Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bolest a stárnutí: Kombinované intervence pro fitness v komunitní studii (PACIFIC)

23. ledna 2025 aktualizováno: Kushang Patel, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná zkouška skupinového cvičení a tréninku behaviorálních zdravotních dovedností pro starší dospělé s bolestivou osteoartrózou kolena

Tato klinická studie určí další přínos kombinace cvičení a výchovy ke zdraví (oproti cvičení a stárnutí a zdravotní výchově) ke zlepšení fyzické aktivity u starších lidí žijících v komunitě, kteří mají bolestivou osteoartrózu kolena (OA).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Osteoartritida kolena (OA) je vysoce převládající hlavní příčinou bolesti, která omezuje fyzické fungování u starších dospělých. Ačkoli doporučení pro klinickou praxi doporučují fyzické cvičení pro zvládání příznaků OA kolena, několik systematických přehledů ukazuje, že studie intervenčních cvičení poskytují pouze krátkodobé výhody (trvající 6 měsíců) pro kolenní OA. Mnoho starších dospělých s bolestivou OA kolena se po ukončení strukturovaných cvičebních programů vrací k sedavému způsobu života6. Úsilí o zvýšení a udržení fyzické aktivity v této populaci bude vyžadovat podporu seberegulačních dovedností pro rozvoj sebedůvěry k udržení aktivního životního stylu a zvládání symptomů, které často omezují aktivitu. Proto jsme vyvinuli skupinový program behaviorálního zdraví (BH) pro starší dospělé s bolestivou OA kolena, který doplňuje Enhance Fitness (EF) – vícesložkový, komunitní cvičební program pro starší dospělé, zahrnující trénink rovnováhy, síly a vytrvalosti. Program Behavioral Health (BH) bude mít 10, 1hodinových týdenních lekcí rozložených do 4 měsíců, zatímco program Health Education (HE) bude stejně zaměřen na pozornost s lekcemi o stárnutí a zdraví. Souběžně s programy BH/HE se všechny studijní předměty budou účastnit lekcí cvičení Enhance Fitness (EF), které budou probíhat 1 hodinu 3x týdně po dobu 4 měsíců. Intervence EF+BH (oproti EF+HE) zlepšuje fyzickou aktivitu, bolest, fyzické funkce a další výsledky u starších dospělých s OA kolena.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
280

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: 206-616-8052
  • E-mail: kvpatel@uw.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195-6540
        • University of Washington

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

65 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 65 let nebo starší
  • Komunitní bydlení
  • Lékař diagnostikoval OA kolena
  • Bolest kolen, která se vyskytuje téměř denně po dobu alespoň posledních 3 měsíců
  • Potíže související s bolestí kolene při chůzi nebo lezení po schodech
  • Ztuhlost v koleni po dobu <30 min/den ráno
  • Crepitus v koleni

Kritéria vyloučení:

  • Neanglicky mluvící
  • Kognitivní porucha (Mini-Cog skóre ≤3)
  • Neschopný nebo neochotný dát informovaný souhlas nebo přijmout randomizaci v žádné studijní skupině
  • Neochota nosit 1 týden akcelerometr umístěný na stehně
  • Významné, nekorigované poškození zraku nebo sluchu
  • Plánuje se přestěhovat z oblasti v příštích 12 měsících
  • Plánuje podstoupit v příštích 12 měsících operaci kolena, kyčle nebo jinou velkou operaci (včetně náhrady kloubu).
  • Neschopný ujít čtvrt míle samostatně (použití rovné hole je přijatelné)
  • Předchozí účast na kognitivně-behaviorální terapii nebo poradenství pro bolest
  • Pravidelné cvičení (≥ 20 minut/týden chůze, turistika, tanec nebo silový trénink nebo účast na cvičení ve vodě)
  • Dočasné vyloučení: Cokoli z následujícího za posledních 6 měsíců: rakovina vyžadující léčbu (kromě nemelanomové rakoviny kůže), srdeční infarkt nebo selhání, mrtvice, zlomenina kyčle, náhrada kyčle/kolena, operace páteře, operace srdce, hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie
  • Dočasné vyloučení: Hospitalizace v posledním měsíci
  • Dočasné vyloučení: V současné době podstupuje fyzikální terapii nebo rehabilitační léčbu pro kolenní OA nebo poruchy pohyblivosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Behaviorální zdraví
Deset behaviorálních zdravotních tříd.
Behaviorální: Behaviorální zdraví
Deset skupinových lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu a vyučuje zvládání symptomů a podporuje fyzickou aktivitu.
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Deset lekcí zdravotní výchovy pokrývajících zdravé stárnutí.
Behaviorální: Zdravotnické vzdělání
Deset skupinových lekcí, z nichž každá trvá jednu hodinu a vyučuje témata související se stárnutím a zdravím (např. kontrola krevního tlaku, udržování zdravých kostí, screening rakoviny, imunizace).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný počet kroků za den
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Průměrný počet kroků za den účastníka bude měřen stehenním akcelerometrem (acitvPAL) nošeným po dobu 1 týdne.
4 měsíce, 10 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest a funkce kolena
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Bude použit dotazník Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Jedná se o spolehlivé, ověřené a široce používané pacienty hlášené výsledné měřítko pro hodnocení bolesti kolene a funkčních omezení souvisejících s bolestí kolene v klinických studiích cvičení u dospělých s OA kolena. Subškály bolesti kolene a funkčního omezení souvisejícího s bolestí kolena se pohybují v rozmezí 0–100, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Test 6 minut chůze
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Pohyblivost bude měřena 6minutovým testem chůze. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Timed Up and Go Test
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Mobilita bude měřena pomocí Timed up Go. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Baterie s krátkým fyzickým výkonem
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Mobilita bude měřena baterií s krátkou fyzickou výkonností. Jedná se o doporučená měření založená na výkonu k posouzení intervencí u dospělých s OA kolena a u starších dospělých obecně, což usnadňuje srovnání s předchozími zátěžovými studiemi.
4 měsíce, 10 měsíců
Únava
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Bude shromážděn profil PROMIS-57 v2.1, který obsahuje 8 otázek týkajících se únavy. Skóre únavy PROMIS se pohybuje v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Dotazník spokojenosti specifické léčby
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Toto vícepoložkové měření hodnotí celkovou spokojenost účastníků se studií i s jednotlivými složkami léčby. Tyto otázky byly vyvinuty speciálně pro studii PACIFIC. Celkové skóre a skóre spokojenosti specifické pro léčbu se pohybuje v rozmezí 20–100, přičemž vyšší skóre naznačuje lepší výsledek.
4 měsíce, 10 měsíců
Globální dojem změny pacienta
Časové okno: 4 měsíce, 10 měsíců
Toto je široce používané jednopoložkové hodnocení celkové změny zdravotního stavu po léčbě na 7bodové škále. Účastníci jsou dotázáni: „Od začátku studie je můj celkový stav: (1) velmi zlepšený; (2) hodně zlepšený; (3) minimálně zlepšený; (4) žádná změna; (5) minimálně horší; (6) Mnohem horší; a (7) mnohem horší“.
4 měsíce, 10 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
30. října 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení