Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Det er WeWomen Plus Intervention for Health, Safety and Empowerment (IWWP)

23. juni 2025 oppdatert av: Johns Hopkins University

En adaptiv intervensjon for å forbedre helse, sikkerhet og styrkende resultater blant innvandrerkvinner med voldserfaringer fra intim partner

Denne studien evaluerer virkningen av adaptiv teknologibasert intervensjon (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhet, mental helse og myndiggjøring av misbrukte innvandrerkvinner.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Intim partnervold (IPV) rammer innvandrerkvinner uforholdsmessig. Imidlertid er innvandrerkvinner fortsatt en understudert og undervurdert befolkning med behov for evidensbaserte, strengt evaluerte kulturelt kompetente intervensjoner som adresserer helse- og sikkerhetsbehovene til innvandrerkvinner. Denne studien bruker en sekvensiell, fleroppgaver, randomisert studie (SMART) design for å grundig evaluere en adaptiv kulturelt informert intervensjon skreddersydd til behovene til innvandrerkvinner med IPV-erfaringer. For det første randomiseringstrinnet vil deltakerne bli tilfeldig tildelt en nettbasert intervensjon eller den vanlige omsorgskontrollarmen og utfallene for sikkerhet, mental helse og empowerment vil bli vurdert etter 3, 6 og 12 måneders oppfølging. For randomisering i andre trinn, vil kvinner som ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhet (dvs. reduksjon i IPV) og i bemyndigelse fra baseline til oppfølgingspunkter (dvs. ikke-respondere) bli re-randomisert til de utvidede intervensjonskomponentene (tekst). bare eller en kombinasjon av tekst og telefon) utviklet i formasjonsfasen. Data om utfall (sikkerhet og myndiggjøring) vil bli vurdert etter 6 og 12 måneders re-randomisering. Ved å randomisere deltakerne på nytt, vil studien vurdere den relative effektiviteten til to strategier for forsterkning (kun tekst eller en kombinasjon av tekst og telefon) på sikkerhet og myndiggjøringsutfall blant ikke-responderende av nettintervensjonen. I tillegg vil studien sammenligne den ikke-responderende gruppen av kvinner med respondergruppen til den nettbaserte intervensjonen for å finne ut om strategiene for forsterkning brakte ikke-respondererne til nivået av respondere på sikkerhet og myndiggjøring. Til slutt vil studien identifisere tilretteleggere og barrierer for adopsjon, implementering og vedlikehold av bruken av den opprinnelige og utvidede intervensjonen av programmer som tjener innvandrerkvinner og utforme strategier for å redusere barrierer og bygge på styrker.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
1265

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 64 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Erfaringer med vold i nære relasjoner det siste året
  • Utenlandsfødt innvandrerkvinne
  • 18-64 år
  • Kan få tilgang til og bruke internett og telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med vold i nære relasjoner det siste året
  • USA født
  • Yngre enn 18 eller eldre enn 64
  • Kan ikke få tilgang til eller bruke internett eller telefon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Kun tekstmeldinger fra WeWomen Plus
For randomisering i andre trinn vil tekstmeldingsintervensjonen følge opp med ikke-responderende gruppe innvandrerkvinner (de som ikke ble bedre i intervensjon eller kontrollarmer ovenfor) på deres vedtakelse av skreddersydd (skreddersydd til DA Score og prioriteringer) sikkerhetsplan gitt i nettbasert weWomen-intervensjon eller ikke-tilpassede (standardliste over ressurser) sikkerhetsanbefalinger gitt i den vanlige omsorgskontrollarmen
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
Eksperimentell: WeWomen Plus Tekstmeldinger og telefon
Andre trinn randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonsamtaler for ikke-responderende gruppe kvinner i intervensjon eller kontrollarm. Telefonsamtalene vil trekke fra motiverende intervjuer tilpasset voldsutsatte kvinner, løsningsfokusert terapi og et styrkeperspektiv for å diskutere kvinners sikkerhetshensyn og andre behov, og strategier for å styrke sosiale støttenettverk.
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
Eksperimentell: Personlig online intervensjon
For randomisering av første trinn mottar kvinner i den personlige online intervensjonsgruppen online sikkerhetsplanleggingsintervensjon informert av Culturally Specific Danger Assessment (DA) -verktøyet.
Atferdsmessig: WeWomen Plus teknologibasert intervensjon
WeWomen Plus-intervensjonen er en teknologibasert (nett-, tekst- og telefon)kulturelt skreddersydd intervensjon designet for å redusere risikoen for fremtidig partnervold eller et drap, forbedre mental helse og øke myndiggjøringen av misbrukte innvandrerkvinner.
Ingen inngripen: Online vanlig pleie eller standard online sikkerhetsinformasjon
Kvinner i standard online sikkerhetsinformasjon mottok de ikke-DA informerte vanlige sikkerhetsplanleggingsressurser som er modellert på nasjonale og statlige vold i hjemmet, men ikke gitt umiddelbar og visuell tilbakemelding til deres farenivå eller en skreddersydd sikkerhetsplanlegging.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i alvorlighetsgraden av fysisk og seksuell intim partnervold som vurdert av den reviderte konfliktaktikkskalaen
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den tilpassede versjonen av den reviderte konfliktaktikkskalaen (CTS2; Straus, 1996) ble brukt til å måle alvorlighetsgraden og hyppigheten av voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold. CTS2 -underskalaene inkluderte fysisk aggresjon, skade, psykologisk aggresjon og seksuell tvang. Svarskategorier varierte fra 0 = aldri til 4 = veldig ofte. Total score varierte fra 0-164, med høyere score som indikerte større frekvens og alvorlighetsgrad av intime partnervoldopplevelser. Elementer ble scoret ved bruk av alvorlighetsgrad-frekvensvektet poengsummetode som anbefalt av Straus (1996). Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline CTS-2 totale score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i depressive symptomer som vurdert av Patient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patient Health Questionnaire (PHQ-9) ble brukt til å vurdere depresjonssymptomer de siste to ukene basert på DSM-IV diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Hver av de 9 varene ble scoret fra 0 (ikke i det hele tatt) til 3 (nesten hver dag). Total score ble beregnet ved å summere alle varene, fra 0-27. Høyere score indikerte mer alvorlige depresjonssymptomer (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat alvorlig, 20-27 = alvorlig depresjon). Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom Baseline PHQ-9 totale score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som vurdert av Harvard Trauma-spørreskjemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Tidligere uke ble PTSD-symptomer målt ved bruk av Harvard Trauma-spørreskjemaet, en 16-element skala med svaralternativer som varierte fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt). Gjennomsnittlig score på alle de 16 varene ble beregnet for hver deltaker. Høyere score indikerte mer alvorlige PTSD -symptomer, med score større enn 2,5 som indikerte klinisk signifikante PTSD -symptomer. Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline gjennomsnittlige score og oppfølgingsgjennomsnittlig score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i generell empowerment som vurdert av Personal Progress Scale-Revised
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Personlig fremdriftsskala-revidert ble brukt til å måle empowerment på tvers av flere domener, inkludert positiv egenvurdering, selvtillit, emosjonell regulering, kjønnsroll og kulturell identitetsbevissthet, egenkrefektivitet, egenomsorg, problemløsing og selvsikkerhetsevne. Deltakerne vurderte 28 varer på en 7-punkts skala fra 1 (nesten aldri) til 7 (nesten alltid). Total score ble beregnet ved å summere alle elementene, fra 28-196, med høyere score som indikerte større empowerment. Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline total score og oppfølgingspoeng på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Endring i empowerment relatert til sikkerhet som vurdert av målet for empowerment av offeret relatert til sikkerhet (Movers) -skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Movers-skalaen ble brukt til å måle myndighet innen sikkerhetsdomenet, inkludert sikkerhetsrelatert målutvikling, tro på egeneffektivitet og kunnskap om støtteressurser. Deltakerne vurderte 13 varer på en 5-punkts skala fra 1 (aldri sant) til 5 (alltid sant). Gjennomsnittlig score på alle 13 varer ble beregnet for hver deltaker. Høyere score indikerte større sikkerhetsrelatert empowerment. Endringspoeng ble beregnet som forskjellene mellom baseline gjennomsnittlige score og oppfølgingsgjennomsnittlig score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Johns Hopkins University

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
11. januar 2021

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. juli 2024

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
19. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
23. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
26. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: 10.1186/s12889-021-11930-2

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger