Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det er WeWomen Plus Intervention for sundhed, sikkerhed og empowerment (IWWP)

23. juni 2025 opdateret af: Johns Hopkins University

En adaptiv intervention for at forbedre sundhed, sikkerhed og empowerment-resultater blandt indvandrerkvinder med erfaringer med intim partnervold

Denne undersøgelse evaluerer virkningen af ​​adaptiv teknologi-baseret intervention (online, tekst og telefon) "weWomenPlus" på sikkerhed, mental sundhed og empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Intim partnervold (IPV) rammer indvandrerkvinder uforholdsmæssigt meget. Indvandrerkvinder forbliver dog en understuderet og underbetjent befolkning, der har behov for evidensbaserede strengt evaluerede kulturelt kompetente interventioner, der adresserer indvandrerkvinders sundheds- og sikkerhedsbehov. Denne undersøgelse bruger et sekventielt, multiple assignment, randomiseret forsøg (SMART) design til strengt at evaluere en adaptiv kulturelt informeret intervention, der er skræddersyet til behovene hos indvandrerkvinder med IPV-erfaringer. Til randomisering i første fase vil deltagerne blive tilfældigt tildelt en online intervention, eller den sædvanlige kontrolarm for pleje, og resultaterne for sikkerhed, mental sundhed og empowerment vil blive vurderet efter 3, 6 og 12 måneders opfølgning. Til randomisering i andet trin vil kvinder, der ikke rapporterer signifikant forbedring i sikkerhed (dvs. reduktion i IPV) og i empowerment fra baseline til opfølgningspunkter (dvs. ikke-respondere), blive re-randomiseret til de udvidede interventionskomponenter (tekst kun eller en kombination af tekst og telefon) udviklet i den formative fase. Data om resultater (sikkerhed og empowerment) vil blive vurderet efter 6 og 12 måneders re-randomisering. Ved at randomisere deltagerne igen, vil undersøgelsen vurdere den relative effektivitet af to strategier for augmentation (kun tekst eller en kombination af tekst og telefon) på sikkerhed og empowerment-resultater blandt de ikke-responderende af online-interventionen. Derudover vil undersøgelsen sammenligne den ikke-responderende gruppe af kvinder med respondergruppen i online-interventionen for at afgøre, om strategierne for augmentation bragte ikke-respondererne til niveauet af responders med hensyn til sikkerhed og empowerment. Endelig vil undersøgelsen identificere facilitatorer og barrierer for vedtagelse, implementering og vedligeholdelse af brugen af ​​den originale og udvidede intervention af programmer, der tjener indvandrerkvinder, og udforme strategier for at mindske barrierer og bygge på styrker.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
1265

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 64 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Erfaringer med partnervold inden for det seneste år
  • Udenlandsk født indvandrerkvinde
  • 18-64 år
  • Kan tilgå og bruge internet og telefon

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen erfaring med partnervold inden for det seneste år
  • amerikansk født
  • yngre end 18 eller ældre end 64
  • Kan ikke få adgang til eller bruge internet eller telefon

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kun WeWomen Plus SMS-beskeder
Til randomisering i anden fase vil sms-interventionen følge op med ikke-responderende gruppe af indvandrerkvinder (dem, der ikke forbedrede sig i interventions- eller kontrolarme ovenfor) på deres indførelse af skræddersyet (skræddersyet til DA Score og prioriteter) sikkerhedsplan leveret i online weWomen-interventionen eller ikke-skræddersyede (standardliste over ressourcer) sikkerhedsanbefalinger, der er givet i den sædvanlige plejekontrolarm
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Eksperimentel: WeWomen Plus SMS og telefon
Anden fase randomisering vil involvere både tekst (beskrevet ovenfor) og telefonopkald til ikke-responderende gruppe kvinder i interventions- eller kontrolarm. Telefonopkaldene vil tage udgangspunkt i motiverende interviews tilpasset voldsramte kvinder, løsningsfokuseret terapi og et styrkeperspektiv for at diskutere kvinders sikkerhedsproblemer og andre behov og strategier til at styrke sociale støttenetværk
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Eksperimentel: Personlig online intervention
For randomisering af første fase modtager kvinder i den personaliserede online interventionsgruppe den online sikkerhedsplanlægningsintervention informeret af kulturelt specifik farevurdering (DA) værktøj.
Adfærdsmæssigt: WeWomen Plus teknologibaseret intervention
WeWomen Plus interventionen er en teknologibaseret (online, tekst og telefon) kulturelt skræddersyet intervention designet til at reducere risikoen for fremtidig partnervold eller et mord, forbedre mental sundhed og øge empowerment af misbrugte indvandrerkvinder.
Ingen indgriben: Online sædvanlig pleje eller standard online sikkerhedsoplysninger
Kvinder i standard online sikkerhedsoplysninger modtog den ikke-DA informerede sædvanlige sikkerhedsplanlægningsressourcer, der er modelleret på national og statslige vold i hjemmet, men ikke forsynet med øjeblikkelig og visuel feedback til deres fareniveau eller en skræddersyet sikkerhedsplanlægning.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i sværhedsgraden af ​​fysisk og seksuel intim partnervold som vurderet af den reviderede konflikttaktikskala
Tidsramme: Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den tilpassede version af den reviderede konflikttaktikskala (CTS2; Straus, 1996) blev brugt til at måle sværhedsgraden og hyppigheden af ​​voldelige eller voldelige handlinger i intime partnerforhold. CTS2 -underskalaerne omfattede fysisk aggression, skade, psykologisk aggression og seksuel tvang. Responskategorier varierede fra 0 = aldrig til 4 = meget ofte. De samlede scoringer varierede fra 0-164 med højere score, der indikerer større hyppighed og sværhedsgrad af intime partnervoldoplevelser. Elementer blev scoret under anvendelse af sværheds-tid-frekvensvægtet score-metode som anbefalet af Straus (1996). Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline CTS-2 samlede score og opfølgningsscore på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline (1. måned), 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i depressive symptomer som vurderet af Patient Health Spørgeskemaet (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Patientens sundhedsspørgeskema (PHQ-9) blev anvendt til at vurdere depressionssymptomer i de sidste to uger baseret på DSM-IV-diagnostiske kriterier for større depressiv lidelse. Hver af de 9 varer blev scoret fra 0 (slet ikke) til 3 (næsten hver dag). De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere alle genstande, der spænder fra 0-27. Højere score indikerede mere alvorlige depressionssymptomer (1-4 = minimal, 5-9 = mild, 10-14 = moderat, 15-19 = moderat svær, 20-27 = svær depression). Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline PHQ-9 samlede score og opfølgningsscore på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i symptomer på posttraumatisk stresslidelse (PTSD) som vurderet af Harvard Trauma-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Forbindelses uge blev PTSD-symptomer målt ved hjælp af Harvard Trauma-spørgeskemaet, en skala med 16 punkter med responsmuligheder, der varierede fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt). Gennemsnitlige scoringer på tværs af alle 16 poster blev beregnet for hver deltager. Højere score indikerede mere alvorlige PTSD -symptomer, med scoringer større end 2,5, hvilket indikerer klinisk signifikante PTSD -symptomer. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-gennemsnitsresultater og opfølgningsgennemsnitsresultaterne på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i den samlede empowerment som vurderet af den personlige fremskridtsskala-revideret
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Den personlige fremskridtsskala-revideret blev brugt til at måle empowerment på tværs af flere domæner, herunder positiv selvevaluering, selvtillid, følelsesmæssig regulering, kønsrolle og kulturel identitetsbevidsthed, selveffektivitet, selvpleje, problemløsning og selvsikkerhedsevner. Deltagerne vurderede 28 poster på 7-punkts skala fra 1 (næsten aldrig) til 7 (næsten altid). De samlede scoringer blev beregnet ved at opsummere alle poster, der spænder fra 28-196, med højere score, der indikerede større empowerment. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-samlede scoringer og opfølgningsresultater på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Ændring i empowerment relateret til sikkerhed som vurderet ved målet for offerets empowerment relateret til sikkerhed (movers) skala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder
Movers-skalaen blev brugt til at måle empowerment inden for sikkerhedsdomænet, herunder sikkerhedsrelateret måludvikling, selveffektivitet tro og viden om supportressourcer. Deltagerne vurderede 13 poster på en 5-punkts skala fra 1 (aldrig sandt) til 5 (altid sandt). Gennemsnitlige scoringer på tværs af alle 13 poster blev beregnet for hver deltager. Højere score indikerede større sikkerhedsrelateret empowerment. Ændringsresultater blev beregnet som forskellene mellem baseline-gennemsnitsresultater og opfølgningsgrad-score på hvert tidspunkt (3, 6 og 12 måneder).
Baseline, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Bushra Sabri, Johns Hopkins University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
11. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
29. juli 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
19. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. september 2019

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
23. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
26. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • IRB00224324
  • R01MD013863-01A1 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Studieprotokol
    Informations-id: 10.1186/s12889-021-11930-2

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger