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Dolore e invecchiamento: interventi combinati per il fitness nello studio della comunità (PACIFIC)

23 gennaio 2025 aggiornato da: Kushang Patel, University of Washington

Prova controllata randomizzata di allenamento di gruppo basato su esercizi e abilità comportamentali per la salute per anziani con artrosi dolorosa del ginocchio

Questa sperimentazione clinica determinerà l'ulteriore vantaggio di combinare l'esercizio fisico e l'educazione alla salute comportamentale (rispetto all'esercizio fisico e all'invecchiamento e all'educazione alla salute) per migliorare l'attività fisica negli anziani residenti in comunità che soffrono di artrosi dolorosa del ginocchio (OA).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Attivo, non reclutante

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

L'artrosi del ginocchio (OA) è una delle principali cause di dolore che limita il funzionamento fisico negli anziani. Sebbene le linee guida di pratica clinica raccomandino l'esercizio fisico per la gestione dei sintomi dell'OA del ginocchio, diverse revisioni sistematiche indicano che gli studi di intervento sull'esercizio forniscono solo benefici a breve termine (della durata di 6 mesi) per l'OA del ginocchio. Molti anziani con artrosi dolorosa al ginocchio ritornano a uno stile di vita sedentario quando terminano i programmi di esercizi strutturati6. Gli sforzi per aumentare e sostenere l'attività fisica in questa popolazione richiederanno la promozione di capacità di autoregolamentazione per sviluppare la fiducia necessaria per mantenere uno stile di vita attivo e gestire i sintomi che spesso limitano l'attività. Pertanto, abbiamo sviluppato un programma di salute comportamentale basato sul gruppo (BH) per gli anziani con artrosi dolorosa del ginocchio che integra Enhance Fitness (EF), un programma di esercizi multicomponente basato sulla comunità per gli anziani, che coinvolge l'equilibrio, la forza e l'allenamento di resistenza. Il programma Behavioral Health (BH) avrà 10 lezioni settimanali di 1 ora distribuite su 4 mesi, mentre il programma Health Education (HE) sarà ugualmente abbinato per l'attenzione con le lezioni su invecchiamento e salute. Parallelamente ai programmi BH/HE, tutti i soggetti dello studio parteciperanno alle lezioni di esercizi Enhance Fitness (EF) che si terranno per 1 ora, 3 volte a settimana per 4 mesi. L'intervento EF+BH (rispetto a EF+HE) migliora l'attività fisica, il dolore, la funzione fisica e altri esiti negli anziani con OA del ginocchio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
280

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Numero di telefono: 206-616-8052
  • Email: kvpatel@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195-6540
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • Comunità-abitazione
  • Diagnosi del medico di OA del ginocchio
  • Dolore al ginocchio che si verifica quasi quotidianamente per almeno gli ultimi 3 mesi
  • Difficoltà correlata al dolore al ginocchio nel camminare o salire le scale
  • Rigidità al ginocchio per <30 min/giorno al mattino
  • Crepitio al ginocchio

Criteri di esclusione:

  • Non di lingua inglese
  • Compromissione cognitiva (punteggio Mini-Cog ≤3)
  • Incapace o non disposto a dare il consenso informato o accettare la randomizzazione in entrambi i gruppi di studio
  • Non disposto a indossare un accelerometro montato sulla coscia per 1 settimana
  • Compromissione visiva o uditiva significativa, non corretta
  • Prevede di trasferirsi fuori dall'area nei prossimi 12 mesi
  • Pianifica di sottoporsi a un intervento chirurgico al ginocchio, all'anca o qualsiasi altro intervento chirurgico importante (inclusa la sostituzione dell'articolazione) nei prossimi 12 mesi
  • Incapace di camminare per un quarto di miglio in modo indipendente (l'uso di un bastone dritto è accettabile)
  • Precedente partecipazione a terapia cognitivo-comportamentale o consulenza per il dolore
  • Esercizi regolari (≥20 minuti/settimana di camminata, escursionismo, danza o allenamento della forza o partecipazione a esercizi in acqua)
  • Esclusione temporanea: uno qualsiasi dei seguenti negli ultimi 6 mesi: cancro che richiede trattamento (ad eccezione del cancro della pelle non melanoma), infarto o insufficienza cardiaca, ictus, frattura dell'anca, sostituzione dell'anca/del ginocchio, chirurgia spinale, cardiochirurgia, trombosi venosa profonda , o embolia polmonare
  • Esclusione temporanea: Ricovero nell'ultimo mese
  • Esclusione temporanea: attualmente in terapia fisica o trattamento riabilitativo per artrosi del ginocchio o compromissione della funzione motoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Salute comportamentale
Dieci lezioni di salute comportamentale.
Comportamentale: Salute comportamentale
Dieci lezioni di gruppo della durata di un'ora ciascuna che insegnano la gestione dei sintomi e promuovono l'attività fisica.
Comparatore attivo: Educazione alla salute
Dieci lezioni di educazione sanitaria che coprono l'invecchiamento in buona salute.
Comportamentale: Educazione alla salute
Dieci lezioni di gruppo della durata di un'ora ciascuna che insegnano argomenti relativi all'invecchiamento e alla salute (ad esempio, controllo della pressione sanguigna, mantenimento delle ossa sane, screening del cancro, vaccinazioni).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero medio di passi al giorno
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Il numero medio di passi al giorno del partecipante sarà misurato da un accelerometro montato sulla coscia (acitvPAL) indossato per 1 settimana.
4 mesi, 10 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore e funzione al ginocchio
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Verrà utilizzato il questionario Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS). Questa è una misura di esito affidabile, convalidata e ampiamente utilizzata dai pazienti per valutare il dolore al ginocchio e le limitazioni funzionali correlate al dolore al ginocchio negli studi clinici sull'esercizio negli adulti con OA al ginocchio. Le sottoscale del dolore al ginocchio e della limitazione funzionale correlata al dolore al ginocchio vanno da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
4 mesi, 10 mesi
Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Timed Up and Go Test
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dal Timed up Go. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Batteria con prestazioni fisiche ridotte
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
La mobilità sarà misurata dalla batteria Short Physical Performance. Si tratta di una misura raccomandata basata sulle prestazioni per valutare gli interventi negli adulti con artrosi del ginocchio e negli anziani in generale, facilitando il confronto con precedenti prove di esercizio.
4 mesi, 10 mesi
Fatica
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Verrà raccolto il profilo PROMIS-57 v2.1, che include 8 domande sulla fatica. Il punteggio di fatica PROMIS varia da 0 a 100 con punteggi più alti che indicano un esito peggiore.
4 mesi, 10 mesi
Questionario sulla soddisfazione del trattamento specifico dello studio
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Questa misura multi-item valuta la soddisfazione complessiva dei partecipanti allo studio, nonché i singoli componenti del trattamento. Queste domande sono state sviluppate appositamente per lo studio PACIFIC. I punteggi di soddisfazione generale e specifici del trattamento vanno da 20 a 100 con punteggi più alti che indicano un risultato migliore.
4 mesi, 10 mesi
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 4 mesi, 10 mesi
Questa è una valutazione a singolo elemento ampiamente utilizzata del cambiamento complessivo dello stato di salute dopo il trattamento su una scala a 7 punti. Ai partecipanti viene chiesto: "Dall'inizio dello studio il mio stato generale è: (1) molto migliorato; (2) molto migliorato; (3) minimamente migliorato; (4) nessun cambiamento; (5) minimamente peggiorato; (6) Molto peggio; e (7) Molto molto peggio".
4 mesi, 10 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Institute on Aging (NIA)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
30 ottobre 2019

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 gennaio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 gennaio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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