Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af smertekontrol ved reparation af paraesophageal brok: intravenøs lidokain versus placebo (PEH)

26. maj 2026 opdateret af: Wake Forest University Health Sciences
Vi sigter mod at studere virkningen af ​​perioperativt IV lidocain på postoperativ smertekontrol hos patienter, der gennemgår paraesophageal brok reparation. Dette er i sammenhæng med en etableret ERAS-protokol. Vi ønsker at studere effekten af ​​IV Lidocain på postoperative kort- og langsigtede resultater, herunder patienters liggetid efter operationsdødelighed, morbiditet og livskvalitet. Vi vil sammenligne dette med vores standard smertebehandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil prospektivt blive indskrevet fra Carolinas Hernia Centers ambulatorium. Alle patienter med paraesophageal brok, 18 år og ældre, der gennemgår PEH-reparation på CHS, vil blive inkluderet. Vi vil udføre et to-arms prospektivt randomiseret studie, IV Lidocaine versus placebo, for at undersøge reduktionen af ​​narkotika, tilbagevenden til tarmfunktion og opholdets varighed. Begge arme vil modtage standard multimodal smertekontrol i den operative og postoperative periode. Der vil være to arme: 1. IV Lidocain 2. Placebo. Emnets deltagelse vil vare cirka 6 måneder for denne undersøgelse. Lidocain vil blive brugt som et perioperativt supplement. Ved afslutningen af ​​undersøgelsen vil diagramgennemgang blive udført for at vurdere, om Lidocaine-infusion begrænsede narkotiske behov eller påvirkede Visual Analog Scale (VAS) værdier. VAS er standard plejemetoden til at dokumentere smerte ved hjælp af smertescore. Sygeplejerskerne beder patienten vurdere smerte fra 0 (ingen smerte) til 10 (ulidende smerte). LOS er et sekundært endepunkt af undersøgelsen, da forsøgspersoner i lidocain-armen antages at have forbedret smertekontrol og kræver lavere narkotiske doseringer, hvilket potentielt kan føre til tidligere udledning. Vi vil evaluere patientdemografi, præoperative laboratorieværdier, intraoperative og perioperative variabler samt postoperative resultater og smerter rapporteret af VAS. Postoperative data, der skal gennemgås, vil også omfatte total opioidanalgesi administreret, tid fra operation til en klar flydende diæt, tid fra operation til en postfundoplikationsdiæt, tid til tilbagevenden af ​​tarmfunktionen, opholdets længde, smerte/VAS-score efter 6 timer postoperativt, smerte/VAS score på hver postoperativ dag indtil udskrivelse, smerte/VAS score efter 2 og 4 uger og smerte/VAS score efter 6 måneder, infektiøse komplikationer (urinvejsinfektioner såvel som infektioner på operationsstedet, dybt organrum infektioner, lungebetændelse) og ikke-infektiøse komplikationer (slagtilfælde, myokardieinfarkt, respirationssvigt, blødning efter operation, uplanlagt tilbagevenden til operationsstuen, akut nyresvigt, død osv.). Når resultaterne af undersøgelsen offentliggøres, vil forsøgspersonens identitet forblive fortrolig. Data vil blive analyseret ved hjælp af standard statistiske metoder; alle patientidentificerende oplysninger vil blive fjernet før analyse. Beskrivende statistik inklusive middelværdier og standardafvigelser, medianer og interkvartilområde, eller tællinger og procenter, vil blive brugt til at beskrive undersøgelsespopulationen på alle variabler. For kontinuerte variabler vil der blive foretaget sammenligninger mellem grupper ved hjælp af t-test og Wilcoxon Rank Sum-test. For kategoriske variabler vil Chi-Square test og Kruskal-Wallis test blive brugt til sammenligninger mellem grupper. Multivariat regression vil blive udført efter behov for at kontrollere for potentielle forstyrrende faktorer såsom alder, køn og type procedure. En p-værdi på <0,05 vil blive brugt til alle signifikansbestemmelser. SAS®-systemet version 9.4 (Cary, NC) eller lignende program vil blive brugt til at fuldføre alle statistiske analyser.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
16

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter i alderen 18+ år
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) score på I-III
  • Gennemgår elektiv laparoskopisk paraesophageal brok reparation, herunder robotassisterede laparoskopiske tilfælde.
  • Alle patienter med paraesophageal brok, der ses i klinikken, og som opfylder inklusionskriterierne, vil få mulighed for at tilmelde sig.
  • Tilfælde konverteret til åben laparotomi eller håndassisteret laparoskopi vil blive inkluderet til intention to treat-analyse.
  • Patienter, der har komplikationer af Clavien-Dindo klasse 3 eller højere, vil blive inkluderet i beregninger af komplikationsrater. De vil dog ikke indgå i beregninger af postoperative morfinækvivalenter, da gentagen intervention vil forvirre det normale forløb af postoperativ smertekontrol.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med nyresygdom i slutstadiet
  • Patienter med allergi over for lidocain og andre amid lokalbedøvelsesmidler.
  • Patienter med kontraindikationer til natriumkanalblokkere.
  • Patienter med psykomotorisk retardering
  • Patienter med body mass index >40 mg/kg2.
  • Patienter, der fik opioid smertestillende medicin i den foregående uge eller tager daglig medicin mod kroniske smerter
  • Patienter med krampeanfald
  • Patienter med hjerteintraventrikulære ledningsforsinkelser, kongestiv hjerteinsufficiens, første og anden grads hjerteledningsblokering.
  • Patienter, der gennemgår planlagte samtidige procedurer ud over PEH-reparation
  • Patienter, der er klassificeret som ASA 4 eller 5 under præoperativt anæstesibesøg (hvis nødvendigt), vil blive ekskluderet. Dokumentation fra besøget før operationen vil blive gennemgået af forskerholdet før operationsdatoen.
  • Udelukkelse fra hele eller dele vil ske efter den behandlende kirurg og anæstesiolog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: IV Lidokain
100 mg Lidocain bolus ved induktion, derefter en infusion på 1,5 mg/kg/time for at begynde før incision, køres gennem hele operationen og fortsættes i PACU i 1 time ELLER indtil en 2gm/250mL D5W pose er blevet infunderet, alt efter hvad der indtræffer først. Patienten vil blive overvåget af plejepersonalet ved hjælp af kontinuerlig hjertemonitorering i PACU i mindst 30 minutter efter seponering af lidokain-dryp.
Medicin: IV lidokain
Patienter randomiseret til IV lidocain-gruppen vil modtage en 100 mg lidocain-bolus ved induktion og derefter en infusion på 1,5 mg/kg/time før incision. Denne infusion vil fortsætte under hele driften og ind i PACU'en i 1 time ELLER indtil 2gm/250 ml D5W-posen er blevet infunderet, alt efter hvad der indtræffer først.
Placebo komparator: Placebo
Patienterne vil modtage D5W opløsning i samme volumen og hastighed som IV lidocain.
Medicin: Placebo
o Patienter randomiseret til placebogruppen vil modtage D5W-opløsning (da dette er bæreren for lidocain) med samme volumen og hastighed som IV-lidocain.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative Morphine Equivalents
Tidsramme: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Tidsramme: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Tidsramme: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Tidsramme: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Tidsramme: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Wake Forest University Health Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. juni 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
24. april 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
24. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
18. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. maj 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Anden identifikator: Atrium)
  • Pro00027862 (Anden identifikator: Atrium)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger