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Verbesserung der Schmerzkontrolle bei der Reparatur paraösophagealer Hernien: Intravenöses Lidocain im Vergleich zu Placebo (PEH)

26. Mai 2026 aktualisiert von: Wake Forest University Health Sciences
Unser Ziel ist es, die Auswirkungen von perioperativem Lidocain i.v. auf die postoperative Schmerzkontrolle bei Patienten zu untersuchen, die sich einer paraösophagealen Hernienreparatur unterziehen. Dies steht im Kontext eines etablierten ERAS-Protokolls. Wir möchten die Wirkung von intravenös verabreichtem Lidocain auf postoperative Kurz- und Langzeitergebnisse untersuchen, einschließlich der postoperativen Aufenthaltsdauer, Sterblichkeit, Morbidität und Lebensqualität der Patienten. Wir werden dies mit unserer Standard-Schmerzbehandlung vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv von der Ambulanz des Carolinas Hernia Center eingeschrieben. Alle Patienten mit paraösophagealer Hernie ab 18 Jahren, die sich einer PEH-Reparatur bei CHS unterziehen, werden eingeschlossen. Wir werden eine zweiarmige, prospektive, randomisierte Studie durchführen, Lidocain intravenös versus Placebo, um die Reduzierung von Betäubungsmitteln, die Rückkehr zur Darmfunktion und die Aufenthaltsdauer zu untersuchen. Beide Arme erhalten in der operativen und postoperativen Phase eine standardisierte multimodale Schmerztherapie. Es wird zwei Arme geben: 1. IV Lidocain 2. Placebo. Die Teilnahme der Probanden an dieser Studie dauert ungefähr 6 Monate. Lidocain wird als perioperatives Hilfsmittel verwendet. Am Ende der Studie wird eine Diagrammüberprüfung durchgeführt, um zu beurteilen, ob die Lidocain-Infusion den narkotischen Bedarf begrenzt oder die Werte der visuellen Analogskala (VAS) beeinflusst. VAS ist die pflegerische Standardmethode zur Schmerzdokumentation mittels Schmerzscores. Die Krankenschwestern bitten den Patienten, die Schmerzen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (quälende Schmerzen) einzustufen. LOS ist ein sekundärer Endpunkt der Studie, da von den Probanden im Lidocain-Arm angenommen wird, dass sie eine verbesserte Schmerzkontrolle haben und eine geringere Betäubungsmitteldosis benötigen, was möglicherweise zu einer früheren Entlassung führt. Wir werden Patientendaten, präoperative Laborwerte, intraoperative und perioperative Variablen sowie postoperative Ergebnisse und Schmerzen, die von VAS gemeldet werden, auswerten. Die zu überprüfenden postoperativen Daten umfassen auch die gesamte verabreichte Opioidanalgesie, die Zeit von der Operation bis zu einer Diät mit klarer Flüssigkeit, die Zeit von der Operation bis zu einer Diät nach der Fundoplikatio, die Zeit bis zur Rückkehr der Darmfunktion, die Dauer des Aufenthalts, die Schmerz-/VAS-Scores nach 6 Stunden postoperativ, Schmerz-/VAS-Scores an jedem postoperativen Tag bis zur Entlassung, Schmerz-/VAS-Scores nach 2 und 4 Wochen und Schmerz-/VAS-Scores nach 6 Monaten, infektiöse Komplikationen (Harnwegsinfektionen sowie postoperative Wundinfektionen, tiefer Organspalt). Infektionen, Lungenentzündung) und nicht-infektiöse Komplikationen (Schlaganfall, Myokardinfarkt, Atemstillstand, postoperative Blutungen, ungeplante Rückkehr in den OP, akutes Nierenversagen, Tod usw.). Wenn die Ergebnisse der Studie veröffentlicht werden, bleibt die Identität des Probanden vertraulich. Die Daten werden mit statistischen Standardmethoden analysiert; alle patientenidentifizierenden Informationen werden vor der Analyse entfernt. Beschreibende Statistiken, einschließlich Mittelwerte und Standardabweichungen, Mediane und Quartilsabstand oder Anzahl und Prozentsätze, werden verwendet, um die Studienpopulation für alle Variablen zu beschreiben. Bei kontinuierlichen Variablen werden Vergleiche zwischen den Gruppen unter Verwendung von t-Tests und des Wilcoxon-Rangsummentests durchgeführt. Für kategoriale Variablen werden Chi-Quadrat-Test und Kruskal-Wallis-Tests für Vergleiche zwischen Gruppen verwendet. Eine multivariate Regression wird nach Bedarf durchgeführt, um potenzielle Störfaktoren wie Alter, Geschlecht und Art des Eingriffs zu kontrollieren. Für alle Signifikanzbestimmungen wird ein p-Wert von < 0,05 verwendet. Die SAS®-Systemversion 9.4 (Cary, NC) oder ein ähnliches Programm wird verwendet, um alle statistischen Analysen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
16

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten ab 18 Jahren
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) Scores von I-III
  • Durchführung einer elektiven laparoskopischen paraösophagealen Hernienreparatur, einschließlich roboterassistierter laparoskopischer Fälle.
  • Alle Patienten mit paraösophagealer Hernie, die in der Klinik behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, erhalten die Möglichkeit, sich einzuschreiben.
  • Fälle, die auf offene Laparotomie oder handassistierte Laparoskopie umgestellt wurden, werden für die Intention-to-Treat-Analyse eingeschlossen.
  • Patienten mit Komplikationen der Clavien-Dindo-Klasse 3 oder höher werden in die Berechnungen der Komplikationsraten einbezogen. Sie werden jedoch nicht in die Berechnungen der postoperativen Morphinäquivalente einbezogen, da ein wiederholter Eingriff den normalen Verlauf der postoperativen Schmerzkontrolle durcheinander bringt.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Nierenerkrankungen im Endstadium
  • Patienten mit Allergien gegen Lidocain und andere Amid-Lokalanästhetika.
  • Patienten mit Kontraindikationen für Natriumkanalblocker.
  • Patienten mit psychomotorischer Retardierung
  • Patienten mit einem Body-Mass-Index >40 mg/kg2.
  • Patienten, die in der Vorwoche Opioid-Schmerzmittel erhalten haben oder täglich Medikamente gegen chronische Schmerzen einnehmen
  • Patienten mit Anfallsleiden
  • Patienten mit kardialen intraventrikulären Leitungsverzögerungen, dekompensierter Herzinsuffizienz, Herzleitungsblockaden ersten und zweiten Grades.
  • Patienten, die sich anderen geplanten begleitenden Eingriffen als der PEH-Reparatur unterziehen
  • Patienten, die während des präoperativen Anästhesiebesuchs (falls erforderlich) als ASA 4 oder 5 eingestuft wurden, werden ausgeschlossen. Die Dokumentation des präoperativen Besuchs wird vor dem Operationstermin vom Forschungsteam überprüft.
  • Der Ausschluss von allen oder Teilen liegt im Ermessen des behandelnden Chirurgen und Anästhesisten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: IV Lidocain
100 mg Lidocain-Bolus bei der Induktion, dann eine Infusion von 1,5 mg/kg/h, die vor der Inzision beginnt, während der gesamten Operation läuft und für 1 Stunde in der PACU fortgesetzt wird ODER bis ein 2 g/250 ml D5W-Beutel infundiert wurde, je nachdem, was zuerst eintritt. Der Patient wird mindestens 30 Minuten nach Absetzen der Lidocain-Tropfgabe durch das Pflegepersonal mit Hilfe eines kontinuierlichen Herzmonitorings im Aufwachraum überwacht.
Arzneimittel: IV Lidocain
Patienten, die in die Lidocain-IV-Gruppe randomisiert wurden, erhalten einen 100-mg-Lidocain-Bolus bei der Induktion und dann eine Infusion von 1,5 mg/kg/h vor der Inzision. Diese Infusion wird während des gesamten Betriebs und in die PACU für 1 Stunde ODER bis zur Infusion des 2-g/250-ml-D5W-Beutel fortgesetzt, je nachdem, was zuerst eintritt.
Placebo-Komparator: Placebo
Die Patienten erhalten die D5W-Lösung im gleichen Volumen und in der gleichen Rate wie das intravenöse Lidocain.
Arzneimittel: Placebo
o Patienten, die in die Placebo-Gruppe randomisiert wurden, erhalten D5W-Lösung (da dies der Trägerstoff für Lidocain ist) im gleichen Volumen und in der gleichen Rate wie das intravenöse Lidocain.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Morphine Equivalents
Zeitfenster: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Zeitfenster: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Zeitfenster: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Zeitfenster: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Zeitfenster: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Wake Forest University Health Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
21. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
24. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
24. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
23. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Andere Kennung: Atrium)
  • Pro00027862 (Andere Kennung: Atrium)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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