Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство WeWomen Plus для здоровья, безопасности и расширения прав и возможностей (IWWP)

23 июня 2025 г. обновлено: Johns Hopkins University

Адаптивное вмешательство для улучшения здоровья, безопасности и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию со стороны интимного партнера

В этом исследовании оценивается влияние вмешательства на основе адаптивных технологий (онлайн, текстовые сообщения и телефон) «weWomenPlus» на безопасность, психическое здоровье и расширение прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Насилие со стороны интимного партнера (ИПВ) несоразмерно затрагивает женщин-иммигрантов. Тем не менее, женщины-иммигранты остаются недостаточно изученной и недостаточно обслуживаемой группой населения, нуждающейся в основанных на фактических данных и строго оцененных культурно компетентных вмешательствах, направленных на удовлетворение потребностей женщин-иммигрантов в области здоровья и безопасности. В этом исследовании используется схема последовательного рандомизированного исследования с множественными назначениями (SMART) для тщательной оценки адаптивного вмешательства с учетом культурных особенностей, адаптированного к потребностям женщин-иммигрантов с опытом ИПВ. На первом этапе рандомизации участники будут случайным образом распределены в онлайн-вмешательство или в обычную группу контроля лечения, а результаты безопасности, психического здоровья и расширения прав и возможностей будут оцениваться через 3, 6 и 12 месяцев последующего наблюдения. Для второго этапа рандомизации женщины, которые не сообщают о значительном улучшении безопасности (т. только или сочетание текста и телефона), разработанные на этапе формирования. Данные об исходах (безопасность и расширение возможностей) будут оцениваться через 6 и 12 месяцев повторной рандомизации. Путем повторного рандомизации участников исследование оценит относительную эффективность двух стратегий расширения (только текст или сочетание текста и телефона) в отношении результатов безопасности и расширения прав и возможностей среди тех, кто не ответил на онлайн-вмешательство. Кроме того, в исследовании будет сравниваться группа женщин, не ответивших на лечение, с группой ответивших в онлайн-вмешательстве, чтобы определить, привели ли стратегии увеличения неответивших женщин к уровню ответивших на уровень безопасности и расширения прав и возможностей. Наконец, в ходе исследования будут выявлены факторы, способствующие и препятствующие принятию, внедрению и сохранению использования оригинального и расширенного вмешательства программами, обслуживающими женщин-иммигрантов, и разработаны стратегии по уменьшению препятствий и развитию сильных сторон.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1265

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Bushra Sabri
  • Номер телефона: 4109557105
  • Электронная почта: bsabri1@jhu.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 64 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Опыт насилия со стороны интимного партнера в течение последнего года
  • Иммигрантка иностранного происхождения
  • 18-64 лет
  • Может получить доступ и использовать Интернет и телефон

Критерий исключения:

  • Отсутствие опыта насилия со стороны интимного партнера в течение последнего года
  • родился в США
  • моложе 18 или старше 64 лет
  • Не удается получить доступ или использовать Интернет или телефон

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: WeWomen Plus Только текстовые сообщения
На втором этапе рандомизации вмешательство по обмену текстовыми сообщениями будет сопровождать группу женщин-иммигрантов, не ответивших на вопросы (те, кто не улучшился в результате вмешательства или контрольных групп, описанных выше), в отношении их принятия индивидуального (адаптированного к показателю DA и приоритетам) плана безопасности. предоставлены в онлайн-вмешательстве weWomen или неадаптированные (стандартный список ресурсов) рекомендации по безопасности, предоставленные в обычном контрольном звене по уходу
Поведенческий: Вмешательство на основе технологии WeWomen Plus
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
Экспериментальный: WeWomen Plus Текстовые сообщения и телефон
Второй этап рандомизации будет включать в себя как текстовые сообщения (описанные выше), так и телефонные звонки группе женщин, не ответивших на лечение, в группе вмешательства или контрольной группе. Телефонные звонки будут основаны на мотивационном интервью, адаптированном для женщин, подвергшихся насилию, терапии, ориентированной на решение, и взгляде на сильные стороны для обсуждения проблем безопасности женщин и других потребностей, а также стратегий по укреплению сетей социальной поддержки.
Поведенческий: Вмешательство на основе технологии WeWomen Plus
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
Экспериментальный: Персонализированное онлайн -вмешательство
Для рандомизации на первом этапе женщины в персонализированной группе онлайн -вмешательства получают вмешательство по планированию безопасности в Интернете, информированное по культурно конкретному инструменту оценки опасности (DA).
Поведенческий: Вмешательство на основе технологии WeWomen Plus
Вмешательство WeWomen Plus — это технологическое (онлайн, текстовое и телефонное) вмешательство, адаптированное к культурным условиям, предназначенное для снижения риска насилия или убийства со стороны интимного партнера в будущем, улучшения психического здоровья и расширения прав и возможностей женщин-иммигрантов, подвергшихся насилию.
Без вмешательства: Обычный уход в Интернете или стандартная информация о безопасности в Интернете
Женщины в стандартной информации о безопасности в Интернете получили информированные обычные ресурсы планирования безопасности, не имеющие информирования, смоделированные на национальном и государственном онлайн-ресурсах насилия в семье, но не предоставляются немедленной и визуальной обратной связи на их уровень опасности или спланированное планирование безопасности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение тяжести физического и сексуального интимного насилия со стороны партнера, как оценивается по пересмотренной шкале тактики конфликта
Временное ограничение: Базовая линия (1 -й месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Адаптированная версия пересмотренной шкалы тактики конфликта (CTS2; Straus, 1996) использовалась для измерения серьезности и частоты оскорбительных или насильственных актов в отношениях интимных партнеров. Подшкалы CTS2 включали физическую агрессию, травму, психологическую агрессию и сексуальное принуждение. Категории ответов варьировались от 0 = никогда до 4 = очень часто. Общие баллы варьировались от 0 до 164, причем более высокие оценки указывают на большую частоту и серьезность опыта насилия со стороны интимного партнера. Элементы были оценены с использованием метода взвешенной баллы с тяжестью времени, в соответствии с которым рекомендовал Straus (1996). Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими оценками CTS-2 и оценками последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
Базовая линия (1 -й месяц), 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение симптомов депрессии, как оценивалось в анкету для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9) использовалась для оценки симптомов депрессии в течение последних двух недель на основе критериев диагностики DSM-IV для серьезного депрессивного расстройства. Каждый из 9 пунктов был оценен от 0 (совсем не до 3 (почти каждый день). Общие оценки были рассчитаны путем суммирования всех элементов, от 0 до 27. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы депрессии (1-4 = минимальный, 5-9 = мягкий, 10-14 = умеренный, 15-19 = умеренно тяжелая, 20-27 = тяжелая депрессия). Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими баллами PHQ-9 и последующими показателями в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение симптомов посттравматического стрессового расстройства (ПТСР), как оцениваемое с помощью анкеты Гарвардской травмы
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Симптомы ПТСР на прошлой неделе были измерены с использованием анкеты Гарвардской травмы, шкалы из 16 пунктов с вариантами ответа, которая варьировалась от 1 (совсем не) до 5 (чрезвычайно). Средние оценки по всем 16 пунктам были рассчитаны для каждого участника. Более высокие оценки указывают на более тяжелые симптомы ПТСР, причем оценки превышают 2,5, что указывают на клинически значимые симптомы ПТСР. Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми средними показателями и средними оценками последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменение общего расширения прав и возможностей, оцениваемых по личному прогрессу
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Персональный прогресс был использован для измерения расширения прав и возможностей в разных областях, включая позитивную самооценку, самооценку, эмоциональную регуляцию, гендерную ролью и осознание культурной идентичности, самоэффективность, уход за собой, решение проблем и навыки навыки. Участники оценили 28 пунктов по 7-балльной шкале от 1 (почти никогда) до 7 (почти всегда). Общие оценки были рассчитаны путем суммирования всех предметов, в диапазоне от 28 до 196, при этом более высокие оценки указывают на большие возможности. Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми общими баллами и последующими показателями в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Изменения в расширении прав и возможностей, связанные с безопасностью, оцениваемые по мере расширения прав и возможностей жертв, связанных с шкалой безопасности (грузки)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев
Шкала грузчиков использовалась для измерения расширения прав и возможностей в области безопасности, в том числе связанных с безопасностью развития целей, убеждений самоэффективности и знаний о ресурсах поддержки. Участники оценили 13 пунктов по 5-балльной шкале от 1 (никогда не правда) до 5 (всегда верно). Средние оценки по всем 13 пунктам были рассчитаны для каждого участника. Более высокие оценки указывали на большее количество возможностей, связанных с безопасностью. Оценки изменений были рассчитаны как различия между базовыми средними показателями и средними показателями последующего наблюдения в каждый момент времени (3, 6 и 12 месяцев).
Базовая линия, 3 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Johns Hopkins University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
11 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
29 июля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
29 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
19 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
26 июня 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 июня 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Данные исследования/документы

  1. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 10.1186/s12889-021-11930-2

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками