Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Poprawa kontroli bólu w operacjach przepukliny okołoprzełykowej: dożylne podanie lidokainy w porównaniu z placebo (PEH)

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Naszym celem jest zbadanie wpływu okołooperacyjnej dożylnej lidokainy na kontrolę bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych operacji przepukliny okołoprzełykowej. Dzieje się tak w kontekście ustalonego protokołu ERAS. Chcielibyśmy zbadać wpływ dożylnej lidokainy na krótko- i długoterminowe wyniki pooperacyjne, w tym długość pobytu pacjentów, śmiertelność pooperacyjną, zachorowalność i jakość życia. Porównamy to z naszym standardowym leczeniem bólu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Pacjenci będą przyjmowani prospektywnie z przychodni Carolinas Hernia Center. Uwzględnieni zostaną wszyscy pacjenci z przepukliną okołoprzełykową w wieku 18 lat i starsi, poddawani zabiegowi naprawy PEH w CHS. Przeprowadzimy dwuramienne, prospektywne, randomizowane badanie, dożylne podanie lidokainy w porównaniu z placebo, w celu zbadania zmniejszenia dawki narkotyków, powrotu czynności jelit i długości pobytu. Oba ramiona otrzymają standardową multimodalną kontrolę bólu w okresie operacyjnym i pooperacyjnym. Będą dwa ramiona: 1. IV Lidokaina 2. Placebo. Udział uczestników w tym badaniu będzie trwał około 6 miesięcy. Lidokaina będzie stosowana jako środek wspomagający w okresie okołooperacyjnym. Na zakończenie badania zostanie przeprowadzony przegląd wykresów w celu oceny, czy wlew lidokainy ograniczył potrzebę podania środków odurzających lub czy wpłynął na wartości w wizualnej skali analogowej (VAS). VAS to standardowa pielęgniarska metoda dokumentowania bólu za pomocą skali bólu. Pielęgniarki proszą pacjenta o ocenę bólu w skali od 0 (brak bólu) do 10 (rozdzierający ból). LOS jest drugorzędowym punktem końcowym badania, ponieważ zakłada się, że pacjenci w ramieniu z lidokainą mają lepszą kontrolę bólu i wymagają mniejszych dawek narkotycznych, co potencjalnie prowadzi do wcześniejszego wypisu ze szpitala. Ocenimy dane demograficzne pacjentów, przedoperacyjne wartości laboratoryjne, zmienne śródoperacyjne i okołooperacyjne, a także wyniki pooperacyjne i ból zgłaszany przez VAS. Dane pooperacyjne, które należy poddać przeglądowi, będą również obejmować całkowitą podaną analgezję opioidową, czas od operacji do diety klarowno-płynnej, czas od operacji do diety po fundoplikacji, czas do powrotu czynności jelit, długość pobytu, ból/wyniki VAS po 6 godzinach pooperacyjnie, punktację bólu/VAS każdego dnia pooperacyjnego do wypisu, punktację bólu/VAS po 2 i 4 tygodniach oraz punktację bólu/VAS po 6 miesiącach, powikłania infekcyjne (zakażenia dróg moczowych oraz zakażenia miejsca operowanego, głębokie narządy infekcje, zapalenie płuc) oraz powikłania niezakaźne (udar, zawał mięśnia sercowego, niewydolność oddechowa, krwawienie pooperacyjne, nieplanowany powrót na salę operacyjną, ostra niewydolność nerek, zgon itp.). Po opublikowaniu wyników badania tożsamość osoby badanej pozostanie poufna. Dane będą analizowane przy użyciu standardowych metod statystycznych; wszystkie informacje identyfikujące pacjenta zostaną usunięte przed analizą. Statystyki opisowe, w tym średnie i odchylenia standardowe, mediany i rozstępy międzykwartylowe lub liczebności i procenty, zostaną wykorzystane do opisania badanej populacji dla wszystkich zmiennych. W przypadku zmiennych ciągłych porównania między grupami zostaną przeprowadzone przy użyciu testów t i testu sumy rang Wilcoxona. W przypadku zmiennych kategorycznych do porównań między grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat i testy Kruskala-Wallisa. W razie potrzeby zostanie przeprowadzona regresja wielowymiarowa w celu kontroli potencjalnych czynników zakłócających, takich jak wiek, płeć i rodzaj zabiegu. Wartość p <0,05 będzie stosowana do wszystkich oznaczeń istotności. Do wykonania wszystkich analiz statystycznych zostanie użyty system SAS® w wersji 9.4 (Cary, NC) lub podobny program.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci w wieku 18+ lat
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) wyniki I-III
  • Przechodzenie planowej laparoskopowej naprawy przepukliny okołoprzełykowej, w tym przypadków laparoskopowych wspomaganych robotem.
  • Wszyscy pacjenci z przepukliną przełyku widziani w klinice, którzy spełniają kryteria włączenia, otrzymają możliwość zapisania się.
  • Przypadki przekształcone w otwartą laparotomię lub laparoskopię wspomaganą ręcznie zostaną uwzględnione w analizie intencji leczenia.
  • Pacjenci z powikłaniami klasy 3 lub wyższej według Clavien-Dindo zostaną uwzględnieni w obliczeniach częstości powikłań. Nie będą one jednak uwzględniane w obliczeniach pooperacyjnych ekwiwalentów morfiny, ponieważ ponowna interwencja zakłóci normalny przebieg kontroli bólu pooperacyjnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze schyłkową niewydolnością nerek
  • Pacjenci z alergią na lidokainę i inne amidowe środki miejscowo znieczulające.
  • Pacjenci z przeciwwskazaniami do blokerów kanałów sodowych.
  • Pacjenci z opóźnieniem psychoruchowym
  • Pacjenci ze wskaźnikiem masy ciała >40 mg/kg2.
  • Pacjenci otrzymujący opioidowe leki przeciwbólowe w poprzednim tygodniu lub przyjmujący codziennie leki na ból przewlekły
  • Pacjenci z zaburzeniami napadowymi
  • Pacjenci z opóźnieniem przewodzenia śródkomorowego serca, zastoinową niewydolnością serca, blokami przewodzenia w sercu I i II stopnia.
  • Pacjenci poddawani planowym zabiegom towarzyszącym innym niż naprawa PEH
  • Pacjenci sklasyfikowani jako ASA 4 lub 5 podczas przedoperacyjnej wizyty anestezjologicznej (w razie potrzeby) zostaną wykluczeni. Dokumentacja z wizyty przedoperacyjnej zostanie przejrzana przez zespół badawczy przed datą operacji.
  • Wykluczenie z całości lub części będzie zależało od decyzji prowadzącego chirurga i anestezjologa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Lidokaina IV
100 mg lidokainy w bolusie podczas indukcji, a następnie infuzja 1,5 mg/kg mc./godz. przed nacięciem, prowadzona przez całą operację i kontynuowana w PACU przez 1 godzinę LUB do podania jednego worka 2 g/250 ml D5W, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Pacjent będzie monitorowany przez personel pielęgniarski za pomocą ciągłego monitoringu pracy serca w OZD przez co najmniej 30 minut po odstawieniu kroplówki z lidokainą.
Lek: Lidokaina IV
Pacjenci przydzieleni losowo do grupy otrzymującej lidokainę dożylnie otrzymają 100 mg lidokainy w bolusie podczas indukcji, a następnie wlew 1,5 mg/kg mc./godz. przed nacięciem. Ta infuzja będzie kontynuowana przez całą operację i do PACU przez 1 godzinę LUB do momentu podania 2 g/250 ml worka D5W, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają roztwór D5W w takiej samej objętości i z taką samą szybkością jak lidokaina dożylna.
Lek: Placebo
o Pacjenci przydzieleni losowo do grupy placebo otrzymają roztwór D5W (ponieważ jest to nośnik dla lidokainy) w tej samej objętości iw tej samej dawce co lidokaina dożylna.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postoperative Morphine Equivalents
Ramy czasowe: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Ramy czasowe: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Ramy czasowe: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Ramy czasowe: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Ramy czasowe: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wake Forest University Health Sciences

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
21 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
24 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
18 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
23 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Inny identyfikator: Atrium)
  • Pro00027862 (Inny identyfikator: Atrium)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami