en to-arms prospektiv randomisert studie, IV Lidocaine versus placebo, for å studere reduksjon av narkotika, tilbakevending til tarmfunksjon og liggetid. Begge armer vil motta standard multimodal smertekontroll i den operative og postoperative perioden. Det vil være to armer: 1. IV Lidokain 2. Placebo. Emnets deltakelse vil vare i omtrent 6 måneder for denne studien. Lidokain vil bli brukt som et perioperativt tillegg. Ved avslutningen av studien vil kartgjennomgang bli utført for å evaluere om lidokain-infusjon begrenset behov for narkotiske midler, eller påvirket Visual Analog Scale (VAS) verdier. VAS er standard sykepleiemetode for å dokumentere smerte ved hjelp av smerteskåre. Sykepleierne ber pasienten rangere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (uutholdelig smerte). LOS er et sekundært endepunkt av studien, ettersom forsøkspersoner i lidokainarmen antas å ha forbedret smertekontroll og krever lavere narkotiske doser, noe som potensielt kan føre til tidligere utskrivning. Vi vil evaluere pasientdemografi, preoperative laboratorieverdier, intraoperative og perioperative variabler, samt postoperative utfall og smerte rapportert av VAS. Postoperative data som skal gjennomgås vil også inkludere total opioidanalgesi administrert, tid fra operasjon til en klar flytende diett, tid fra operasjon til en postfundoplikasjonsdiett, tid til tilbakeføring av tarmfunksjon, liggetid, smerte/VAS-skåre etter 6 timer postoperativt, smerte/VAS score på hver postoperativ dag frem til utskrivning, smerte/VAS score ved 2 og 4 uker, og smerte/VAS score ved 6 måneder, smittsomme komplikasjoner (urinveisinfeksjoner samt infeksjoner på operasjonsstedet, dypt organrom infeksjoner, lungebetennelse) og ikke-infeksiøse komplikasjoner (slag, hjerteinfarkt, respirasjonssvikt, blødning etter operasjonen, uplanlagt retur til operasjonsstuen, akutt nyresvikt, død, etc.). Når resultatene av studien publiseres, vil personens identitet forbli konfidensiell. Data vil bli analysert ved bruk av standard statistiske metoder; all pasientidentifiserende informasjon vil bli fjernet før analyse. Beskrivende statistikk inkludert gjennomsnitt og standardavvik, medianer og interkvartilområde, eller tellinger og prosenter, vil bli brukt for å beskrive studiepopulasjonen på alle variabler. For kontinuerlige variabler vil det bli gjort sammenligninger mellom grupper ved bruk av t-tester og Wilcoxon Rank Sum-test. For kategoriske variabler vil Chi-Square test og Kruskal-Wallis tester bli brukt for sammenligninger mellom grupper. Multivariat regresjon vil bli utført etter behov for å kontrollere for potensielle forstyrrende faktorer som alder, kjønn og type prosedyre. En p-verdi på <0,05 vil bli brukt for alle signifikansbestemmelser. SAS®-systemet versjon 9.4 (Cary, NC) eller lignende program vil bli brukt til å fullføre alle statistiske analyser.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
16

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter i alderen 18+ år
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) score på I-III
  • Gjennomgår elektiv laparoskopisk paraøsofageal brokkreparasjon inkludert robotassisterte laparoskopiske tilfeller.
  • Alle pasienter med paraøsofageal brokk som er sett i klinikken og som oppfyller inklusjonskriteriene vil få muligheten til å melde seg inn.
  • Tilfeller konvertert til åpen laparotomi eller håndassistert laparoskopi vil bli inkludert for intensjon om behandlingsanalyse.
  • Pasienter som har komplikasjoner av Clavien-Dindo klasse 3 eller høyere vil bli inkludert i beregninger av komplikasjonsrater. De vil imidlertid ikke inkluderes i beregninger av postoperative morfinekvivalenter, da gjentatt intervensjon vil forvirre det normale forløpet av postoperativ smertekontroll.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med nyresykdom i sluttstadiet
  • Pasienter med allergi mot lidokain og andre amid lokalbedøvelsesmidler.
  • Pasienter med kontraindikasjoner mot natriumkanalblokkere.
  • Pasienter med psykomotorisk retardasjon
  • Pasienter med kroppsmasseindeks >40 mg/kg2.
  • Pasienter som fikk opioid smertestillende medisin i forrige uke eller som tok daglig medisin for kroniske smerter
  • Pasienter med anfallsforstyrrelse
  • Pasienter med hjerteintraventrikulære ledningsforsinkelser, kongestiv hjertesvikt, første og andre grads hjerteledningsblokker.
  • Pasienter som gjennomgår planlagte samtidige prosedyrer andre enn PEH-reparasjon
  • Pasienter som er klassifisert som ASA 4 eller 5 under preoperativ anestesibesøk (hvis nødvendig) vil bli ekskludert. Dokumentasjon fra pre-op-besøket vil bli gjennomgått av forskerteamet før operasjonsdatoen.
  • Utelukkelse fra alt eller deler vil skje etter den behandlende kirurgen og anestesilegen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: IV Lidokain
100 mg lidokainbolus ved induksjon, deretter en infusjon på 1,5 mg/kg/time for å starte før snittet, løpe gjennom hele operasjonen og fortsette i PACU i 1 time ELLER til én 2gm/250mL D5W-pose er infundert, avhengig av hva som inntreffer først. Pasienten vil bli overvåket av pleiepersonell ved hjelp av kontinuerlig hjerteovervåking i PACU i minst 30 minutter etter seponering av lidokaindryppet.
Legemiddel: IV lidokain
Pasienter som er randomisert til IV-lidokaingruppen vil motta en 100 mg lidokainbolus ved induksjon og deretter en infusjon på 1,5 mg/kg/time før snitt. Denne infusjonen vil fortsette under hele driften og inn i PACU i 1 time ELLER til 2gm/250 ml D5W-posen er infundert, avhengig av hva som inntreffer først.
Placebo komparator: Placebo
Pasienter vil motta D5W-løsning med samme volum og hastighet som IV lidokain.
Legemiddel: Placebo
o Pasienter som er randomisert til placebogruppen vil få D5W-løsning (da dette er bæreren for lidokain) med samme volum og hastighet som IV-lidokain.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Morphine Equivalents
Tidsramme: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Tidsramme: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Tidsramme: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Tidsramme: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Tidsramme: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Wake Forest University Health Sciences

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
21. juni 2018

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
24. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
18. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
19. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. mai 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Annen identifikator: Atrium)
  • Pro00027862 (Annen identifikator: Atrium)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger