Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kivunhallinnan parantaminen paresofageaalisen tyrän korjauksessa: suonensisäinen lidokaiini vs. lumelääke (PEH)

tiistai 26. toukokuuta 2026 päivittänyt: Wake Forest University Health Sciences
Pyrimme tutkimaan perioperatiivisen IV lidokaiinin vaikutusta postoperatiiviseen kivunhallintaan potilailla, joille tehdään paraesofageaalisen tyrän korjaus. Tämä tapahtuu vakiintuneen ERAS-protokollan yhteydessä. Haluamme tutkia IV Lidokaiinin vaikutusta leikkauksen jälkeisiin lyhyen ja pitkän aikavälin tuloksiin, mukaan lukien potilaiden oleskelun kesto leikkauksen jälkeiseen kuolleisuuteen, sairastumiseen ja elämänlaatuun. Vertaamme tätä tavalliseen kivunhallintaamme.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat rekisteröidään mahdollisesti Carolinas Hernia Centerin poliklinikalta. Kaikki 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat paresofageaaliset tyräpotilaat, joille tehdään PEH-korjaus CHS:ssä, otetaan mukaan. Suoritamme kaksihaaraisen prospektiivisen satunnaistetun tutkimuksen, IV Lidokaiini vs. lumelääke, tutkiaksemme huumeiden vähentämistä, suoliston toiminnan palautumista ja oleskelun kestoa. Molemmat käsivarret saavat tavallisen multimodaalisen kivunhallinnan leikkauksen ja leikkauksen jälkeisenä aikana. Siinä on kaksi käsivartta: 1. IV Lidokaiini 2. Plasebo. Aiheeseen osallistuminen kestää tähän tutkimukseen noin 6 kuukautta. Lidokaiinia käytetään perioperatiivisena lisäaineena. Tutkimuksen päätyttyä suoritetaan kaavion tarkistus sen arvioimiseksi, rajoittiko lidokaiini-infuusio huumetarpeen vai vaikuttiko se visuaalisen analogisen asteikon (VAS) arvoihin. VAS on hoitotyön standardimenetelmä kivun dokumentoimiseksi kipupisteiden avulla. Sairaanhoitajat pyytävät potilasta arvostelemaan kipua 0:sta (ei kipua) 10:een (sikivä kipu). LOS on tutkimuksen toissijainen päätepiste, koska lidokaiinihaarassa olevilla koehenkilöillä oletetaan parantaneen kivunhallintaa ja he tarvitsevat pienemmän huumausaineannoksen, mikä saattaa johtaa aikaisempaan kotiutukseen. Arvioimme potilaiden demografisia tietoja, preoperatiivisia laboratorioarvoja, intraoperatiivisia ja perioperatiivisia muuttujia sekä VAS:n raportoimia postoperatiivisia tuloksia ja kipua. Tarkastettavat leikkauksen jälkeiset tiedot sisältävät myös annetun opioidianalgesian kokonaismäärän, aika leikkauksesta kirkkaan nestemäiseen ruokavalioon, aika leikkauksesta fundoplikaation jälkeiseen ruokavalioon, aika suolen toiminnan palautumiseen, oleskelun kesto, kipu/VAS-pisteet 6 tunnin kohdalla leikkauksen jälkeen kipu/VAS-pisteet jokaisena leikkauksen jälkeisenä päivänä kotiuttamiseen asti, kipu/VAS-pisteet 2 ja 4 viikon kohdalla ja kipu/VAS-pisteet 6 kuukauden kohdalla, infektiokomplikaatiot (virtsatieinfektiot sekä leikkauskohdan infektiot, syvä elintila infektiot, keuhkokuume) ja ei-tarttuvat komplikaatiot (aivohalvaus, sydäninfarkti, hengitysvajaus, leikkauksen jälkeinen verenvuoto, suunnittelematon paluu OR-alueelle, akuutti munuaisten vajaatoiminta, kuolema jne.). Kun tutkimuksen tulokset julkaistaan, koehenkilön henkilöllisyys pysyy luottamuksellisina. Tiedot analysoidaan standardinmukaisin tilastomenetelmin; kaikki potilaan tunnistetiedot poistetaan ennen analyysiä. Kuvaavia tilastoja, mukaan lukien keskiarvot ja keskihajonnat, mediaanit ja kvartiilivälit tai luvut ja prosentit, käytetään kuvaamaan tutkimuspopulaatiota kaikkien muuttujien osalta. Jatkuville muuttujille tehdään vertailuja ryhmien välillä käyttäen t-testejä ja Wilcoxon Rank Sum -testiä. Kategoristen muuttujien osalta käytetään Chi-Square-testiä ja Kruskal-Wallis-testejä ryhmien väliseen vertailuun. Monimuuttujaregressio suoritetaan tarpeen mukaan mahdollisten häiritsevien tekijöiden, kuten iän, sukupuolen ja toimenpidetyypin, hallitsemiseksi. P-arvoa <0,05 käytetään kaikkiin merkitsevyysmäärityksiin. Kaikkien tilastollisten analyysien suorittamiseen käytetään SAS®-järjestelmän versiota 9.4 (Cary, NC) tai vastaavaa ohjelmaa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
16

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Atrium Health - Carolinas Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotiaat potilaat
  • American Association of Anesthesiologists (ASA) -pisteet I-III
  • Elektiivinen laparoskooppinen paraesofageaalisen tyrän korjaus, mukaan lukien robottiavusteiset laparoskooppiset tapaukset.
  • Kaikille klinikalla havaituille paraesofageaalisille tyräpotilaille, jotka täyttävät mukaanottokriteerit, annetaan mahdollisuus ilmoittautua.
  • Tapaukset, jotka on muutettu avoimeen laparotomiaan tai käsiavusteiseen laparoskopiaan, sisällytetään analyysia varten.
  • Potilaat, joilla on Clavien-Dindo-luokan 3 tai sitä suurempia komplikaatioita, otetaan mukaan komplikaatioiden määrään. Niitä ei kuitenkaan sisällytetä postoperatiivisten morfiiniekvivalenttien laskelmiin, koska toistuva interventio sekoittaa leikkauksen jälkeisen kivun hallinnan normaalin kulun.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on loppuvaiheen munuaissairaus
  • Potilaat, jotka ovat allergisia lidokaiinille ja muille paikallispuudutteille.
  • Potilaat, joilla on vasta-aiheet natriumkanavasalpaajille.
  • Potilaat, joilla on psykomotorinen hidastuminen
  • Potilaat, joiden painoindeksi > 40 mg/kg2.
  • Potilaat, jotka ovat saaneet opioidikipulääkitystä edellisellä viikolla tai ottaneet päivittäistä lääkettä krooniseen kipuun
  • Potilaat, joilla on kohtaushäiriö
  • Potilaat, joilla on sydämen intraventrikulaarisen johtumisviiveitä, kongestiivista sydämen vajaatoimintaa, ensimmäisen ja toisen asteen sydämen johtumiskatkoksia.
  • Potilaat, joille tehdään muita suunniteltuja samanaikaisia ​​toimenpiteitä kuin PEH-korjaus
  • Potilaat, jotka on luokiteltu ASA 4:ksi tai 5:ksi preoperatiivisen anestesiakäynnin aikana (tarvittaessa), suljetaan pois. Tutkimusryhmä tarkastaa ennen leikkausta tehdyt asiakirjat ennen leikkauspäivää.
  • Poissulkeminen kaikista tai osista on hoitavan kirurgin ja anestesiologin harkinnan mukaan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: IV lidokaiini
100 mg lidokaiinibolus induktion yhteydessä, sitten infuusio 1,5 mg/kg/tunti ennen viiltoa, jatketaan koko leikkauksen ajan ja jatketaan PACU:ssa 1 tunnin TAI kunnes yksi 2gm/250ml D5W-pussi on infusoitu sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Hoitohenkilökunta tarkkailee potilasta jatkuvan sydämen monitoroinnin avulla PACU:ssa vähintään 30 minuutin ajan lidokaiinitiputuksen lopettamisen jälkeen.
Lääke: IV lidokaiini
IV lidokaiiniryhmään satunnaistetut potilaat saavat 100 mg lidokaiiniboluksen induktion yhteydessä ja sitten infuusion 1,5 mg/kg/tunti ennen viiltoa. Tätä infuusiota jatketaan koko toiminnan ajan ja PACU-yksikköön 1 tunti TAI kunnes 2gm/250 ml D5W-pussi on infusoitu sen mukaan, kumpi täyttyy ensin.
Placebo Comparator: Plasebo
Potilaat saavat D5W-liuosta samalla tilavuudella ja nopeudella kuin IV lidokaiinia.
Lääke: Plasebo
o Lumeryhmään satunnaistetut potilaat saavat D5W-liuosta (koska tämä on lidokaiinin kantaja) samalla tilavuudella ja nopeudella kuin IV lidokaiini.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Postoperative Morphine Equivalents
Aikaikkuna: Post-operation up to 48 hours
Postoperative consumption of morphine equivalents
Post-operation up to 48 hours
Visual Analogue Scale Pain Score
Aikaikkuna: post-op to 6 months
Visual Analogue Scale pain score is the standard nursing method of documenting pain using pain scores. The nurses ask the patient to rate pain from 0 (no pain) to 10 (excruciating pain).
post-op to 6 months
Length of Stay
Aikaikkuna: up to 1 week
Length of postoperative stay
up to 1 week
Return of Bowel Function
Aikaikkuna: up to week 1
We will track when each patient passes first bowel movement
up to week 1
Hours to Toleration of Diet
Aikaikkuna: up to day 2
Number of hours until patient tolerates a normal diet
up to day 2

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Wake Forest University Health Sciences

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Paul D Colavita, MD, Wake Forest University Health Sciences

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 21. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Keskiviikko 24. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 19. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 23. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 26. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • IRB00081332
  • 06-18-03 (Muu tunniste: Atrium)
  • Pro00027862 (Muu tunniste: Atrium)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia