Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Боль и старение: комбинированные вмешательства для фитнеса в исследовании сообщества (PACIFIC)

23 января 2025 г. обновлено: Kushang Patel, University of Washington

Рандомизированное контролируемое исследование групповых упражнений и обучения навыкам поведения для пожилых людей с болезненным остеоартритом коленного сустава

Это клиническое испытание определит дополнительные преимущества сочетания упражнений и просвещения в области поведенческого здоровья (по сравнению с упражнениями, старением и санитарным просвещением) для повышения физической активности у пожилых людей, живущих в сообществе, с болезненным остеоартритом коленного сустава (ОА).

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Активный, не рекрутирующий

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Остеоартроз коленного сустава (ОА) является широко распространенной ведущей причиной боли, которая ограничивает физическую активность у пожилых людей. Хотя клинические рекомендации рекомендуют физические упражнения для лечения симптомов ОА коленного сустава, несколько систематических обзоров указывают на то, что интервенционные исследования упражнений обеспечивают только краткосрочные преимущества (длительностью 6 месяцев) при ОА коленного сустава. Многие пожилые люди с болезненным ОА коленного сустава возвращаются к малоподвижному образу жизни, когда программы структурированных упражнений заканчиваются6. Усилия по увеличению и поддержанию физической активности у этой группы населения потребуют развития навыков саморегуляции, чтобы развить уверенность в себе, чтобы вести активный образ жизни и справляться с симптомами, которые часто ограничивают активность. Поэтому мы разработали групповую программу поведенческого здоровья (BH) для пожилых людей с болезненным остеоартрозом коленного сустава, которая дополняет Enhance Fitness (EF) — многокомпонентную программу упражнений для пожилых людей, включающую тренировки равновесия, силы и выносливости. Программа Behavioral Health (BH) будет включать 10 одночасовых еженедельных занятий в течение 4 месяцев, в то время как программа Health Education (HE) будет в равной степени увязана с занятиями по старению и здоровью. Параллельно с программами BH/HE все испытуемые будут участвовать в занятиях по Enhance Fitness (EF), которые будут проводиться по 1 часу 3 раза в неделю в течение 4 месяцев. Вмешательство EF + BH (по сравнению с EF + HE) улучшает физическую активность, боль, физическую функцию и другие результаты у пожилых людей с ОА коленного сустава.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
280

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Kushang V Patel, PhD, MPH
  • Номер телефона: 206-616-8052
  • Электронная почта: kvpatel@uw.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

65 лет и старше (Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 65 лет и старше
  • Общественное жилье
  • Врачебный диагноз ОА коленного сустава
  • Боль в колене, возникающая почти ежедневно в течение по крайней мере последних 3 месяцев.
  • Связанные с болью в коленях трудности при ходьбе или подъеме по лестнице
  • Скованность в колене <30 мин/день по утрам
  • крепитация в колене

Критерий исключения:

  • Не говорящий по-английски
  • Когнитивные нарушения (оценка Mini-Cog ≤3)
  • Неспособность или нежелание дать информированное согласие или согласиться на рандомизацию в любой из исследуемых групп
  • Нежелание носить набедренный акселерометр в течение 1 недели
  • Значительное, нескорректированное нарушение зрения или слуха
  • Планы переехать из этого района в ближайшие 12 месяцев
  • Планирует провести операцию на колене, бедре или любую другую серьезную операцию (включая замену сустава) в ближайшие 12 месяцев.
  • Не может самостоятельно пройти четверть мили (допустимо использование прямой трости)
  • Предыдущее участие в когнитивно-поведенческой терапии или консультировании по поводу боли
  • Регулярные физические упражнения (≥20 минут в неделю ходьбы, походов, танцев или силовых тренировок, или участие в водных упражнениях)
  • Временное исключение: любое из следующего за последние 6 месяцев: рак, требующий лечения (за исключением немеланомного рака кожи), сердечный приступ или недостаточность, инсульт, перелом бедра, эндопротезирование бедра/колена, операции на позвоночнике, операции на сердце, тромбоз глубоких вен. или легочная эмболия
  • Временное исключение: Госпитализация в течение последнего месяца
  • Временное исключение: в настоящее время проходит физиотерапию или реабилитационное лечение по поводу ОА коленного сустава или нарушений двигательной функции.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Психического здоровья
Десять занятий по поведенческому здоровью.
Поведенческий: Психического здоровья
Десять групповых занятий продолжительностью один час каждое, на которых обучают управлению симптомами и пропагандируют физическую активность.
Активный компаратор: Санитарное просвещение
Десять занятий по санитарному просвещению, посвященных здоровому старению.
Поведенческий: Санитарное просвещение
Десять групповых занятий продолжительностью один час каждое, на которых преподаются темы, связанные со старением и здоровьем (например, контроль артериального давления, поддержание здоровья костей, скрининг рака, иммунизация).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее количество шагов в день
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Среднее количество шагов участника в день будет измеряться акселерометром, установленным на бедре (acitvPAL), который носится в течение 1 недели.
4 месяца, 10 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Боль в колене и его функция
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Будет использоваться опросник оценки исходов травмы колена и остеоартрита (KOOS). Это надежный, подтвержденный и широко используемый пациентами критерий результата для оценки боли в колене и функциональных ограничений, связанных с болью в колене, в клинических испытаниях физических упражнений у взрослых с ОА коленного сустава. Боль в колене и функциональное ограничение, связанное с болью в колене, находятся в диапазоне от 0 до 100, при этом более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца, 10 месяцев
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Подвижность будет измеряться тестом 6-минутной ходьбы. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Пришло время и приступайте к тестированию
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Мобильность будет измеряться Timed up Go. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Короткая батарея физической производительности
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Мобильность будет измеряться батареей коротких физических показателей. Это рекомендуемый показатель, основанный на результатах, для оценки вмешательств у взрослых с ОА коленного сустава и у пожилых людей в целом, облегчающий сравнение с предыдущими испытаниями упражнений.
4 месяца, 10 месяцев
Усталость
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Будет собран PROMIS-57 Profile v2.1, включающий 8 вопросов об утомлении. Оценка усталости PROMIS находится в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие баллы указывают на худший результат.
4 месяца, 10 месяцев
Опросник удовлетворенности лечением для конкретного исследования
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Этот многоэлементный показатель оценивает общую удовлетворенность участников исследованием, а также отдельными компонентами лечения. Эти вопросы были разработаны специально для исследования PACIFIC. Общая и конкретная степень удовлетворенности лечением находится в диапазоне от 20 до 100, причем более высокие баллы указывают на лучший результат.
4 месяца, 10 месяцев
Общее впечатление пациента об изменении
Временное ограничение: 4 месяца, 10 месяцев
Это широко используемая однокомпонентная оценка общего изменения состояния здоровья после лечения по 7-балльной шкале. Участников спрашивают: «С момента начала исследования мой общий статус: (1) значительно улучшился; (2) значительно улучшился; (3) минимально улучшился; (4) без изменений; (5) минимально хуже; (6) Гораздо хуже; и (7) Очень много хуже».
4 месяца, 10 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Washington

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
National Institute on Aging (NIA)

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Kushang V Patel, PhD MPH, University of Washington

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
30 октября 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
31 января 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
19 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
23 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
23 января 2025 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 января 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • STUDY00007302
  • R01AG060992 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками