Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Je to intervence WeWomen Plus pro zdraví, bezpečnost a posílení (IWWP)

23. června 2025 aktualizováno: Johns Hopkins University

Adaptivní intervence ke zlepšení zdraví, bezpečnosti a posílení výsledků mezi přistěhovalkyněmi se zkušenostmi s intimním partnerským násilím

Tato studie hodnotí dopad intervencí založených na adaptivních technologiích (online, textových a telefonních) „weWomenPlus“ na bezpečnost, duševní zdraví a posílení postavení týraných imigrantek.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Intimní partnerské násilí (IPV) neúměrně postihuje ženy přistěhovalkyně. Přistěhovalkyně však zůstávají nedostatečně prozkoumanou a nedostatečně obsluhovanou populací, která potřebuje na důkazech důsledně hodnocené kulturně kompetentní intervence, které řeší zdravotní a bezpečnostní potřeby přistěhovalkyň. Tato studie používá sekvenční, vícenásobné přiřazení, randomizovaná studie (SMART) k pečlivému vyhodnocení adaptivní kulturně informované intervence přizpůsobené potřebám přistěhovalkyň se zkušenostmi s IPV. V první fázi randomizace budou účastníci náhodně přiřazeni k online intervenci nebo k obvyklému kontrolnímu rameni péče a výsledky bezpečnosti, duševního zdraví a posílení postavení budou posouzeny po 3, 6 a 12 měsících sledování. Pro druhou fázi randomizace budou ženy, které neuvádějí významné zlepšení v bezpečnosti (tj. snížení IPV) a ve zmocnění od výchozího stavu k dalším bodům (tj. nereagující pacientky), znovu randomizovány do složek rozšířené intervence (text pouze nebo kombinace textu a telefonu) vyvinuté ve formativní fázi. Údaje o výsledcích (bezpečnost a zplnomocnění) budou hodnoceny po 6 a 12 měsících opakované randomizace. Rerandomizací účastníků studie posoudí relativní účinnost dvou strategií pro augmentaci (pouze text nebo kombinace textu a telefonu) na výsledky v oblasti bezpečnosti a posílení mezi těmi, kteří nereagovali na online intervenci. Kromě toho bude studie porovnávat skupinu žen, které nereagují, se skupinou respondentů online intervence, aby se zjistilo, zda strategie augmentace přivedly osoby, které nereagují, na úroveň respondentů, pokud jde o bezpečnost a posílení postavení. Nakonec studie identifikuje facilitátory a překážky pro přijetí, implementaci a zachování používání původní a rozšířené intervence prostřednictvím programů sloužících ženám přistěhovalcům a navrhne strategie pro snížení překážek a vybudování na silných stránkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
1265

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Bushra Sabri
  • Telefonní číslo: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 64 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zkušenosti s násilím intimních partnerů za poslední rok
  • Přistěhovalkyně narozená v zahraničí
  • 18-64 let
  • Může přistupovat a používat internet a telefon

Kritéria vyloučení:

  • Žádná zkušenost s násilím ze strany intimních partnerů za poslední rok
  • narozen v USA
  • Mladší než 18 let nebo starší 64 let
  • Nelze přistupovat nebo používat internet nebo telefon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: WeWomen Plus Pouze textové zprávy
Pro druhou fázi randomizace bude intervence pomocí textových zpráv sledovat se skupinou imigrantek, které nereagují (ty, které se nezlepšily v intervenčních nebo kontrolních ramenech výše) na jejich uzákonění přizpůsobeného (přizpůsobeného podle skóre DA a priorit) bezpečnostního plánu. poskytnutá v online intervenci weWomen nebo nešitá na míru (standardní seznam zdrojů) bezpečnostní doporučení poskytovaná v obvyklém kontrolním rameni péče
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.
Experimentální: WeWomen Plus Textové zprávy a telefon
Druhá fáze randomizace bude zahrnovat text (popsaný výše) i telefonní hovory pro nereagující skupinu žen v intervenční nebo kontrolní větvi. Telefonické hovory budou vycházet z motivačních rozhovorů přizpůsobených pro týrané ženy, terapie zaměřené na řešení a perspektivy silných stránek k diskusi o obavách o bezpečnost žen a dalších potřebách a strategiích pro posílení sítí sociální podpory.
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.
Experimentální: Personalizovaný online zásah
Pro randomizaci v první fázi obdrží ženy v personalizované online intervenční skupině online zásah pro plánování bezpečnosti informovaného nástrojem kulturně specifického hodnocení nebezpečí (DA).
Behaviorální: Intervence založená na technologii WeWomen Plus
Intervence WeWomen Plus je kulturně přizpůsobená intervence založená na technologii (online, textové a telefonní) navržená tak, aby snížila riziko budoucího intimního partnerského násilí nebo vraždy, zlepšila duševní zdraví a zvýšila postavení týraných imigrantek.
Žádný zásah: Online obvyklá péče nebo standardní informace o online bezpečnosti
Ženy ve standardních online bezpečnostních informacích obdržely ne-DA informované obvyklé zdroje plánování bezpečnosti modelované na online zdrojích národního a státního domácího násilí, ale nejsou poskytovány s okamžitou a vizuální zpětnou vazbou na jejich úroveň nebezpečí nebo přizpůsobené bezpečnostní plánování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna závažnosti fyzického a sexuálního intimního násilí partnera, jak bylo hodnoceno v měřítku revidované taktiky konfliktů
Časové okno: Základní linie (1. měsíc), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Přizpůsobená verze revidované stupnice taktiky konfliktu (CTS2; Straus, 1996) byla použita k měření závažnosti a četnosti urážlivých nebo násilných činů v intimních partnerských vztazích. Podskupiny CTS2 zahrnovaly fyzickou agresi, zranění, psychologickou agresi a sexuální nátlak. Kategorie odezvy se pohybovaly od 0 = nikdy do 4 = velmi často. Celkové skóre se pohybovalo od 0-164, přičemž vyšší skóre naznačovala větší frekvenci a závažnost intimních partnerských násilí. Položky byly hodnoceny pomocí metody váženého skóre závažnosti, jak doporučuje Straus (1996). Skóre změn bylo vypočteno jako rozdíly mezi celkovým skóre CTS-2 z základního a následného skóre v každém časovém bodě (3, 6 a 12 měsíců).
Základní linie (1. měsíc), 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna depresivních příznaků, jak je hodnoceno dotazníkem pro zdraví pacienta (PHQ-9)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Dotazník pro zdraví pacientů (PHQ-9) byl použit k posouzení symptomů deprese za poslední dva týdny na základě diagnostických kritérií DSM-IV pro velkou depresivní poruchu. Každá z 9 položek byla hodnocena od 0 (vůbec ne) do 3 (téměř každý den). Celkové skóre bylo vypočteno sčítáním všech položek v rozmezí 0-27. Vyšší skóre naznačila závažnější příznaky deprese (1-4 = minimální, 5-9 = mírné, 10-14 = střední, 15-19 = středně závažné, 20-27 = závažná deprese). Skóre změn bylo vypočteno jako rozdíly mezi celkovým skóre PHQ-9 výchozích linií a skóre sledování v každém časovém bodě (3, 6 a 12 měsíců).
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna příznaků posttraumatické stresové poruchy (PTSD), jak bylo hodnoceno dotazníkem traumatu Harvardu
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Symptomy PTSD minulý týden byly měřeny pomocí dotazníku traumatu Harvardu, 16-bodové stupnice s možnostmi odezvy, která se pohybovala od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně). Průměrné skóre ve všech 16 položkách bylo vypočteno pro každého účastníka. Vyšší skóre naznačila závažnější příznaky PTSD, přičemž skóre větší než 2,5 naznačuje klinicky významné příznaky PTSD. Skóre změny bylo vypočteno jako rozdíly mezi průměrným skóre základní linie a následné průměrné skóre v každém časovém bodě (3, 6 a 12 měsíců).
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna celkového zmocnění, jak bylo hodnoceno podle měřítka osobního pokroku
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Revidovanou měřítkem osobního pokroku bylo použito k měření posílení postavení napříč různými doménami, včetně pozitivního sebehodnocení, sebeúcty, emoční regulace, povědomí o genderové a kulturní identitě, sebeúčinnosti, péče o sebe, řešení problémů a asertivity. Účastníci hodnotili 28 položek na 7-bodové stupnici od 1 (téměř nikdy) do 7 (téměř vždy). Celkové skóre bylo vypočteno sčítáním všech položek v rozmezí 28-196, přičemž vyšší skóre naznačuje větší zmocnění. Skóre změn bylo vypočteno jako rozdíly mezi celkovým skóre výchozího hodnoty a skóre sledování v každém časovém bodě (3, 6 a 12 měsíců).
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Změna zmocnění související s bezpečností, jak je hodnoceno měřítkem zmocnění oběti související s měřítkem bezpečnosti (Movers)
Časové okno: Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců
Měřítko Movers bylo použito k měření posílení postavení v bezpečnostní oblasti, včetně vývoje cílů souvisejících s bezpečností, přesvědčení o soběstačnosti a znalostí podpůrných zdrojů. Účastníci hodnotili 13 položek na 5-bodové stupnici od 1 (nikdy pravdivé) do 5 (vždy pravdivé). Pro každého účastníka bylo vypočteno průměrné skóre ve všech 13 položkách. Vyšší skóre naznačila větší posílení postavení související s bezpečností. Skóre změny bylo vypočteno jako rozdíly mezi průměrným skóre výchozího a následného průměrného skóre v každém časovém bodě (3, 6 a 12 měsíců).
Základní linie, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Johns Hopkins University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
11. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. července 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Protokol studie
    Identifikátor informace: 10.1186/s12889-021-11930-2

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení