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È l'intervento di WeWomen Plus per la salute, la sicurezza e l'empowerment (IWWP)

23 giugno 2025 aggiornato da: Johns Hopkins University

Un intervento adattivo per migliorare i risultati di salute, sicurezza e responsabilizzazione tra le donne immigrate con esperienze di violenza da parte del partner

Questo studio valuta l'impatto dell'intervento adattivo basato sulla tecnologia (online, testo e telefono) "weWomenPlus" sulla sicurezza, la salute mentale e l'emancipazione delle donne immigrate vittime di abusi.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La violenza del partner intimo (IPV) colpisce in modo sproporzionato le donne immigrate. Tuttavia, le donne immigrate rimangono una popolazione poco studiata e poco servita che necessita di interventi culturalmente competenti, rigorosamente valutati e basati su prove, che rispondano ai bisogni di salute e sicurezza delle donne immigrate. Questo studio utilizza un progetto sequenziale, ad assegnazione multipla, randomizzato (SMART) per valutare rigorosamente un intervento adattivo culturalmente informato su misura per le esigenze delle donne immigrate con esperienze di IPV. Per la prima fase di randomizzazione, i partecipanti verranno assegnati in modo casuale a un intervento online o al consueto braccio di controllo dell'assistenza e gli esiti di sicurezza, salute mentale e empowerment saranno valutati a 3, 6 e 12 mesi di follow-up. Per la seconda fase di randomizzazione, le donne che non riportano miglioramenti significativi nella sicurezza (ovvero, riduzione dell'IPV) e nell'empowerment dal basale ai punti di follow-up (ovvero, non-responder) saranno ri-randomizzate ai componenti di intervento aumentati (testo solo o una combinazione di testo e telefono) sviluppati nella fase formativa. I dati sugli esiti (sicurezza ed empowerment) saranno valutati a 6 e 12 mesi di ri-randomizzazione. Ri-randomizzando i partecipanti, lo studio valuterà l'efficacia relativa di due strategie per l'aumento (solo testo o una combinazione di testo e telefono) sui risultati di sicurezza e responsabilizzazione tra i non rispondenti dell'intervento online. Inoltre, lo studio metterà a confronto il gruppo di donne non rispondenti con il gruppo rispondente dell'intervento online per determinare se le strategie di potenziamento hanno portato le non rispondenti al livello di chi risponde in termini di sicurezza e responsabilizzazione. Infine, lo studio identificherà i facilitatori e gli ostacoli all'adozione, all'implementazione e al mantenimento dell'uso dell'intervento originale e potenziato da programmi a servizio delle donne immigrate e progetterà strategie per ridurre le barriere e costruire sui punti di forza.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1265

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 64 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Esperienze di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
  • Donna immigrata nata all'estero
  • 18-64 anni
  • Può accedere e utilizzare internet e telefono

Criteri di esclusione:

  • Nessuna esperienza di violenza da parte del partner nell'ultimo anno
  • Nato negli Stati Uniti
  • Minori di 18 anni o maggiori di 64 anni
  • Impossibile accedere o utilizzare Internet o il telefono

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: WeWomen Plus Solo messaggi di testo
Per la randomizzazione della seconda fase, l'intervento di messaggistica di testo seguirà il gruppo di donne immigrate non rispondenti (quelle che non sono migliorate nell'intervento o nelle braccia di controllo sopra) sulla loro attuazione di un piano di sicurezza su misura (adattato al punteggio DA e alle priorità) fornite nell'intervento online di weWomen o raccomandazioni sulla sicurezza non personalizzate (elenco standard di risorse) fornite nel consueto braccio di controllo delle cure
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.
Sperimentale: WeWomen Plus Messaggi di testo e telefono
La randomizzazione della seconda fase coinvolgerà sia il testo (descritto sopra) che le telefonate per il gruppo di donne non rispondenti nel braccio di intervento o di controllo. Le telefonate attingeranno da colloqui motivazionali adattati per donne vittime di abusi, terapia focalizzata sulla soluzione e una prospettiva sui punti di forza per discutere i problemi di sicurezza delle donne e altri bisogni e strategie per rafforzare le reti di supporto sociale
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.
Sperimentale: Intervento online personalizzato
Per la randomizzazione del primo stadio, le donne nel gruppo di intervento online personalizzato ricevono lo strumento di valutazione del pericolo (DA) di pianificazione della sicurezza online.
Comportamentale: Intervento basato sulla tecnologia WeWomen Plus
L'intervento WeWomen Plus è un intervento culturale su misura basato sulla tecnologia (online, SMS e telefono) progettato per ridurre il rischio di future violenze da parte del partner intimo o di un omicidio, migliorare la salute mentale e aumentare l'empowerment delle donne immigrate maltrattate.
Nessun intervento: Assistenza normale online o informazioni sulla sicurezza online standard
Le donne con le informazioni sulla sicurezza online standard hanno ricevuto le risorse di pianificazione della sicurezza non informate non DA modellate sulle risorse online di violenza nazionale e statale, ma non fornite con feedback immediati e visivi al loro livello di pericolo o una pianificazione su misura della sicurezza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento di gravità della violenza del partner intimo fisico e sessuale valutato dalla scala di tattiche di conflitto rivista
Lasso di tempo: Basale (1 ° mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La versione adattata della scala di tattiche di conflitto rivisto (CTS2; Straus, 1996) è stata utilizzata per misurare la gravità e la frequenza di atti abusivi o violenti nelle relazioni intime partner. Le sottoscale CTS2 includevano aggressività fisica, lesioni, aggressività psicologica e coercizione sessuale. Le categorie di risposta variavano da 0 = mai 4 = molto frequentemente. I punteggi totali variavano da 0-164, con punteggi più alti che indicano una maggiore frequenza e gravità delle esperienze di violenza dei partner intimi. Gli articoli sono stati valutati utilizzando il metodo di punteggio ponderato di gravità-tempo-frequenza come raccomandato da Straus (1996). I punteggi di cambiamento sono stati calcolati come differenze tra i punteggi totali di base CTS-2 e i punteggi di follow-up in ogni punto temporale (3, 6 e 12 mesi).
Basale (1 ° mese), 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dei sintomi depressivi valutati dal questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il questionario sulla salute del paziente (PHQ-9) è stato utilizzato per valutare i sintomi della depressione nelle ultime due settimane in base ai criteri diagnostici DSM-IV per il disturbo depressivo maggiore. Ognuno dei 9 articoli è stato valutato da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). I punteggi totali sono stati calcolati sommando tutti gli articoli, che vanno da 0-27. Punteggi più alti indicavano sintomi di depressione più gravi (1-4 = minimo, 5-9 = lieve, 10-14 = moderato, 15-19 = moderatamente grave, 20-27 = depressione grave). I punteggi di cambiamento sono stati calcolati come le differenze tra i punteggi totali PHQ-9 basali e i punteggi di follow-up in ogni punto temporale (3, 6 e 12 mesi).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento dei sintomi del disturbo post-traumatico da stress (PTSD) come valutato dal questionario sul trauma di Harvard
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La settimana scorsa i sintomi del PTSD sono stati misurati utilizzando il questionario sul trauma di Harvard, una scala di 16 elementi con opzioni di risposta che variavano da 1 (per niente) a 5 (estremamente). I punteggi medi in tutti i 16 articoli sono stati calcolati per ciascun partecipante. Punteggi più alti hanno indicato sintomi di PTSD più gravi, con punteggi superiori a 2,5 che indicano sintomi di PTSD clinicamente significativi. I punteggi di cambiamento sono stati calcolati come differenze tra i punteggi medi di base e i punteggi medi di follow-up in ogni punto temporale (3, 6 e 12 mesi).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Cambiamento nell'empowerment generale valutato dalla scala di progresso personale.
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala di progressi personali-revocata è stata utilizzata per misurare l'empowerment in più settori tra cui autovalutazione positiva, autostima, regolazione emotiva, consapevolezza dell'identità di genere e dell'identità culturale, autoefficacia, auto-cura, risoluzione dei problemi e capacità di assertività. I partecipanti hanno valutato 28 articoli su una scala a 7 punti da 1 (quasi mai) a 7 (quasi sempre). I punteggi totali sono stati calcolati sommando tutti gli articoli, che vanno dai 28-196, con punteggi più alti che indicano un maggiore empowerment. I punteggi delle modifiche sono stati calcolati come differenze tra i punteggi totali di base e i punteggi di follow-up in ogni momento (3, 6 e 12 mesi).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
Il cambiamento di empowerment correlato alla sicurezza valutata dalla misura dell'empowerment delle vittime legata alla scala di sicurezza (Movers)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi
La scala dei traslochi è stata utilizzata per misurare l'empowerment nel settore della sicurezza, tra cui lo sviluppo degli obiettivi relativi alla sicurezza, le credenze di autoefficacia e la conoscenza delle risorse di supporto. I partecipanti hanno valutato 13 articoli su una scala a 5 punti da 1 (mai vero) a 5 (sempre vero). I punteggi medi in tutti e 13 gli articoli sono stati calcolati per ciascun partecipante. Punteggi più alti indicavano un maggiore empowerment correlato alla sicurezza. I punteggi di cambiamento sono stati calcolati come differenze tra i punteggi medi di base e i punteggi medi di follow-up in ogni punto temporale (3, 6 e 12 mesi).
Basale, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Johns Hopkins University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
11 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
29 luglio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
26 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: 10.1186/s12889-021-11930-2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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