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É a intervenção WeWomen Plus para saúde, segurança e empoderamento (IWWP)

23 de junho de 2025 atualizado por: Johns Hopkins University

Uma intervenção adaptativa para melhorar os resultados de saúde, segurança e empoderamento entre mulheres imigrantes com experiências de violência por parceiro íntimo

Este estudo avalia o impacto da intervenção baseada em tecnologia adaptativa (online, texto e telefone) "weWomenPlus" na segurança, saúde mental e empoderamento de mulheres imigrantes abusadas.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A violência por parceiro íntimo (VPI) afeta desproporcionalmente as mulheres imigrantes. No entanto, as mulheres imigrantes continuam sendo uma população pouco estudada e mal atendida que precisa de intervenções culturalmente competentes, rigorosamente avaliadas e baseadas em evidências que atendam às necessidades de saúde e segurança das mulheres imigrantes. Este estudo usa um design sequencial, de atribuição múltipla e randomizado (SMART) para avaliar rigorosamente uma intervenção adaptativa culturalmente informada, adaptada às necessidades de mulheres imigrantes com experiências de VPI. Para a randomização do primeiro estágio, os participantes serão designados aleatoriamente para uma intervenção online ou o braço de controle de cuidados habituais e os resultados de segurança, saúde mental e empoderamento serão avaliados em 3, 6 e 12 meses de acompanhamento. Para a randomização do segundo estágio, as mulheres que não relatam melhora significativa na segurança (ou seja, redução na VPI) e no empoderamento desde a linha de base até os pontos de acompanhamento (ou seja, não respondem) serão redistribuídas para os componentes de intervenção aumentada (texto apenas ou uma combinação de texto e telefone) desenvolvido na fase formativa. Os dados sobre os resultados (segurança e capacitação) serão avaliados em 6 e 12 meses de re-randomização. Ao randomizar novamente os participantes, o estudo avaliará a eficácia relativa de duas estratégias de aumento (somente texto ou uma combinação de texto e telefone) nos resultados de segurança e capacitação entre os que não responderam à intervenção online. Além disso, o estudo comparará o grupo de mulheres que não responderam ao grupo de respostas da intervenção online para determinar se as estratégias de aumento levaram as não respondedoras ao nível de respondedores em segurança e empoderamento. Finalmente, o estudo identificará facilitadores e barreiras para a adoção, implementação e manutenção do uso da intervenção original e aumentada por programas que atendem mulheres imigrantes e estratégias de design para diminuir barreiras e construir pontos fortes.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
1265

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.
  • Nome: Bushra Sabri
  • Número de telefone: 4109557105
  • E-mail: bsabri1@jhu.edu

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 64 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Experiências de violência por parceiro íntimo no último ano
  • mulher imigrante nascida no estrangeiro
  • 18-64 anos de idade
  • Pode acessar e usar internet e telefone

Critério de exclusão:

  • Nenhuma experiência de violência por parceiro íntimo no último ano
  • nascido nos Estados Unidos
  • Menor de 18 anos ou maior de 64 anos
  • Não consigo acessar ou usar internet ou telefone

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: WeWomen Plus Apenas mensagens de texto
Para a randomização do segundo estágio, a intervenção de mensagens de texto acompanhará o grupo de mulheres imigrantes que não responderam (aquelas que não melhoraram na intervenção ou nos braços de controle acima) em sua promulgação de plano de segurança personalizado (sob medida para a Pontuação DA e prioridades) fornecidas na intervenção on-line weWomen ou recomendações de segurança não personalizadas (lista padrão de recursos) fornecidas no braço de controle de cuidados habituais
Comportamental: Intervenção baseada em tecnologia WeWomen Plus
A intervenção WeWomen Plus é uma intervenção baseada em tecnologia (online, texto e telefone) adaptada culturalmente, projetada para reduzir o risco de violência futura por parceiro íntimo ou homicídio, melhorar a saúde mental e aumentar o empoderamento de mulheres imigrantes abusadas.
Experimental: WeWomen Plus Mensagens de texto e telefone
A randomização do segundo estágio envolverá texto (descrito acima) e telefonemas para o grupo de mulheres que não responderam na intervenção ou braço de controle. As ligações serão feitas a partir de entrevistas motivacionais adaptadas para mulheres vítimas de abuso, terapia focada em soluções e uma perspectiva de pontos fortes para discutir as preocupações com a segurança das mulheres e outras necessidades, além de estratégias para fortalecer as redes de apoio social
Comportamental: Intervenção baseada em tecnologia WeWomen Plus
A intervenção WeWomen Plus é uma intervenção baseada em tecnologia (online, texto e telefone) adaptada culturalmente, projetada para reduzir o risco de violência futura por parceiro íntimo ou homicídio, melhorar a saúde mental e aumentar o empoderamento de mulheres imigrantes abusadas.
Experimental: Intervenção on -line personalizada
Para a randomização de primeira etapa, as mulheres do grupo de intervenção on -line personalizadas recebem a intervenção de planejamento de segurança on -line informada pela ferramenta Culturalmente Específica de Avaliação de Dangers (DA).
Comportamental: Intervenção baseada em tecnologia WeWomen Plus
A intervenção WeWomen Plus é uma intervenção baseada em tecnologia (online, texto e telefone) adaptada culturalmente, projetada para reduzir o risco de violência futura por parceiro íntimo ou homicídio, melhorar a saúde mental e aumentar o empoderamento de mulheres imigrantes abusadas.
Sem intervenção: Cuidados usuais online ou informações de segurança online padrão
As mulheres nas informações de segurança on-line padrão receberam os recursos de planejamento de segurança usuais não-da-DA, modelados sobre recursos on-line de violência nacional e estadual, mas não fornecidos com feedback imediato e visual ao seu nível de perigo ou um planejamento de segurança personalizado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na gravidade da violência do parceiro íntimo físico e sexual, avaliado pela escala de táticas de conflito revisada
Prazo: Linha de base (1º mês), 3 meses, 6 meses, 12 meses
A versão adaptada da escala de táticas de conflito revisada (CTS2; Straus, 1996) foi usada para medir a gravidade e a frequência de atos abusivos ou violentos em relacionamentos íntimos de parceiros. As subescalas do CTS2 incluíram agressão física, lesão, agressão psicológica e coerção sexual. As categorias de resposta variaram de 0 = nunca a 4 = com muita frequência. As pontuações totais variaram de 0 a 164, com pontuações mais altas indicando maior frequência e gravidade das experiências de violência por parceiro íntimo. Os itens foram pontuados usando o método de pontuação ponderada por gravidade-frequência, conforme recomendado por Straus (1996). Os escores de mudança foram calculados como as diferenças entre as pontuações totais da linha de base do CTS-2 e as pontuações de acompanhamento em cada momento (3, 6 e 12 meses).
Linha de base (1º mês), 3 meses, 6 meses, 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança nos sintomas depressivos, conforme avaliado pelo Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
O questionário de saúde do paciente (PHQ-9) foi usado para avaliar os sintomas de depressão nas últimas duas semanas com base nos critérios de diagnóstico do DSM-IV para o transtorno depressivo maior. Cada um dos 9 itens foi pontuado de 0 (nada) a 3 (quase todos os dias). As pontuações totais foram calculadas somando todos os itens, variando de 0 a 27. Pontuações mais altas indicaram sintomas de depressão mais graves (1-4 = mínimo, 5-9 = leve, 10-14 = moderado, 15-19 = moderadamente grave, 20-27 = depressão grave). Os escores de mudança foram calculados como as diferenças entre as pontuações totais da linha de base PHQ-9 e as pontuações de acompanhamento em cada momento (3, 6 e 12 meses).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança nos sintomas do transtorno de estresse pós-traumático (TEPT), avaliado pelo Questionário de Trauma de Harvard
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Os sintomas da TEPT na semana passada foram medidos usando o Questionário de Trauma de Harvard, uma escala de 16 itens com opções de resposta que variaram de 1 (de modo algum) a 5 (extremamente). As pontuações médias em todos os 16 itens foram calculadas para cada participante. Pontuações mais altas indicaram sintomas de TEPT mais graves, com pontuações maiores que 2,5 indicando sintomas clinicamente significativos de TEPT. Os escores de mudança foram calculados como as diferenças entre as pontuações médias da linha de base e as pontuações médias de acompanhamento em cada momento (3, 6 e 12 meses).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança no empoderamento geral, conforme avaliado pela escala de progresso pessoal-revisada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A escala de progresso pessoal-revisada foi usada para medir o empoderamento em vários domínios, incluindo autoavaliação positiva, auto-estima, regulação emocional, papel de gênero e consciência da identidade cultural, auto-eficácia, autocuidado, solução de problemas e habilidades de assertividade. Os participantes classificaram 28 itens em uma escala de 7 pontos de 1 (quase nunca) a 7 (quase sempre). As pontuações totais foram calculadas somando todos os itens, variando de 28 a 196, com pontuações mais altas indicando maior empoderamento. Os escores de mudança foram calculados como as diferenças entre as pontuações totais da linha de base e as pontuações de acompanhamento em cada momento (3, 6 e 12 meses).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
Mudança no empoderamento relacionada à segurança, avaliada pela medida da escala de empoderamento da vítima relacionada à segurança (motores)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses
A escala dos motores foi usada para medir o empoderamento dentro do domínio de segurança, incluindo o desenvolvimento de objetivos relacionados à segurança, crenças de auto-eficácia e conhecimento de recursos de apoio. Os participantes classificaram 13 itens em uma escala de 5 pontos de 1 (nunca verdadeiro) a 5 (sempre verdadeiro). As pontuações médias nos 13 itens foram calculadas para cada participante. Pontuações mais altas indicaram maior empoderamento relacionado à segurança. Os escores de mudança foram calculados como as diferenças entre as pontuações médias da linha de base e as pontuações médias de acompanhamento em cada momento (3, 6 e 12 meses).
Linha de base, 3 meses, 6 meses, 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Johns Hopkins University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
11 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
29 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
29 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
19 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
19 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
23 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
26 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Dados/documentos do estudo

  1. Protocolo de estudo
    Identificador de informação: 10.1186/s12889-021-11930-2

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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