Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

C'est l'intervention WeWomen Plus pour la santé, la sécurité et l'autonomisation (IWWP)

23 juin 2025 mis à jour par: Johns Hopkins University

Une intervention adaptative pour améliorer les résultats en matière de santé, de sécurité et d'autonomisation des femmes immigrantes victimes de violence conjugale

Cette étude évalue l'impact de l'intervention basée sur la technologie adaptative (en ligne, texte et téléphone) "weWomenPlus" sur la sécurité, la santé mentale et l'autonomisation des femmes immigrantes maltraitées.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La violence entre partenaires intimes (VPI) touche de manière disproportionnée les femmes immigrantes. Cependant, les femmes immigrantes demeurent une population sous-étudiée et mal desservie qui a besoin d'interventions culturellement compétentes, rigoureusement évaluées et fondées sur des données probantes, qui répondent aux besoins de santé et de sécurité des femmes immigrantes. Cette étude utilise une conception séquentielle, à affectations multiples et randomisée (SMART) pour évaluer rigoureusement une intervention adaptative culturellement informée et adaptée aux besoins des femmes immigrantes ayant des expériences de VPI. Pour la randomisation de la première étape, les participants seront assignés au hasard à une intervention en ligne ou au bras de contrôle des soins habituels et les résultats en matière de sécurité, de santé mentale et d'autonomisation seront évalués à 3, 6 et 12 mois de suivi. Pour la randomisation de deuxième étape, les femmes qui ne signalent pas d'amélioration significative de la sécurité (c. uniquement ou une combinaison de SMS et de téléphone) développés dans la phase de formation. Les données sur les résultats (sécurité et autonomisation) seront évaluées à 6 et 12 mois de re-randomisation. En re-randomisant les participants, l'étude évaluera l'efficacité relative de deux stratégies d'augmentation (texte seul ou une combinaison de texte et de téléphone) sur les résultats de sécurité et d'autonomisation parmi les non-répondants de l'intervention en ligne. De plus, l'étude comparera le groupe de femmes non-répondantes au groupe de répondantes de l'intervention en ligne pour déterminer si les stratégies d'augmentation ont amené les non-répondantes au niveau des répondantes sur la sécurité et l'autonomisation. Enfin, l'étude identifiera les facilitateurs et les obstacles à l'adoption, à la mise en œuvre et au maintien de l'utilisation de l'intervention originale et augmentée par les programmes desservant les femmes immigrantes et concevra des stratégies pour réduire les obstacles et tirer parti des forces.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
1265

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.
  • Nom: Bushra Sabri
  • Numéro de téléphone: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
        • Johns Hopkins University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 64 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Expériences de violence entre partenaires intimes au cours de la dernière année
  • Femme immigrée née à l'étranger
  • 18-64 ans
  • Peut accéder et utiliser Internet et le téléphone

Critère d'exclusion:

  • Aucune expérience de violence entre partenaires intimes au cours de la dernière année
  • né aux États-Unis
  • Moins de 18 ans ou plus de 64 ans
  • Impossible d'accéder ou d'utiliser Internet ou le téléphone

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Messagerie texte WeWomen Plus uniquement
Pour la randomisation de deuxième étape, l'intervention de messagerie texte assurera un suivi auprès du groupe de femmes immigrantes non-répondantes (celles qui ne se sont pas améliorées dans les bras d'intervention ou de contrôle ci-dessus) sur leur mise en œuvre d'un plan de sécurité personnalisé (adapté au score DA et aux priorités) fournies dans l'intervention weWomen en ligne ou des recommandations de sécurité non personnalisées (liste standard de ressources) fournies dans le bras de contrôle des soins habituels
Comportemental: Intervention basée sur la technologie WeWomen Plus
L'intervention WeWomen Plus est une intervention culturellement adaptée basée sur la technologie (en ligne, par SMS et par téléphone) conçue pour réduire le risque de violence conjugale future ou d'homicide, améliorer la santé mentale et accroître l'autonomisation des femmes immigrantes maltraitées.
Expérimental: WeWomen Plus SMS et téléphone
La randomisation de deuxième étape impliquera à la fois des SMS (décrits ci-dessus) et des appels téléphoniques pour le groupe de femmes non-répondantes dans le bras d'intervention ou de contrôle. Les appels téléphoniques s'appuieront sur des entretiens motivationnels adaptés aux femmes maltraitées, une thérapie axée sur les solutions et une perspective sur les forces pour discuter des préoccupations des femmes en matière de sécurité et d'autres besoins, et des stratégies pour renforcer les réseaux de soutien social.
Comportemental: Intervention basée sur la technologie WeWomen Plus
L'intervention WeWomen Plus est une intervention culturellement adaptée basée sur la technologie (en ligne, par SMS et par téléphone) conçue pour réduire le risque de violence conjugale future ou d'homicide, améliorer la santé mentale et accroître l'autonomisation des femmes immigrantes maltraitées.
Expérimental: Intervention en ligne personnalisée
Pour la randomisation en première étape, les femmes du groupe d'intervention en ligne personnalisé reçoivent l'intervention de planification de la sécurité en ligne éclairée par l'outil d'évaluation des danger culturellement spécifique (DA).
Comportemental: Intervention basée sur la technologie WeWomen Plus
L'intervention WeWomen Plus est une intervention culturellement adaptée basée sur la technologie (en ligne, par SMS et par téléphone) conçue pour réduire le risque de violence conjugale future ou d'homicide, améliorer la santé mentale et accroître l'autonomisation des femmes immigrantes maltraitées.
Aucune intervention: Soins habituels en ligne ou informations de sécurité en ligne standard
Les femmes dans les informations de sécurité en ligne standard ont reçu les ressources de planification de sécurité habituelles non informées modélisées sur les ressources en ligne nationales et étatiques de violence domestique, mais ne sont pas fournies avec une rétroaction immédiate et visuelle à leur niveau de danger ou une planification de la sécurité sur mesure.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de gravité de la violence entre les partenaires intimes et sexuelle, telle qu'évaluée par l'échelle révisée des tactiques de conflit
Délai: BASELINE (1er mois), 3 mois, 6 mois, 12 mois
La version adaptée de l'échelle de tactiques de conflit révisée (CTS2; Straus, 1996) a été utilisée pour mesurer la gravité et la fréquence des actes abusifs ou violents dans les relations avec les partenaires intimes. Les sous-échelles CTS2 comprenaient une agression physique, des blessures, une agression psychologique et une coercition sexuelle. Les catégories de réponse variaient de 0 = jamais à 4 = très fréquemment. Les scores totaux variaient de 0 à 164, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande fréquence et gravité des expériences de violence entre partenaires intimes. Les éléments ont été notés en utilisant la méthode de score pondérée des temps de gravité-temps recommandée par Straus (1996). Les scores de changement ont été calculés comme les différences entre les scores totaux de base CTS-2 et les scores de suivi à chaque point dans le temps (3, 6 et 12 mois).
BASELINE (1er mois), 3 mois, 6 mois, 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement des symptômes dépressifs évalués par le questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Le questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9) a été utilisé pour évaluer les symptômes de la dépression au cours des deux dernières semaines sur la base des critères de diagnostic DSM-IV pour un trouble dépressif majeur. Chacun des 9 éléments a été noté de 0 (pas du tout) à 3 (presque tous les jours). Les scores totaux ont été calculés en additionnant tous les éléments, allant de 0 à 27. Des scores plus élevés ont indiqué des symptômes de dépression plus graves (1-4 = minimal, 5-9 = léger, 10-14 = modéré, 15-19 = modérément grave, 20-27 = dépression sévère). Les scores de changement ont été calculés comme les différences entre les scores totaux de base PHQ-9 et les scores de suivi à chaque point dans le temps (3, 6 et 12 mois).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement des symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT) évalué par le questionnaire sur le traumatologie de Harvard
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
La semaine dernière, les symptômes du SSPT ont été mesurés à l'aide du questionnaire sur les traumatismes de Harvard, une échelle de 16 éléments avec des options de réponse qui variaient de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement). Les scores moyens sur les 16 éléments ont été calculés pour chaque participant. Des scores plus élevés ont indiqué des symptômes de SSPT plus graves, avec des scores supérieurs à 2,5 indiquant des symptômes de SSPT cliniquement significatifs. Les scores de changement ont été calculés comme les différences entre les scores moyens de base et les scores moyens de suivi à chaque point dans le temps (3, 6 et 12 mois).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement de l'autonomisation globale évalué par l'échelle de progression personnelle révisée
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle de progrès personnelle révisée a été utilisée pour mesurer l'autonomisation dans plusieurs domaines, notamment l'auto-évaluation positive, l'estime de soi, la régulation émotionnelle, la conscience de l'identité de genre et la conscience culturelle, les compétences d'auto-efficacité, d'autosoins, de résolution de problèmes et d'affirmation. Les participants ont évalué 28 éléments sur une échelle de 7 points de 1 (presque jamais) à 7 (presque toujours). Les scores totaux ont été calculés en additionnant tous les éléments, allant de 28 à 196, avec des scores plus élevés indiquant une plus grande autonomisation. Les scores de changement ont été calculés comme les différences entre les scores totaux de base et les scores de suivi à chaque point dans le temps (3, 6 et 12 mois).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
Changement d'autonomisation lié à la sécurité, évalué par la mesure de l'échelle de l'autonomisation des victimes liée à la sécurité (Movers)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois
L'échelle des déménageurs a été utilisée pour mesurer l'autonomisation dans le domaine de sécurité, y compris le développement d'objectifs liés à la sécurité, les croyances d'auto-efficacité et la connaissance des ressources de soutien. Les participants ont évalué 13 éléments sur une échelle de 5 points de 1 (jamais vrai) à 5 (toujours vrai). Les scores moyens sur les 13 éléments ont été calculés pour chaque participant. Des scores plus élevés ont indiqué une plus grande autonomisation liée à la sécurité. Les scores de changement ont été calculés comme les différences entre les scores moyens de base et les scores moyens de suivi à chaque point dans le temps (3, 6 et 12 mois).
Ligne de base, 3 mois, 6 mois, 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Johns Hopkins University

Collaborateurs

Collaborateurs

Une organisation autre que le promoteur qui apporte son soutien à une étude clinique. Ce soutien peut inclure des activités liées au financement, à la conception, à la mise en œuvre, à l'analyse des données ou à la production de rapports.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
11 janvier 2021

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
29 juillet 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
29 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
19 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
19 septembre 2019

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
23 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
26 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
23 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: 10.1186/s12889-021-11930-2

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres