Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbetering van pijnbeheersing bij herstel van para-oesofageale hernia: intraveneus lidocaïne versus placebo (PEH)

26 mei 2026 bijgewerkt door: Wake Forest University Health Sciences
Ons doel is om de impact van peri-operatieve IV lidocaïne op postoperatieve pijnbeheersing te bestuderen bij patiënten die para-oesofageale hernia-reparatie ondergaan. Dit in het kader van een vastgesteld ERAS-protocol. We willen het effect van IV-lidocaïne op postoperatieve korte- en langetermijnuitkomsten bestuderen, inclusief de verblijfsduur van patiënten na de operatie, morbiditeit en kwaliteit van leven. We zullen dit vergelijken met onze standaard pijnbestrijding.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen prospectief worden ingeschreven vanuit de polikliniek van het Carolinas Hernia Center. Alle para-oesofageale herniapatiënten van 18 jaar en ouder die PEH-reparatie ondergaan bij CHS zullen worden opgenomen. We zullen een prospectieve, gerandomiseerde studie met twee armen uitvoeren, IV Lidocaïne versus placebo, om de vermindering van narcotica, terugkeer naar darmfunctie en verblijfsduur te bestuderen. Beide armen krijgen standaard multimodale pijnbestrijding in de operatieve en postoperatieve periode. Er zullen twee armen zijn: 1. IV Lidocaïne 2. Placebo. De deelname van proefpersonen aan dit onderzoek duurt ongeveer 6 maanden. Lidocaïne zal worden gebruikt als een perioperatieve aanvulling. Aan het einde van het onderzoek zal er een beoordeling van de kaart worden uitgevoerd om te evalueren of lidocaïne-infusie de narcotische behoefte beperkte of de visuele analoge schaal (VAS) -waarden veroorzaakte. VAS is de standaard verpleegkundige methode om pijn te documenteren met behulp van pijnscores. De verpleegkundigen vragen de patiënt om pijn te beoordelen van 0 (geen pijn) tot 10 (ondragelijke pijn). LOS is een secundair eindpunt van het onderzoek, aangezien wordt verondersteld dat proefpersonen in de lidocaïne-arm een ​​betere pijnbeheersing hebben en een lagere dosis verdovende middelen nodig hebben, wat mogelijk kan leiden tot eerder ontslag. We zullen de demografische gegevens van de patiënt, preoperatieve laboratoriumwaarden, intraoperatieve en perioperatieve variabelen, evenals postoperatieve uitkomsten en pijn gerapporteerd door VAS evalueren. Postoperatieve gegevens die moeten worden beoordeeld, omvatten ook de totale toegediende opioïde-analgesie, de tijd van de operatie tot een helder vloeibaar dieet, de tijd van de operatie tot een post-fundoplicatiedieet, de tijd tot het herstel van de darmfunctie, de duur van het verblijf, pijn/VAS-scores na 6 uur postoperatief, pijn/VAS-scores op elke postoperatieve dag tot ontslag, pijn/VAS-scores na 2 en 4 weken, en pijn/VAS-scores na 6 maanden, infectieuze complicaties (urineweginfecties en postoperatieve wondinfecties, diepe orgaanruimte infecties, longontsteking) en niet-infectieuze complicaties (beroerte, hartinfarct, respiratoire insufficiëntie, postoperatieve bloeding, ongeplande terugkeer naar de OK, acuut nierfalen, overlijden, enz.). Wanneer de resultaten van het onderzoek worden gepubliceerd, blijft de identiteit van de proefpersoon vertrouwelijk. Gegevens zullen worden geanalyseerd met behulp van standaard statistische methoden; alle patiëntidentificerende informatie wordt voorafgaand aan de analyse verwijderd. Beschrijvende statistieken, inclusief gemiddelden en standaarddeviaties, medianen en interkwartielbereik, of tellingen en percentages, zullen worden gebruikt om de onderzoekspopulatie op alle variabelen te beschrijven. Voor continue variabelen zullen vergelijkingen worden gemaakt tussen groepen met behulp van t-testen en Wilcoxon Rank Sum-test. Voor categorische variabelen zullen Chi-Square-test en Kruskal-Wallis-tests worden gebruikt voor vergelijkingen tussen groepen. Indien nodig zal multivariate regressie worden uitgevoerd om te controleren op mogelijke verstorende factoren zoals leeftijd, geslacht en soort procedure. Voor alle significantiebepalingen wordt een p-waarde van <0,05 gebruikt. Het SAS®-systeem versie 9.4 (Cary, NC) of vergelijkbaar programma wordt gebruikt om alle statistische analyses te voltooien.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
16

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten van 18+ jaar
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) scores van I-III
  • Electieve laparoscopische para-oesofageale hernia-reparatie ondergaan, inclusief door robots geassisteerde laparoscopische gevallen.
  • Alle patiënten met para-oesofageale hernia die in de kliniek worden gezien en die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen de mogelijkheid om zich in te schrijven.
  • Gevallen die zijn geconverteerd naar open laparotomie of handgeassisteerde laparoscopie zullen worden opgenomen voor intentie-tot-behandeling-analyse.
  • Patiënten met complicaties van Clavien-Dindo klasse 3 of hoger zullen worden opgenomen in de berekening van het aantal complicaties. Ze zullen echter niet worden meegenomen in de berekeningen van postoperatieve morfine-equivalenten, aangezien herhaalde interventie het normale verloop van postoperatieve pijnbestrijding zal verstoren.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met nierziekte in het eindstadium
  • Patiënten met allergieën voor lidocaïne en andere lokale anesthetica van amide.
  • Patiënten met contra-indicaties voor natriumantagonisten.
  • Patiënten met psychomotorische achterstand
  • Patiënten met body mass index >40 mg/kg2.
  • Patiënten die de afgelopen week opioïde pijnmedicatie hebben gekregen of dagelijks medicatie hebben genomen voor chronische pijn
  • Patiënten met een epileptische aandoening
  • Patiënten met cardiale intraventriculaire geleidingsvertragingen, congestief hartfalen, eerste- en tweedegraads hartgeleidingsblokkades.
  • Patiënten die andere geplande gelijktijdige procedures ondergaan dan PEH-reparatie
  • Patiënten die zijn geclassificeerd als ASA 4 of 5 tijdens een preoperatief anesthesiebezoek (indien nodig) worden uitgesloten. Documentatie van het pre-operatieve bezoek zal voorafgaand aan de operatiedatum door het onderzoeksteam worden beoordeeld.
  • Uitsluiting van alle of delen is naar goeddunken van de behandelend chirurg en anesthesioloog.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: IV lidocaïne
100 mg Lidocaïne bolus bij inductie, daarna een infuus van 1,5 mg/kg/uur om te beginnen voorafgaand aan de incisie, gedurende de hele operatie en gaat door in PACU gedurende 1 uur OF totdat een 2gm/250mL D5W-zak is geïnfundeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. De patiënt wordt gedurende minimaal 30 minuten na stopzetting van het lidocaïne-infuus gecontroleerd door verplegend personeel met behulp van continue hartbewaking in de PACU.
Geneesmiddel: IV lidocaïne
Patiënten die gerandomiseerd zijn naar de IV-lidocaïnegroep krijgen een bolus van 100 mg lidocaïne bij inductie en vervolgens een infuus van 1,5 mg/kg/uur voorafgaand aan de incisie. Deze infusie gaat door gedurende de hele operatie en in de PACU gedurende 1 uur OF totdat de 2 gm/250 ml D5W-zak is geïnfundeerd, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten krijgen D5W-oplossing met hetzelfde volume en dezelfde snelheid als de IV-lidocaïne.
Geneesmiddel: Placebo
o Patiënten gerandomiseerd naar de placebogroep zullen D5W-oplossing krijgen (aangezien dit de drager is voor lidocaïne) met hetzelfde volume en dezelfde snelheid als de IV-lidocaïne.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperative Morphine Equivalents
Tijdsspanne: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Tijdsspanne: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Tijdsspanne: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Tijdsspanne: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Tijdsspanne: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Wake Forest University Health Sciences

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
21 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
24 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
24 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
18 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
19 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
23 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 mei 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Andere identificatie: Atrium)
  • Pro00027862 (Andere identificatie: Atrium)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen